Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке BL-B01D1 у пациентов с метастатическим или неоперабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

28 января 2026 г. обновлено: SystImmune Inc.

Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости и эффективности BL-B01D1 у субъектов с метастатическим или нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности BL-B01D1 у пациентов с метастатическим или неоперабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BL-B01D1-LUNG-101 — это глобальное многоцентровое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и начальной эффективности BL-B01D1 у участников с метастатическим или нерезектабельным НМРЛ.

Это исследование будет проводиться по двум разным схемам дозирования (когорта А и когорта В) и по трем частям (повышение дозы, определение дозы и расширение дозы). Когорта А будет получать дозу в День 1 и День 8 непрерывного 21-дневного цикла лечения. Когорта B будет получать дозу в 1-й день непрерывного 21-дневного цикла лечения. Каждая когорта имеет разные дозовые группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

470

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Главный следователь:
          • Enriqueta Felip Font, MD
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 8041
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Margarita Majem Tarruella, MD
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Главный следователь:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, MD
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Javier Cortes, MD
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • START Madrid / Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ester Garcia Lorenzo, MD
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • START Madrid / Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Piqueras, Испания, 26006
        • Еще не набирают
        • START Rioja
        • Контакт:
          • Maria Jose de Miguel Luken
        • Главный следователь:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Главный следователь:
          • David Vicente Baz, MD
        • Контакт:
  • Италия
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Рекрутинг
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
        • Главный следователь:
          • Vanesa Gregorc, MD
        • Контакт:
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Matteo Simonelli, MD
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Beverly Hills Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Afshin Gabayan, MD
        • Контакт:
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam Rock, MD
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Еще не набирают
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Главный следователь:
          • Cathleen Park, MD
        • Контакт:
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Еще не набирают
        • Chao Family Comprehensive Cancer Care and Ambulatory Care
        • Главный следователь:
          • Cathleen Park, MD
        • Контакт:
          • Cathleen Park, MD
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine Medical Center
        • Главный следователь:
          • Cathleen Park, MD
        • Контакт:
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • UCLA Santa Monica
        • Главный следователь:
          • Jonathan Goldman, MD
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Tejas Patil, MD
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Scott Gettinger, MD
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Stephen Liu, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Gilberto Lopes, MD
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Sara Cannon Research Institute Lake Nona
        • Главный следователь:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Контакт:
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Рекрутинг
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Главный следователь:
          • Nicholas Iannotti, MD
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Young Chae, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Главный следователь:
          • Sneha Phadke, MD
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • John Hamm, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Zofia Piotrowska, MD
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Janne Pasi, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Head Neck Services
        • Главный следователь:
          • Helena Yu, MD
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • PRISMA Health/ITOR
        • Главный следователь:
          • Jeffery Edenfield, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon - Tennessee Oncology
        • Главный следователь:
          • Melissa Johnson, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Oncology Consultants, P.A.
        • Главный следователь:
          • Julio Peguero, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Xiuning Le, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Spira, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • University of Washington Fred Hutchinson
        • Главный следователь:
          • Christina Baik, MD
        • Контакт:
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Главный следователь:
          • Aurelie Swalduz, MD
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Главный следователь:
          • Aurore VOZY, MD
        • Контакт:
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
        • Главный следователь:
          • Sandrine Hiret, MD
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
        • Главный следователь:
          • Anas Gazzah, MD
        • Контакт:
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Noboru Yamamoto, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписали информированное согласие добровольно и согласились следовать требованиям программы
  2. Любой пол
  3. Возраст: ≥18 лет
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев

  5. Имеет документально подтвержденный местно-распространенный или метастатический НМРЛ, не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии, с подтверждением рентгенологического прогрессирования заболевания во время или после получения самой последней схемы лечения местно-распространенного или метастатического заболевания. Субъекты должны были пройти следующие виды лечения на основе действенных геномных изменений (AGA):

    1. Субъекты без AGA: должны иметь задокументированные отрицательные результаты тестов на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) и киназу анапластической лимфомы (ALK). Не должно быть известных геномных изменений в протоонкогене 1 АФК (ROS1), нейротрофической киназы рецептора тирозина (NTRK), протоонкогене B-raf (BRAF), мезенхимально-эпителиальном переходе (МЕТ), пропуске экзона 14 или реаранжировке во время трансфекции ( RET) и мутации гомолога вирусного онкогена крысиной саркомы Кирстена (KRAS)

      Они должны соответствовать одному из следующих требований к предшествующей терапии местно-распространенного или метастатического НМРЛ:

      Получил и рефрактерен по крайней мере к одной химиотерапии на основе платины с моноклональным антителом α-PD-1/L1, назначаемым либо одновременно, либо в виде отдельных линий терапии. Включает субъектов, которые ранее получали химиотерапию на основе платины с лучевой терапией или без нее с поддерживающим моноклональным антителом α-PD-1/L1 для лечения стадии 3 и у которых возник рецидив/прогрессирование в течение 6 месяцев после последней дозы химиотерапии на основе платины. Включает субъектов, которые ранее получали препараты платины/химиотерапию с лучевой терапией или без нее (с поддерживающим моноклональным антителом α-PD-1/L1 или без него) для лечения стадии 3, а затем получали терапию моноклональными антителами α-PD-1/L1 (с или без химиотерапия на основе платины) при рецидивирующем заболевании. Получали химиотерапию на основе платины и моноклональные антитела α-PD-1/L1 (в любом порядке) последовательно

    2. Субъекты с АГА должны иметь одно или несколько задокументированных действенных геномных изменений: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, KRAS, пропуск экзона 14 MET или RET и должны соответствовать следующим требованиям для распространенного или метастатического НМРЛ:

      • Субъекты должны пройти лечение и быть невосприимчивыми к 1 или более предшествующим линиям применимой таргетной терапии, которая одобрена на местном уровне для геномного изменения участника во время скрининга; субъекты с опухолями с делеционными мутациями EGFR L858R или Exon 19 должны были получить и считаться невосприимчивыми к предшествующей терапии осимертинибом. Те, кто получил таргетный агент в качестве адъювантной терапии на ранней стадии заболевания, должны были иметь рецидив или прогрессировать во время лечения или в течение 6 месяцев после последней дозы ИЛИ получили по крайней мере один дополнительный курс таргетной терапии для того же геномного изменения (которое может или может быть другим агентом, используемым в качестве адъювантной терапии) при рецидиве/прогрессировании заболевания. Субъекты, прошедшие лечение и невосприимчивые к предшествующей ИТК, должны получить дополнительную одобренную таргетную терапию, если она доступна на местном уровне и клинически уместна, для применимого геномного изменения.
      • Субъекты с ROS1, NTRK, BRAF, KRAS, MET с пропуском экзона 14 или RET должны были получить и быть невосприимчивыми к по крайней мере одной химиотерапии на основе платины или не иметь права на нее. Для субъектов с EGFR или ALK предварительное лечение химиотерапией на основе платины считается необязательным. Те, кто получал платиносодержащий режим в качестве адъювантной терапии на ранней стадии заболевания, должны были иметь рецидив или прогрессирование во время лечения или в течение 6 месяцев после последней дозы ИЛИ получили по крайней мере один дополнительный курс платиносодержащей терапии (который может или может не быть таким же, как при адъювантной терапии) при рецидиве/прогрессировании заболевания, а также, возможно, получить одно или несколько моноклональных антител α-PD-1/L1 отдельно или в комбинации с цитотоксическим агентом и быть невосприимчивым к ним.
  6. Согласитесь предоставить архивные образцы опухолей или свежие образцы из первичных или метастатических очагов в течение 2 лет; Если субъекты не могут предоставить образцы опухоли, они будут госпитализированы после оценки исследователем, если соблюдены другие критерии допуска.
  7. Имеет по крайней мере одно измеримое поражение на основе RECIST V1.1.
  8. Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1
  9. Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии вернулась к уровню ≤1, как это определено NCI-CTCAE V5.0 (за исключением бессимптомных лабораторных отклонений, таких как повышенный уровень ЩФ, гиперурикемия, повышенный уровень амилазы/липазы в сыворотке и повышенный уровень глюкозы в крови; за исключением токсичности, которую исследователь определено отсутствие рисков для безопасности, таких как алопеция, периферическая нейротоксичность 2 степени, гипотиреоз, стабилизированный заместительной гормональной терапией и т. д.)
  10. Серьезной сердечной дисфункции нет, фракция выброса левого желудочка ≥50%
  11. Имеет адекватную функцию органов до регистрации, определяемую как: a) функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,2×109/л, количество тромбоцитов ≥100×109/л, гемоглобин (Hb) ≥90 г/л b) функция печени : Общий билирубин（TBIL≤1,5 ВГН, АСТ и АЛТ без метастазов в печень ≤2,5 ВГН, АСТ и АЛТ с метастазами в печени ≤5,0 ВГН
  12. Коагуляционная функция: международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5×ВГН и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5 ​​ВГН
  13. Белок в моче ≤2+ или ≤1000 мг/24 часа
  14. Женщинам в пременопаузе с детородным потенциалом необходимо пройти тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения. Беременность в сыворотке или моче должна быть отрицательной и не должна быть в период лактации. Адекватные меры барьерной контрацепции должны быть приняты во время лечения и через 6 месяцев после окончания лечения для всех субъектов (независимо от пола).

Критерий исключения:

  1. Химиотерапия, биологическая терапия, иммунотерапия, радикальная лучевая терапия, обширное хирургическое вмешательство, таргетная терапия (включая низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы) и другая противоопухолевая терапия в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первого введения; лечение митомицином и нитромочевиной в течение 6 недель до первого введения; пероральные препараты, подобные фторурацилу, такие как S-1, капецитабин или паллиативная лучевая терапия в течение 2 недель до первого введения
  2. Смешанный мелкоклеточный рак легкого (SCLC) и гистология NSCLC
  3. Субъекты с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе, такими как: симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН) ≥ 2 степени (CTCAE 5.0), Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) ≥ 2 степени сердечной недостаточности, трансмуральный инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия и т. д.
  4. Субъекты с удлиненным интервалом QT (QTc > 470 мс), полной блокадой левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярной блокадой 3 степени
  5. Активные аутоиммунные заболевания и воспалительные заболевания, такие как: системная красная волчанка, псориаз, требующий системного лечения, ревматоидный артрит, воспалительные заболевания кишечника и тиреоидит Хашимото и др., кроме сахарного диабета 1 типа, гипотиреоз, который можно контролировать только альтернативным лечением, и кожные заболевания, не требующие системного лечения (такие как витилиго, псориаз)
  6. Другие злокачественные опухоли были диагностированы в течение 5 лет до первого введения, за следующими исключениями: базально-клеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи и/или карцинома in situ после радикальной резекции.
  7. Субъекты с плохо контролируемой артериальной гипертензией двумя видами антигипертензивных препаратов (систолическое артериальное давление> 150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление> 100 мм рт.ст.)
  8. Субъекты имеют заболевание легких 3 степени, определенное в соответствии с NCI-CTCAE v5.0, или интерстициальное заболевание легких в анамнезе (ILD).
  9. Нестабильные тромботические явления, такие как тромбоз глубоких вен, тромбоз артерий и легочная эмболия, требующие терапевтического вмешательства в течение предшествующих 6 месяцев до скрининга; Тромбоз, связанный с инфузионным набором, исключен

  10. Симптомы активного метастазирования в центральную нервную систему. Однако могут быть включены субъекты со стабильными метастазами в головной мозг. Стабильный определяется как:

    1. С противоэпилептическими препаратами или без них бесприпадочное состояние длится более 12 недель.
    2. Нет необходимости использовать глюкокортикоиды
    3. Непрерывная множественная МРТ (интервал сканирования не менее 8 недель) показала стабильное состояние визуализации.
  11. Субъекты, у которых в анамнезе аллергия на рекомбинантные гуманизированные антитела или химерные антитела человека-мыши или любой из компонентов BL-B01D1.
  12. Субъекты имеют в анамнезе аутологичную или аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
  13. При адъювантной (или неоадъювантной) терапии антрациклинами кумулятивная доза антрациклинов составляет > 360 мг/м2.
  14. Известный положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIVAb), активный туберкулез, активная инфекция вируса гепатита B (количество копий ДНК HBV > нижнего предела обнаружения) или активная инфекция вируса гепатита C (положительный результат на антитела к HCV и РНК HCV > нижнего предела обнаружения) обнаружение)
  15. Субъекты с активными инфекциями, требующими системного лечения, такими как тяжелая пневмония, бактериемия, сепсис и т. д.
  16. Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до участия в исследовании.
  17. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BL-B01D1 вводили в 1-й и 8-й день цикла
BL-B01D1 будет вводиться в день 1 и день 8 путем внутривенной инфузии каждые 3 недели.
Лекарство: BL-B01D1
BL-B01D1 будет назначаться либо в день 1, либо день 1-й день 8 режим дозирования
Экспериментальный: BL-B01D1 вводили в 1-й день цикла
BL-B01D1 будет вводиться в 1-й день путем внутривенной инфузии каждые 3 недели.
Лекарство: BL-B01D1
BL-B01D1 будет назначаться либо в день 1, либо день 1-й день 8 режим дозирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с ограничивающей дозу токсичностью
Временное ограничение: Один год

Измерение количества пациентов Дозолимитирующая токсичность (DLT). DLT определяется как любое из следующих событий, которые не связаны явно с основным заболеванием или посторонними причинами:

Гематологическая токсичность:

  • Снижение количества нейтрофилов 4 степени сохраняется более 7 дней.
  • Фебрильная нейтропения ≥3 степени
  • Количество тромбоцитов ≥3 степени уменьшилось при клинически значимом кровотечении.

Негематологическая токсичность:

  • Смерть
  • дела Хай
  • Негематологическая токсичность ≥3 степени,
Один год
Участники с серьезными нежелательными явлениями (SAEs) и нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAEs),
Временное ограничение: Один год
Измерение числа пациентов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (ПЯЯ)
Один год
Участники с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: Один год
Измерьте количество участников с аномальными результатами медицинского осмотра.
Один год
Участники, способные позаботиться о себе, повседневной активности и физической активности
Временное ограничение: Один год
Измерьте изменение участников с помощью шкалы состояния производительности Восточной клинической онкологической группы (ECOG). Шкала от 0 до 4, где 0 означает полную активность (наилучший результат), а 4 — полное отключение (наихудший результат).
Один год
Участники с аномальными показаниями ЭКГ
Временное ограничение: Один год
Измерьте количество участников с аномальными параметрами ЭКГ
Один год
Участники с аномальными результатами лабораторных исследований
Временное ограничение: Один год
Измерьте количество участников с аномальными клиническими лабораторными показателями
Один год
Для определения максимально переносимой дозы (MTD) или максимальной вводимой дозы (MAD), а также двух или более рекомендуемых доз и графиков рекомендуемого увеличения дозы (RDE) BL-B01D1 при метастатическом НМРЛ.
Временное ограничение: Один год
Определите самый высокий уровень дозы BL-B01D1, при котором ≤33% субъектов испытывают DLT в течение периода оценки DLT, и самая высокая доза BL-B01D1, введенная в событии, и MTD не может быть определена.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax BL-B01D1
Временное ограничение: Один год
Рассчитать максимальную (пиковую) наблюдаемую концентрацию BL-B01D1
Один год
Cmax анти-EGFR×HER3-антитела
Временное ограничение: Один год
Рассчитайте максимальную (пиковую) наблюдаемую концентрацию антитела против EGFR×HER3.
Один год
Cmax свободной полезной нагрузки ЭД-04
Временное ограничение: Один год
Рассчитать максимальную (пиковую) наблюдаемую концентрацию свободной полезной нагрузки ED-04
Один год
Tmax BL-B01D1
Временное ограничение: Один год
Рассчитать время максимальной наблюдаемой концентрации BL-B01D1
Один год
Tmax анти-EGFR×HER3-антитела
Временное ограничение: Один год
Рассчитайте время максимальной наблюдаемой концентрации антитела против EGFR×HER3.
Один год
Tmax свободной полезной нагрузки ЭД-04
Временное ограничение: Один год
Рассчитать время максимальной наблюдаемой концентрации свободной полезной нагрузки ЭД-04
Один год
AUC(0-8) BL-B01D1
Временное ограничение: Один год
Рассчитайте площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке крови от времени для BL-B01D1 с момента времени от 0 до 8 часов.
Один год
AUC(0-8) антител против EGFR×HER3
Временное ограничение: Один год
Рассчитайте площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке антител против EGFR×HER3 от времени от 0 до 8 часов.
Один год
AUC(0-8) свободной полезной нагрузки ED-04
Временное ограничение: Один год
Рассчитайте площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени свободной полезной нагрузки ED-04 с момента времени от 0 до 8 часов.
Один год
AUC (последний) BL-B01D1
Временное ограничение: Один год
Рассчитайте площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени для BL-B01D1 до последнего времени, поддающегося количественному определению.
Один год
AUC(последние) антитела к EGFR×HER3
Временное ограничение: Один год
Рассчитайте площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени антител против EGFR×HER3 до последнего поддающегося количественному определению времени.
Один год
AUC(последняя) свободной полезной нагрузки ED-04
Временное ограничение: Один год
Рассчитайте площадь под кривой зависимости концентрации сыворотки от времени свободной полезной нагрузки ED-04 до последнего поддающегося количественному определению времени.
Один год
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Один год
Оценить клиническую эффективность BL-B01D1 по ЧОО с использованием критериев RECIST версии 1.1.
Один год
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Один год
Оценить клиническую эффективность BL-B01D1 по данным DCR с использованием критериев RECIST версии 1.1.
Один год
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Один год
Оценить клиническую эффективность BL-B01D1, измеренную с помощью TTR, с использованием критериев RECIST v 1.1.
Один год
Выживание без прогрессирования (PFS),
Временное ограничение: Один год
Оценить клиническую эффективность BL-B01D1, измеренную по ВБП с использованием критериев RECIST версии 1.1.
Один год
Общая выживаемость (ОС).
Временное ограничение: Один год
Оценить клиническую эффективность BL-B01D1 по показателям ОС с использованием критериев RECIST версии 1.1.
Один год
Противоопухолевая активность
Временное ограничение: Один год
Исследовать противоопухолевую активность BL-B01D1, оцененную с использованием RECIST версии 1.1
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SystImmune Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jimmy Zhao, MD, PhD, SystImmune Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BL-B01D1-LUNG-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться