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Étude pour évaluer BL-B01D1 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique ou non résécable

28 janvier 2026 mis à jour par: SystImmune Inc.

Une étude de phase 1 évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du BL-B01D1 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou non résécable

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du BL-B01D1 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou non résécable (NSCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BL-B01D1-LUNG-101 est une étude mondiale multicentrique de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité initiale de BL-B01D1 chez les participants atteints d'un CPNPC métastatique ou non résécable.

Cette étude sera menée en deux schémas posologiques différents (cohorte A et cohorte B) et en trois parties (augmentation de dose, recherche de dose et extension de dose). La cohorte A recevra une dose le jour 1 et le jour 8 d'un cycle de traitement continu de 21 jours. La cohorte B sera dosée le jour 1 d'un cycle de traitement continu de 21 jours. Chaque cohorte a différents groupes de doses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

470

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Chercheur principal:
          • Enriqueta Felip Font, MD
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 8041
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Margarita Majem Tarruella, MD
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Chercheur principal:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, MD
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javier Cortes, MD
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • START Madrid / Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ester Garcia Lorenzo, MD
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • START Madrid / Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Piqueras, Espagne, 26006
        • Pas encore de recrutement
        • START Rioja
        • Contact:
          • Maria Jose de Miguel Luken
        • Chercheur principal:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Chercheur principal:
          • David Vicente Baz, MD
        • Contact:
  • France
      • Lyon, France, 69373
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Chercheur principal:
          • Aurore VOZY, MD
        • Contact:
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Recrutement
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
        • Chercheur principal:
          • Sandrine Hiret, MD
        • Contact:
      • Villejuif, France, 94800
  • Italie
      • Candiolo, Italie, 10060
        • Recrutement
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
        • Chercheur principal:
          • Vanesa Gregorc, MD
        • Contact:
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Matteo Simonelli, MD
        • Contact:
  • Japon
      • Chūōku, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Noboru Yamamoto, MD
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Rock, MD
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Pas encore de recrutement
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Chercheur principal:
          • Cathleen Park, MD
        • Contact:
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Pas encore de recrutement
        • Chao Family Comprehensive Cancer Care and Ambulatory Care
        • Chercheur principal:
          • Cathleen Park, MD
        • Contact:
          • Cathleen Park, MD
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California Irvine Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Cathleen Park, MD
        • Contact:
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • UCLA Santa Monica
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Goldman, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Tejas Patil, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Scott Gettinger, MD
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Recrutement
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Gilberto Lopes, MD
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Sara Cannon Research Institute Lake Nona
        • Chercheur principal:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Contact:
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Recrutement
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Iannotti, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Young Chae, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Chercheur principal:
          • Sneha Phadke, MD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janne Pasi, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Head Neck Services
        • Chercheur principal:
          • Helena Yu, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon - Tennessee Oncology
        • Chercheur principal:
          • Melissa Johnson, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Xiuning Le, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • University of Washington Fred Hutchinson
        • Chercheur principal:
          • Christina Baik, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A signé volontairement le consentement éclairé et accepté de suivre les exigences du programme
  2. L'un ou l'autre sexe
  3. Âge : ≥18 ans
  4. A une espérance de vie de ≥3 mois

  5. A documenté un NSCLC localement avancé ou métastatique, ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie avec documentation de la progression radiologique de la maladie pendant/après avoir reçu le régime de traitement le plus récent pour la maladie localement avancée ou métastatique. Les sujets doivent avoir reçu les traitements suivants basés sur des altérations génomiques actionnables (AGA):

    1. Sujets sans AGA : Doit avoir des résultats de test négatifs documentés pour le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et la kinase du lymphome anaplasique (ALK). Ne doit présenter aucune altération génomique connue du proto-oncogène ROS 1 (ROS1), de la tyrosine kinase du récepteur neurotrophique (NTRK), du proto-oncogène B-raf (BRAF), de l'exon 14 de la transition mésenchymateuse-épithéliale (MET) sautant ou réarrangé pendant la transfection ( RET) et les mutations homologues de l'oncogène viral du sarcome du rat Kirsten (KRAS)

      Ils doivent répondre à l'une des exigences de traitement préalable suivantes pour le CPNPC localement avancé ou métastatique :

      Reçu et réfractaire à au moins une chimiothérapie à base de platine avec un anticorps monoclonal α-PD-1/L1 administré simultanément ou dans des lignes de traitement distinctes. Inclut les sujets qui ont déjà reçu une chimiothérapie à base de platine avec ou sans radiothérapie avec un anticorps monoclonal α-PD-1/L1 d'entretien pour la maladie de stade 3 et qui ont rechuté/progressé dans les 6 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie à base de platine. Inclut les sujets qui ont déjà reçu une chimiothérapie à base de platine avec ou sans radiothérapie (avec ou sans anticorps monoclonal α-PD-1/L1 d'entretien) pour la maladie de stade 3 et qui ont ensuite reçu une thérapie par anticorps monoclonal α-PD-1/L1 (avec ou sans chimiothérapie à base de platine) pour les maladies récurrentes. A reçu une chimiothérapie à base de platine et un anticorps monoclonal α-PD-1/L1 (dans n'importe quel ordre) séquentiellement

    2. Les sujets atteints d'AGA doivent avoir une ou plusieurs altération(s) génomique(s) actionnable(s) documentée(s) : EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, KRAS, MET saut de l'exon 14 ou RET et doivent répondre aux critères suivants pour le NSCLC avancé ou métastatique :

      • Les sujets doivent avoir été traités et réfractaires avec 1 ou plusieurs lignes antérieures de thérapie ciblée applicable approuvée localement pour l'altération génomique du participant au moment du dépistage ; les sujets qui ont des tumeurs avec des mutations de délétion EGFR L858R ou Exon 19 doivent avoir reçu et être considérés comme réfractaires à un traitement antérieur par osimertinib. Ceux qui ont reçu un agent ciblé comme traitement adjuvant pour la maladie à un stade précoce doivent avoir rechuté ou progressé pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant la dernière dose OU avoir reçu au moins un traitement supplémentaire ciblé pour la même altération génomique (qui peut ou peut ne pas être le même agent utilisé dans le cadre adjuvant) pour la maladie en rechute/évolutive. Les sujets qui ont été traités et qui sont réfractaires à un TKI antérieur doivent recevoir un traitement ciblé supplémentaire approuvé, si disponible localement et cliniquement approprié, pour l'altération génomique applicable
      • Les sujets avec ROS1, NTRK, BRAF, KRAS, MET exon 14 sautant ou RET doivent avoir reçu et être réfractaires ou inéligibles à au moins une chimiothérapie à base de platine. Pour les sujets avec EGFR ou ALK, un traitement préalable par chimiothérapie à base de platine est considéré comme facultatif. Ceux qui ont reçu un régime contenant du platine comme traitement adjuvant pour une maladie à un stade précoce doivent avoir rechuté ou progressé pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant la dernière dose OU avoir reçu au moins un traitement supplémentaire contenant du platine (qui peut ou peut ne pas être le même que dans le cadre adjuvant) pour une maladie en rechute/évolutive et peut avoir reçu et être réfractaire à un ou plusieurs anticorps monoclonaux α-PD-1/L1 seuls ou en association avec un agent cytotoxique
  6. Accepter de fournir des échantillons de tumeurs archivés ou des échantillons frais provenant de sites primaires ou métastatiques dans les 2 ans ; Si les sujets ne sont pas en mesure de fournir des échantillons de tumeurs, ils seront admis après évaluation par l'investigateur si d'autres critères d'admission sont remplis
  7. A au moins une lésion mesurable basée sur RECIST V1.1
  8. A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 à 1
  9. La toxicité de la thérapie antitumorale précédente est revenue au niveau ≤ 1 tel que défini par le NCI-CTCAE V5.0 (à l'exception des anomalies de laboratoire asymptomatiques telles qu'une ALP élevée, une hyperuricémie, une élévation de l'amylase/lipase sérique et une glycémie élevée ; à l'exception de la toxicité que l'investigateur jugée sans risque pour la sécurité, comme l'alopécie, la neurotoxicité périphérique de grade 2, l'hypothyroïdie stabilisée par l'hormonothérapie substitutive, etc.)
  10. N'a pas de dysfonctionnement cardiaque grave, fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %
  11. A une fonction organique adéquate avant l'enregistrement, définie comme : a) Fonction de la moelle : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,2 × 109/L, nombre de plaquettes ≥100 × 109/L, hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L b) Fonction hépatique : Bilirubine totale（TBIL≤1,5 LSN, AST et ALT sans métastases hépatiques ≤2,5 LSN, AST et ALT avec métastases hépatiques ≤5,0 LSN
  12. Fonction de coagulation : rapport normalisé international (INR) ≤1,5 ​​× LSN et temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤1,5 ​​LSN
  13. Protéines urinaires ≤2+ ou ≤1000mg/24 heures
  14. Pour les femmes préménopausées en âge de procréer, un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement. La grossesse sérique ou urinaire doit être négative et ne pas allaiter. Des mesures contraceptives barrières adéquates doivent être prises pendant le traitement et 6 mois après la fin du traitement pour tous les sujets (quel que soit le sexe)

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie, thérapie biologique, immunothérapie, radiothérapie radicale, chirurgie majeure, thérapie ciblée (y compris petite molécule inhibitrice de la tyrosine kinase) et autre thérapie antitumorale dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la première administration ; traitement à la mitomycine et aux nitrosourées dans les 6 semaines précédant la première administration ; médicaments oraux de type fluorouracile tels que S-1, capécitabine ou radiothérapie palliative dans les 2 semaines précédant la première administration
  2. Histologie mixte du cancer du poumon à petites cellules (SCLC) et du NSCLC
  3. Sujets ayant des antécédents de maladie cardiaque grave, tels que : insuffisance cardiaque congestive symptomatique (CHF) ≥ Grade 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ insuffisance cardiaque de grade 2, antécédents d'infarctus du myocarde transmural, angine de poitrine instable, etc.
  4. Sujets avec un intervalle QT prolongé (QTc> 470 msec), bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de grade 3
  5. Maladies auto-immunes actives et maladies inflammatoires, telles que : lupus érythémateux disséminé, psoriasis nécessitant un traitement systémique, polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin et thyroïdite de Hashimoto, etc., à l'exception du diabète de type 1, de l'hypothyroïdie qui ne peut être contrôlée que par un traitement alternatif et de la peau les maladies qui ne nécessitent pas de traitement systémique (telles que le vitiligo, le psoriasis)
  6. D'autres tumeurs malignes ont été diagnostiquées dans les 5 ans précédant la première administration avec les exceptions suivantes : carcinome basocellulaire de la peau, carcinome épidermoïde de la peau et/ou carcinome in situ après résection radicale
  7. Sujets souffrant d'hypertension mal contrôlée par deux types de médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique> 150 mmHg ou pression artérielle diastolique> 100 mmHg)
  8. Les sujets ont une maladie pulmonaire de grade 3 définie selon NCI-CTCAE v5.0, ou des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (ILD
  9. Événements thrombotiques instables tels que thrombose veineuse profonde, thrombose artérielle et embolie pulmonaire nécessitant une intervention thérapeutique dans les 6 mois précédant le dépistage ; La thrombose liée au set de perfusion est exclue

  10. Symptômes de métastases actives du système nerveux central. Cependant, les sujets présentant des métastases cérébrales stables peuvent être inclus. Stable est défini comme :

    1. Avec ou sans médicaments antiépileptiques, l'état sans crise dure plus de 12 semaines
    2. Il n'est pas nécessaire d'utiliser des glucocorticoïdes
    3. L'IRM multiple continue (intervalle de balayage d'au moins 8 semaines) a montré un état stable en imagerie
  11. Sujets ayant des antécédents d'allergies aux anticorps humanisés recombinants ou aux anticorps chimériques de souris humaines ou à l'un des composants de BL-B01D1
  12. Les sujets ont des antécédents de greffe de cellules souches autologues ou allogéniques
  13. Dans le traitement adjuvant (ou néoadjuvant) des anthracyclines, la dose cumulée d'anthracyclines est > 360 mg/m2
  14. Connu Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (HIVAb) positif, tuberculose active, infection par le virus de l'hépatite B active (nombre de copies d'ADN du VHB> la limite inférieure de détection) ou infection par le virus de l'hépatite C active (anticorps du VHC positifs et ARN du VHC> la limite inférieure de détection)
  15. Sujets présentant des infections actives nécessitant un traitement systémique, telles qu'une pneumonie sévère, une bactériémie, une septicémie, etc.
  16. Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude
  17. Autres conditions que l'investigateur estime qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BL-B01D1 administré Jour 1 et Jour 8 par cycle
BL-B01D1 sera administré le jour 1 et le jour 8 par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines
Médicament: BL-B01D1
BL-B01D1 sera administré un jour 1 ou jour 1 jour de dosage du jour.
Expérimental: BL-B01D1 administré le jour 1 par cycle
BL-B01D1 sera administré le jour 1 par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines
Médicament: BL-B01D1
BL-B01D1 sera administré un jour 1 ou jour 1 jour de dosage du jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: Un ans

Mesurer le nombre de patients Toxicités limitant la dose (DLT). Un DLT est défini comme l'un des événements suivants qui ne sont pas clairement dus à la maladie sous-jacente ou à des causes étrangères :

Toxicités hématologiques :

  • Diminution du nombre de neutrophiles de grade 4 pendant plus de 7 jours
  • Neutropénie fébrile de grade ≥3
  • La numération plaquettaire de grade ≥3 a diminué avec une hémorragie cliniquement significative.

Toxicités non hématologiques :

  • Décès
  • Cas de la loi de Hy
  • Toxicités non hématologiques de grade ≥3,
Un ans
Participants avec des événements indésirables graves (SAE) et des événements indésirables liés au traitement (TEAE),
Délai: Un ans
Mesurer le nombre de patients présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Un ans
Participants présentant des résultats d'examen physique anormaux
Délai: Un ans
Mesurer le nombre de participants présentant des résultats d'examen physique anormaux.
Un ans
Participants capables de prendre soin d'eux-mêmes, d'avoir une activité quotidienne et une activité physique
Délai: Un ans
Mesurez le changement chez les participants avec l'échelle d'état de performance de l'Eastern Clinical Oncology Group (ECOG). L'échelle est de 0 à 4, 0 étant pleinement actif (meilleur résultat) et 4 complètement désactivé (pire résultat)
Un ans
Participants avec une lecture ECG anormale
Délai: Un ans
Mesurer le nombre de participants avec des paramètres ECG anormaux
Un ans
Participants avec des résultats de laboratoire anormaux
Délai: Un ans
Mesurer le nombre de participants avec des valeurs de laboratoire cliniques anormales
Un ans
Pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose maximale administrée (MAD) et deux ou plusieurs doses et calendriers recommandés pour l'extension de dose recommandée (RDE) de BL-B01D1 dans le NSCLC métastatique
Délai: Un ans
Déterminez le niveau de dose de BL-B01D1 le plus élevé auquel ≤ 33 % des sujets subissent une DLT pendant la période d'évaluation de la DLT et la dose de BL-B01D1 la plus élevée administrée dans l'événement et la MTD ne peut pas être définie.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de BL-B01D1
Délai: Un ans
Calculer la concentration maximale (pic) observée de BL-B01D1
Un ans
Cmax des anticorps anti-EGFR×HER3
Délai: Un ans
Calculer la concentration maximale (pic) observée d'anticorps anti-EGFR × HER3
Un ans
Cmax de la charge utile libre ED-04
Délai: Un ans
Calculer la concentration maximale (pic) observée de charge utile libre ED-04
Un ans
Tmax de BL-B01D1
Délai: Un ans
Calculer le temps de concentration maximale observée de BL-B01D1
Un ans
Tmax des anticorps anti-EGFR×HER3
Délai: Un ans
Calculer le temps de concentration maximale observée d'anticorps anti-EGFR × HER3
Un ans
Tmax de la charge utile libre ED-04
Délai: Un ans
Calculer le temps de concentration maximale observée de charge utile libre ED-04
Un ans
ASC(0-8) de BL-B01D1
Délai: Un ans
Calculer l'aire sous la courbe concentration sérique-temps de BL-B01D1 de 0 à 8 heures
Un ans
ASC(0-8) des anticorps anti-EGFR×HER3
Délai: Un ans
Calculer l'aire sous la courbe concentration sérique-temps des anticorps anti-EGFR × HER3 du temps 0 à 8 heures
Un ans
AUC(0-8) de la charge utile gratuite ED-04
Délai: Un ans
Calculer l'aire sous la courbe concentration sérique-temps de la charge utile libre ED-04 de 0 à 8 heures
Un ans
AUC (dernier) de BL-B01D1
Délai: Un ans
Calculer l'aire sous la courbe concentration sérique-temps jusqu'à BL-B01D1 jusqu'au dernier temps quantifiable
Un ans
AUC(dernier) anticorps anti-EGFR×HER3
Délai: Un ans
Calculer l'aire sous la courbe concentration sérique-temps des anticorps anti-EGFR × HER3 jusqu'au dernier temps quantifiable
Un ans
AUC (dernier) de la charge utile gratuite ED-04
Délai: Un ans
Calculer l'aire sous la courbe concentration sérique-temps jusqu'à la charge utile libre ED-04 jusqu'au dernier temps quantifiable
Un ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Un ans
Évaluer l'efficacité clinique de BL-B01D1 telle que mesurée par ORR en utilisant les critères RECIST v 1.1
Un ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Un ans
Évaluer l'efficacité clinique de BL-B01D1 telle que mesurée par DCR en utilisant les critères RECIST v 1.1
Un ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Un ans
Évaluer l'efficacité clinique de BL-B01D1 telle que mesurée par TTR en utilisant les critères RECIST v 1.1
Un ans
Survie sans progression (PFS),
Délai: Un ans
Évaluer l'efficacité clinique de BL-B01D1 telle que mesurée par PFS en utilisant les critères RECIST v 1.1
Un ans
Survie globale (SG).
Délai: Un ans
Évaluer l'efficacité clinique de BL-B01D1 telle que mesurée par la SG en utilisant les critères RECIST v 1.1
Un ans
Activité antitumorale
Délai: Un an
Évaluer l'activité antitumorale du BL-B01D1 en utilisant les critères RECIST version 1.1
Un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SystImmune Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jimmy Zhao, MD, PhD, SystImmune Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BL-B01D1-LUNG-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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