Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van BL-B01D1 bij patiënten met gemetastaseerde of inoperabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

28 januari 2026 bijgewerkt door: SystImmune Inc.

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BL-B01D1 bij proefpersonen met gemetastaseerde of inoperabele niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BL-B01D1 bij patiënten met gemetastaseerde of inoperabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BL-B01D1-LUNG-101 is een wereldwijd, multicenter, fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en initiële werkzaamheid van BL-B01D1 te evalueren bij deelnemers met gemetastaseerd of inoperabel NSCLC.

Deze studie zal worden uitgevoerd in twee verschillende doseringsschema's (cohort A en cohort B) en drie delen (dosisescalatie, dosisbepaling en dosisexpansie). Cohort A zal worden gedoseerd op dag 1 en dag 8 van een continue behandelingscyclus van 21 dagen. Cohort B zal worden gedoseerd op dag 1 van een continue behandelingscyclus van 21 dagen. Elk cohort heeft verschillende dosisgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

470

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aurore VOZY, MD
        • Contact:
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Werving
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandrine Hiret, MD
        • Contact:
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
  • Italië
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Werving
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vanesa Gregorc, MD
        • Contact:
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Werving
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matteo Simonelli, MD
        • Contact:
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noboru Yamamoto, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enriqueta Felip Font, MD
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 8041
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margarita Majem Tarruella, MD
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, MD
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Cortes, MD
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • START Madrid / Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ester Garcia Lorenzo, MD
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • START Madrid / Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Piqueras, Spanje, 26006
        • Nog niet aan het werven
        • START Rioja
        • Contact:
          • Maria Jose de Miguel Luken
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Vicente Baz, MD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Rock, MD
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Nog niet aan het werven
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cathleen Park, MD
        • Contact:
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Nog niet aan het werven
        • Chao Family Comprehensive Cancer Care and Ambulatory Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cathleen Park, MD
        • Contact:
          • Cathleen Park, MD
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California Irvine Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cathleen Park, MD
        • Contact:
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • UCLA Santa Monica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Goldman, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tejas Patil, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Gettinger, MD
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Werving
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilberto Lopes, MD
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Sara Cannon Research Institute Lake Nona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Contact:
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Werving
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Iannotti, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Chae, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sneha Phadke, MD
        • Contact:
    • Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Head Neck Services
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helena Yu, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon - Tennessee Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Johnson, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiuning Le, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • University of Washington Fred Hutchinson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Baik, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende de geïnformeerde toestemming vrijwillig en stemde ermee in de programmavereisten te volgen
  2. Ofwel seks
  3. Leeftijd: ≥18 jaar
  4. Heeft een levensverwachting van ≥3 maanden

  5. Heeft lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC gedocumenteerd, niet vatbaar voor curatieve chirurgie of bestraling met documentatie van radiologische ziekteprogressie tijdens/na ontvangst van het meest recente behandelingsregime voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte. Proefpersonen moeten de volgende behandelingen hebben ondergaan op basis van Actionable Genomic Alterations (AGA):

    1. Proefpersonen zonder AGA: moeten gedocumenteerde negatieve testresultaten hebben voor epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en anaplastisch lymfoomkinase (ALK). Moet geen bekende genomische veranderingen hebben in ROS proto-oncogen 1 (ROS1), neurotrofe tyrosinereceptorkinase (NTRK), proto-oncogen B-raf (BRAF), mesenchymale-epitheliale overgang (MET) exon 14 skipping, of herschikt tijdens transfectie ( RET) en Kirsten rattensarcoom virale oncogene homologe mutaties (KRAS)

      Ze moeten voldoen aan 1 van de volgende eerdere therapievereisten voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC:

      Ontvangen en ongevoelig voor ten minste één op platina gebaseerde chemotherapie met α-PD-1/L1 monoklonaal antilichaam, gelijktijdig of in afzonderlijke therapielijnen gegeven. Omvat proefpersonen die eerder op platina gebaseerde chemotherapie met of zonder radiotherapie met onderhoud α-PD-1/L1 monoklonaal antilichaam voor stadium 3-ziekte hebben gekregen en binnen 6 maanden na de laatste dosis platina-gebaseerde chemotherapie terugvielen/verergerden. Omvat proefpersonen die eerder op platina gebaseerde/chemotherapie met of zonder radiotherapie (met of zonder onderhoudsbehandeling met α-PD-1/L1 monoklonaal antilichaam) kregen voor ziekte in stadium 3 en die vervolgens werden behandeld met α-PD-1/L1 monoklonaal antilichaam (met of zonder op platina gebaseerde chemotherapie) voor recidiverende ziekte. Kreeg op platina gebaseerde chemotherapie en α-PD-1/L1 monoklonaal antilichaam (in willekeurige volgorde) opeenvolgend

    2. Proefpersonen met AGA moeten een of meer gedocumenteerde bruikbare genomische wijziging(en) hebben: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, KRAS, MET exon 14 skipping of RET en moeten aan het volgende voldoen voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC:

      • Proefpersonen moeten zijn behandeld en refractair zijn geweest met 1 of meer eerdere lijnen van toepasbare gerichte therapie die lokaal is goedgekeurd voor de genomische verandering van de deelnemer op het moment van screening; proefpersonen die tumoren hebben met EGFR L858R- of Exon 19-deletiemutaties moeten eerdere behandeling met osimertinib hebben gekregen en als refractair worden beschouwd. Degenen die een gericht middel kregen als adjuvante therapie voor de ziekte in een vroeg stadium, moeten een recidief of progressie hebben gehad tijdens de behandeling of binnen 6 maanden na de laatste dosis OF hebben ten minste één aanvullende kuur met gerichte therapie gekregen voor dezelfde genomische verandering (die al dan niet mag niet hetzelfde middel zijn dat wordt gebruikt in de adjuvante setting) voor recidiverende/progressieve ziekte. Proefpersonen die zijn behandeld en refractair zijn voor een eerdere TKI, moeten aanvullende goedgekeurde gerichte therapie krijgen, indien lokaal beschikbaar en klinisch geschikt, voor de toepasselijke genomische wijziging
      • Onderwerpen met ROS1, NTRK, BRAF, KRAS, MET exon 14 skipping of RET moeten ten minste één op platina gebaseerde chemotherapie hebben ontvangen en ongevoelig zijn voor of niet in aanmerking komen voor. Voor proefpersonen met EGFR of ALK wordt voorafgaande behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie als optioneel beschouwd. Degenen die een platinabevattend regime kregen als adjuvante therapie voor een vroeg stadium van de ziekte, moeten een recidief of progressie hebben gehad tijdens de behandeling of binnen 6 maanden na de laatste dosis OF ten minste één aanvullende kuur met platinabevattende therapie hebben gekregen (die al dan niet niet hetzelfde zijn als in de adjuvante setting) voor recidiverende/progressieve ziekte en kan een of meer α-PD-1/L1 monoklonale antilichamen alleen of in combinatie met een cytotoxisch middel hebben gekregen en ongevoelig zijn voor
  6. Akkoord gaan om binnen 2 jaar gearchiveerde tumormonsters of verse monsters van primaire of metastatische locaties te verstrekken; Als proefpersonen geen tumormonsters kunnen overleggen, worden ze opgenomen na evaluatie door de onderzoeker als aan andere toelatingscriteria is voldaan
  7. Heeft ten minste één meetbare laesie op basis van RECIST V1.1
  8. Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 tot 1
  9. Toxiciteit van eerdere antitumortherapie is teruggekeerd naar niveau ≤1 zoals gedefinieerd door NCI-CTCAE V5.0 (behalve asymptomatische laboratoriumafwijkingen zoals verhoogde ALP, hyperurikemie, verhoogde serumamylase/lipase en verhoogde bloedglucose; behalve voor toxiciteit die de onderzoeker vastgesteld dat er geen veiligheidsrisico bestaat, zoals alopecia, graad 2 perifere neurotoxiciteit, hypothyreoïdie gestabiliseerd door hormoonsubstitutietherapie, enz.)
  10. Heeft geen ernstige cardiale disfunctie, linkerventrikelejectiefractie ≥50%
  11. Heeft een adequate orgaanfunctie vóór registratie, gedefinieerd als: a) Beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,2×109/l, aantal bloedplaatjes ≥100×109/l, hemoglobine (Hb) ≥90 g/l b) leverfunctie : Totaal bilirubine (TBIL≤1,5 ULN, ASAT en ALAT zonder levermetastase ≤2,5 ULN, ASAT en ALAT met levermetastase ≤5,0 ULN
  12. Stollingsfunctie: internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5×ULN en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤1,5 ​​ULN
  13. Urine-eiwit ≤2+ of ≤1000 mg/24 uur
  14. Voor premenopauzale vrouwen die zwanger kunnen worden, moet binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling een zwangerschapstest worden afgenomen. Zwangerschap in serum of urine moet negatief zijn en mag geen borstvoeding geven. Tijdens de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling moeten voor alle proefpersonen (ongeacht hun geslacht) adequate barrière-anticonceptiemaatregelen worden genomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie, radicale radiotherapie, grote operatie, gerichte therapie (waaronder kleinmoleculaire remmer van tyrosinekinase) en andere antitumortherapie binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke korter is) voorafgaand aan de eerste toediening; behandeling met mitomycine en nitrosourea binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening; orale fluorouracil-achtige geneesmiddelen zoals S-1, capecitabine of palliatieve radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening
  2. Gemengde kleincellige longkanker (SCLC) en NSCLC-histologie
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige hartziekte, zoals: symptomatisch congestief hartfalen (CHF) ≥ Graad 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ Graad 2 hartfalen, voorgeschiedenis van transmuraal myocardinfarct, instabiele angina pectoris enz.
  4. Proefpersonen met verlengd QT-interval (QTc >470 msec), compleet linkerbundeltakblok, graad 3 atrioventriculair blok
  5. Actieve auto-immuunziekten en ontstekingsziekten, zoals: systemische lupus erythematosus, psoriasis die systemische behandeling vereist, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte en Hashimoto's thyroïditis, enz., met uitzondering van diabetes type 1, hypothyreoïdie die alleen onder controle kan worden gehouden door alternatieve ziekten waarvoor geen systemische behandeling nodig is (zoals vitiligo, psoriasis)
  6. Andere kwaadaardige tumoren werden gediagnosticeerd binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening met de volgende uitzonderingen: basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of carcinoom in situ na radicale resectie
  7. Proefpersonen met slecht gecontroleerde hypertensie door twee soorten antihypertensiva (systolische bloeddruk> 150 mmHg of diastolische bloeddruk> 100 mmHg)
  8. Proefpersonen hebben een graad 3 longziekte gedefinieerd volgens NCI-CTCAE v5.0, of een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD
  9. Onstabiele trombotische voorvallen zoals diepe veneuze trombose, arteriële trombose en longembolie waarvoor therapeutische interventie nodig was binnen de zes maanden voorafgaand aan de screening; Infusieset-gerelateerde trombose is uitgesloten

  10. Symptomen van actieve metastase van het centrale zenuwstelsel. Personen met stabiele hersenmetastasen kunnen echter worden opgenomen. Stabiel wordt gedefinieerd als:

    1. Met of zonder anti-epileptica duurt de aanvalsvrije toestand meer dan 12 weken
    2. Het is niet nodig om glucocorticoïden te gebruiken
    3. Continue meervoudige MRI (scaninterval ten minste 8 weken) toonde een stabiele toestand bij beeldvorming
  11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergieën voor recombinante gehumaniseerde antilichamen of chimere antilichamen van menselijke muizen of een van de componenten van BL-B01D1
  12. Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van autologe of allogene stamceltransplantatie
  13. Bij de adjuvante (of neoadjuvante) behandeling van anthracyclines is de cumulatieve dosis anthracyclines> 360 mg/m2
  14. Bekend humaan immunodeficiëntievirus antilichaam (HIVAB) positief, actieve tuberculose, actieve hepatitis B-virusinfectie (HBV-DNA-kopieaantal> de ondergrens van detectie) of actieve hepatitis C-virusinfectie (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA> de ondergrens van detectie)
  15. Proefpersonen met actieve infecties die systemische behandeling vereisen, zoals ernstige longontsteking, bacteriëmie, sepsis, enz.
  16. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  17. Andere aandoeningen die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BL-B01D1 toegediend Dag 1 en Dag 8 per cyclus
BL-B01D1 wordt elke 3 weken toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en dag 8
Geneesmiddel: BL-B01D1
BL-B01D1 wordt toegediend op een dag 1 of dag 1 dag 8 doseringsregime
Experimenteel: BL-B01D1 toegediend Dag 1 per cyclus
BL-B01D1 wordt op dag 1 toegediend via intraveneuze infusie om de 3 weken
Geneesmiddel: BL-B01D1
BL-B01D1 wordt toegediend op een dag 1 of dag 1 dag 8 doseringsregime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Een jaar

Meten van het aantal patiënten Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's). Een DLT wordt gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen die niet duidelijk te wijten zijn aan de onderliggende ziekte of externe oorzaken:

Hematologische toxiciteiten:

  • Graad 4 neutrofielentelling daalde gedurende >7 dagen
  • Graad ≥3 febriele neutropenie
  • Graad ≥3 aantal bloedplaatjes daalde met klinisch significante bloeding.

Niet-hematologische toxiciteiten:

  • Dood
  • Hy's wetszaken
  • Graad ≥3 niet-hematologische toxiciteiten,
Een jaar
Deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's),
Tijdsspanne: Een jaar
Meten van het aantal patiënten met ernstige bijwerkingen (SAE's) en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Een jaar
Deelnemers met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Een jaar
Meet het aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek.
Een jaar
Deelnemers met het vermogen om voor zichzelf te zorgen, dagelijkse activiteiten en fysieke activiteit
Tijdsspanne: Een jaar
Meet de verandering in deelnemers met Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) Scale of Performance Status. De schaal is 0-4, waarbij 0 volledig actief is (beste resultaat) en 4 volledig uitgeschakeld is (slechtste resultaat).
Een jaar
Deelnemers met abnormale ECG-waarden
Tijdsspanne: Een jaar
Meet het aantal deelnemers met abnormale ECG-parameters
Een jaar
Deelnemers met afwijkende laboratoriumuitslagen
Tijdsspanne: Een jaar
Meet het aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumwaarden
Een jaar
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) en twee of meer aanbevolen doses en schema's voor aanbevolen dosisuitbreiding (RDE's) van BL-B01D1 bij gemetastaseerd NSCLC te bepalen
Tijdsspanne: Een jaar
Bepaal het hoogste BL-B01D1-dosisniveau waarbij ≤33% proefpersonen een DLT ervaren tijdens de DLT-evaluatieperiode en de hoogste BL-B01D1-dosis toegediend in het geval en MTD kan niet worden gedefinieerd.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van BL-B01D1
Tijdsspanne: Een jaar
Bereken de maximale (piek) waargenomen concentratie van BL-B01D1
Een jaar
Cmax van anti-EGFR × HER3-antilichaam
Tijdsspanne: Een jaar
Bereken de maximale (piek) waargenomen concentratie van anti-EGFR × HER3-antilichaam
Een jaar
Cmax van vrije lading ED-04
Tijdsspanne: Een jaar
Bereken de maximale (piek) waargenomen concentratie van vrije lading ED-04
Een jaar
Tmax van BL-B01D1
Tijdsspanne: Een jaar
Bereken de tijd van de maximaal waargenomen concentratie van BL-B01D1
Een jaar
Tmax van anti-EGFR × HER3-antilichaam
Tijdsspanne: Een jaar
Bereken de tijd van de maximaal waargenomen concentratie van anti-EGFR × HER3-antilichaam
Een jaar
Tmax van vrije lading ED-04
Tijdsspanne: Een jaar
Bereken de tijd van maximaal waargenomen concentratie van vrije lading ED-04
Een jaar
AUC(0-8) van BL-B01D1
Tijdsspanne: Een jaar
Bereken de oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van BL-B01D1 van 0 tot 8 uur
Een jaar
AUC(0-8) van anti-EGFR×HER3-antilichamen
Tijdsspanne: Een jaar
Bereken het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van anti-EGFR × HER3-antilichamen van tijd 0 tot 8 uur
Een jaar
AUC(0-8) van gratis payload ED-04
Tijdsspanne: Een jaar
Bereken oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van vrije lading ED-04 van tijd 0 tot 8 uur
Een jaar
AUC(laatste) van BL-B01D1
Tijdsspanne: Een jaar
Bereken het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve omhoog van BL-B01D1 tot de laatste kwantificeerbare tijd
Een jaar
AUC(laatste) anti-EGFR×HER3-antilichamen
Tijdsspanne: Een jaar
Bereken het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve omhoog van anti-EGFR × HER3-antilichamen tot de laatste kwantificeerbare tijd
Een jaar
AUC(last) van gratis payload ED-04
Tijdsspanne: Een jaar
Bereken het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve omhoog van de vrije lading ED-04 tot de laatste kwantificeerbare tijd
Een jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Een jaar
Om de klinische werkzaamheid van BL-B01D1 te beoordelen, zoals gemeten door ORR met behulp van RECIST-criteria v 1.1
Een jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Een jaar
Om de klinische werkzaamheid van BL-B01D1 te beoordelen zoals gemeten door DCR met behulp van RECIST-criteria v 1.1
Een jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Een jaar
Om de klinische werkzaamheid van BL-B01D1 te beoordelen, zoals gemeten door TTR met behulp van RECIST-criteria v 1.1
Een jaar
Progressievrije overleving (PFS),
Tijdsspanne: Een jaar
Om de klinische werkzaamheid van BL-B01D1 te beoordelen, zoals gemeten door PFS met behulp van RECIST-criteria v 1.1
Een jaar
Algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: Een jaar
Om de klinische werkzaamheid van BL-B01D1 te beoordelen, zoals gemeten door OS met behulp van RECIST-criteria v 1.1
Een jaar
Antitumorale Activiteit
Tijdsspanne: Eén jaar
Om de antitumoractiviteit van BL-B01D1 te onderzoeken zoals geëvalueerd met behulp van RECIST Versie 1.1
Eén jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SystImmune Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jimmy Zhao, MD, PhD, SystImmune Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

21 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BL-B01D1-LUNG-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren