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Studie zur Bewertung von BL-B01D1 bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

28. Januar 2026 aktualisiert von: SystImmune Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BL-B01D1 bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BL-B01D1 bei Patienten mit metastasiertem oder nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BL-B01D1-LUNG-101 ist eine globale, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und anfänglichen Wirksamkeit von BL-B01D1 bei Teilnehmern mit metastasiertem oder inoperablem NSCLC.

Diese Studie wird in zwei verschiedenen Dosierungsplänen (Kohorte A und Kohorte B) und drei Teilen (Dosissteigerung, Dosisfindung und Dosiserweiterung) durchgeführt. Kohorte A wird am Tag 1 und Tag 8 eines kontinuierlichen 21-tägigen Behandlungszyklus dosiert. Kohorte B wird am ersten Tag eines kontinuierlichen 21-tägigen Behandlungszyklus dosiert. Jede Kohorte hat unterschiedliche Dosisgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

470

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Hauptermittler:
          • Aurore VOZY, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
        • Hauptermittler:
          • Sandrine Hiret, MD
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich, 94800
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
        • Hauptermittler:
          • Vanesa Gregorc, MD
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Matteo Simonelli, MD
        • Kontakt:
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noboru Yamamoto, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Enriqueta Felip Font, MD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Rekrutierung
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margarita Majem Tarruella, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Hauptermittler:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Cortes, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • START Madrid / Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ester Garcia Lorenzo, MD
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • START Madrid / Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Piqueras, Spanien, 26006
        • Noch keine Rekrutierung
        • START Rioja
        • Kontakt:
          • Maria Jose de Miguel Luken
        • Hauptermittler:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Hauptermittler:
          • David Vicente Baz, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Rock, MD
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Hauptermittler:
          • Cathleen Park, MD
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chao Family Comprehensive Cancer Care and Ambulatory Care
        • Hauptermittler:
          • Cathleen Park, MD
        • Kontakt:
          • Cathleen Park, MD
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University Of California Irvine Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Cathleen Park, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Santa Monica
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Goldman, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University Of Colorado Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Tejas Patil, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Scott Gettinger, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gilberto Lopes, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Sara Cannon Research Institute Lake Nona
        • Hauptermittler:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Kontakt:
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Rekrutierung
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Iannotti, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University Feinberg School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Young Chae, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Hauptermittler:
          • Sneha Phadke, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janne Pasi, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Head Neck Services
        • Hauptermittler:
          • Helena Yu, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon - Tennessee Oncology
        • Hauptermittler:
          • Melissa Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Xiuning Le, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University of Washington Fred Hutchinson
        • Hauptermittler:
          • Christina Baik, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete freiwillig die Einverständniserklärung und stimmte zu, die Programmanforderungen zu befolgen
  2. Beide Geschlechter
  3. Alter: ≥18 Jahre
  4. Hat eine Lebenserwartung von ≥3 Monaten

  5. Hat einen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC dokumentiert, der für eine kurative Operation oder Bestrahlung nicht geeignet ist, mit Dokumentation des radiologischen Krankheitsverlaufs während oder nach der letzten Behandlung einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung. Die Probanden müssen die folgenden Behandlungen basierend auf umsetzbaren genomischen Veränderungen (AGA) erhalten haben:

    1. Probanden ohne AGA: Es müssen dokumentierte negative Testergebnisse für den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und die anaplastische Lymphomkinase (ALK) vorliegen. Es dürfen keine bekannten genomischen Veränderungen im ROS-Protoonkogen 1 (ROS1), der neurotrophen Tyrosinrezeptorkinase (NTRK), dem Protoonkogen B-raf (BRAF), dem Exon 14-Skipping des mesenchymal-epithelialen Übergangs (MET) oder einer Neuanordnung während der Transfektion vorliegen ( RET) und Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homologmutationen (KRAS)

      Sie müssen eine der folgenden Vortherapieanforderungen für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erfüllen:

      Sie haben mindestens eine platinbasierte Chemotherapie mit dem monoklonalen Antikörper α-PD-1/L1 entweder gleichzeitig oder in separaten Therapielinien erhalten und sind darauf nicht ansprechend. Einschließlich Probanden, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie mit dem monoklonalen α-PD-1/L1-Erhaltungsantikörper für die Erkrankung im Stadium 3 erhalten haben und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der platinbasierten Chemotherapie einen Rückfall/Fortschritt erlitten haben. Umfasst Probanden, die zuvor eine platinbasierte Therapie/Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie (mit oder ohne Erhaltungstherapie mit monoklonalem α-PD-1/L1-Antikörper) für die Erkrankung im Stadium 3 erhalten haben und anschließend eine Therapie mit monoklonalem α-PD-1/L1-Antikörper erhalten haben (mit oder ohne). platinbasierte Chemotherapie) bei wiederkehrenden Erkrankungen. Erhielt nacheinander eine platinbasierte Chemotherapie und den monoklonalen α-PD-1/L1-Antikörper (in beliebiger Reihenfolge).

    2. Probanden mit AGA müssen eine oder mehrere dokumentierte umsetzbare genomische Veränderungen aufweisen: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, KRAS, MET-Exon-14-Skipping oder RET und müssen bei fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC Folgendes erfüllen:

      • Die Probanden müssen mit einer oder mehreren vorherigen Linien einer anwendbaren gezielten Therapie behandelt worden sein und refraktär sein, die zum Zeitpunkt des Screenings vor Ort für die genomische Veränderung des Teilnehmers zugelassen ist; Probanden mit Tumoren mit EGFR-L858R- oder Exon-19-Deletionsmutationen müssen eine vorherige Osimertinib-Therapie erhalten haben und als refraktär gegenüber dieser Therapie gelten. Diejenigen, die ein zielgerichtetes Mittel als adjuvante Therapie für eine Erkrankung im Frühstadium erhalten haben, müssen während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben ODER mindestens eine zusätzliche zielgerichtete Therapie gegen dieselbe genomische Veränderung erhalten haben (was ggf. der Fall sein kann). Bei rezidivierenden/fortschreitenden Erkrankungen handelt es sich möglicherweise nicht um dasselbe Mittel, das auch im adjuvanten Setting verwendet wird. Patienten, die behandelt wurden und auf einen früheren TKI nicht ansprechen, müssen eine zusätzliche zugelassene gezielte Therapie für die entsprechende genomische Veränderung erhalten, sofern lokal verfügbar und klinisch angemessen
      • Probanden mit ROS1, NTRK, BRAF, KRAS, MET-Exon-14-Skipping oder RET müssen mindestens eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben und darauf refraktär sein oder für diese nicht geeignet sein. Für Patienten mit EGFR oder ALK gilt eine vorherige Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie als optional. Diejenigen, die eine platinhaltige Therapie als adjuvante Therapie für eine Erkrankung im Frühstadium erhalten haben, müssen während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben ODER mindestens eine zusätzliche platinhaltige Therapie erhalten haben (was möglicherweise der Fall ist). (nicht die gleichen sein wie im adjuvanten Setting) bei rezidivierender/fortschreitender Erkrankung und können einen oder mehrere monoklonale α-PD-1/L1-Antikörper allein oder in Kombination mit einem zytotoxischen Mittel erhalten haben und gegen diese refraktär sein
  6. Stimmen Sie zu, innerhalb von 2 Jahren archivierte Tumorproben oder frische Proben von primären oder metastasierten Stellen bereitzustellen; Wenn Probanden keine Tumorproben zur Verfügung stellen können, werden sie nach Beurteilung durch den Prüfer aufgenommen, wenn andere Zulassungskriterien erfüllt sind
  7. Hat mindestens eine messbare Läsion basierend auf RECIST V1.1
  8. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 bis 1
  9. Die Toxizität früherer Antitumortherapien ist gemäß NCI-CTCAE V5.0 auf den Wert ≤ 1 zurückgekehrt (mit Ausnahme asymptomatischer Laboranomalien wie erhöhter ALP, Hyperurikämie, erhöhter Serumamylase/Lipase und erhöhtem Blutzucker; mit Ausnahme der vom Prüfer festgestellten Toxizität). Es wurde festgestellt, dass kein Sicherheitsrisiko besteht, wie Alopezie, periphere Neurotoxizität Grad 2, durch Hormonersatztherapie stabilisierte Hypothyreose usw.)
  10. Keine schwere Herzfunktionsstörung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %
  11. Hat vor der Registrierung eine ausreichende Organfunktion, definiert als: a) Knochenmarksfunktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,2×109/L, Thrombozytenzahl ≥100×109/L, Hämoglobin (Hb) ≥90 g/L b) Leberfunktion : Gesamtbilirubin (TBIL ≤ 1,5 ULN, AST und ALT ohne Lebermetastasierung ≤ 2,5 ULN, AST und ALT mit Lebermetastasierung ≤ 5,0 ULN
  12. Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 ULN
  13. Urinprotein ≤2+ oder ≤1000 mg/24 Stunden
  14. Bei prämenopausalen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Eine Schwangerschaft im Serum oder Urin muss negativ sein und darf nicht laktierend sein. Während der Behandlung und 6 Monate nach Ende der Behandlung sollten bei allen Probanden (unabhängig vom Geschlecht) angemessene Barriere-Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie, radikale Strahlentherapie, größere chirurgische Eingriffe, gezielte Therapie (einschließlich niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitoren) und andere Antitumortherapien innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Verabreichung; Behandlung mit Mitomycin und Nitrosoharnstoffen innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung; orale Fluorouracil-ähnliche Medikamente wie S-1, Capecitabin oder palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung
  2. Gemischter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) und NSCLC-Histologie
  3. Personen mit schwerer Herzerkrankung in der Vorgeschichte, wie zum Beispiel: symptomatische Herzinsuffizienz (CHF) ≥ Grad 2 (CTCAE 5.0), Herzinsuffizienz ≥ Grad 2 der New York Heart Association (NYHA), Vorgeschichte eines transmuralen Myokardinfarkts, instabile Angina pectoris usw
  4. Probanden mit verlängertem QT-Intervall (QTc >470 ms), komplettem Linksschenkelblock, atrioventrikulärem Block 3. Grades
  5. Aktive Autoimmunerkrankungen und entzündliche Erkrankungen wie: systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis, die eine systemische Behandlung erfordert, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen und Hashimoto-Thyreoiditis usw., mit Ausnahme von Typ-1-Diabetes, Hypothyreose, die nur durch alternative Behandlungen kontrolliert werden kann, und Haut Erkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen (z. B. Vitiligo, Psoriasis)
  6. Andere bösartige Tumoren wurden innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung diagnostiziert, mit folgenden Ausnahmen: Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder Carcinoma in situ nach radikaler Resektion
  7. Personen mit schlecht kontrollierter Hypertonie durch zwei Arten von blutdrucksenkenden Medikamenten (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  8. Die Probanden leiden an einer Lungenerkrankung 3. Grades, definiert gemäß NCI-CTCAE v5.0, oder an einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) in der Vorgeschichte
  9. Instabile thrombotische Ereignisse wie tiefe Venenthrombose, arterielle Thrombose und Lungenembolie, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening eine therapeutische Intervention erfordern; Eine Thrombose im Zusammenhang mit dem Infusionsbesteck ist ausgeschlossen

  10. Symptome einer aktiven Metastasierung des Zentralnervensystems. Allerdings können Probanden mit stabilen Hirnmetastasen eingeschlossen werden. Stabil ist definiert als:

    1. Mit oder ohne Antiepileptika hält der anfallsfreie Zustand mehr als 12 Wochen an
    2. Es besteht keine Notwendigkeit, Glukokortikoide zu verwenden
    3. Eine kontinuierliche Mehrfach-MRT (Untersuchungsintervall mindestens 8 Wochen) zeigte einen stabilen bildgebenden Zustand
  11. Personen, bei denen in der Vergangenheit Allergien gegen rekombinante humanisierte Antikörper oder chimäre humane Maus-Antikörper oder einen der Bestandteile von BL-B01D1 aufgetreten sind
  12. Die Probanden haben in der Vergangenheit autologe oder allogene Stammzelltransplantationen durchgeführt
  13. Bei der adjuvanten (oder neoadjuvanten) Behandlung von Anthrazyklinen beträgt die kumulative Dosis von Anthrazyklinen > 360 mg/m2
  14. Bekanntermaßen positiver HIV-Antikörper (HIVAb), aktive Tuberkulose, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV-DNA-Kopienzahl > untere Nachweisgrenze) oder aktive Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA > untere Nachweisgrenze). Erkennung)
  15. Personen mit aktiven Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern, wie z. B. schwere Lungenentzündung, Bakteriämie, Sepsis usw.
  16. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an der Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  17. Andere Bedingungen, bei denen der Prüfer der Ansicht ist, dass sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BL-B01D1 wurde am 1. und 8. Tag pro Zyklus verabreicht
BL-B01D1 wird an Tag 1 und Tag 8 alle 3 Wochen durch intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: BL-B01D1
BL-B01D1 wird entweder an einem Tag 1 oder Tag 1 Tag 8 verabreicht
Experimental: BL-B01D1 wird am ersten Tag pro Zyklus verabreicht
BL-B01D1 wird am ersten Tag alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: BL-B01D1
BL-B01D1 wird entweder an einem Tag 1 oder Tag 1 Tag 8 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Ein Jahr

Messung der Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs). Als DLT gilt jedes der folgenden Ereignisse, das nicht eindeutig auf die Grunderkrankung oder äußere Ursachen zurückzuführen ist:

Hämatologische Toxizitäten:

  • Die Neutrophilenzahl 4. Grades nahm über einen Zeitraum von > 7 Tagen ab
  • Fieberhafte Neutropenie Grad ≥3
  • Die Thrombozytenzahl ≥ Grad 3 nahm mit klinisch signifikanter Blutung ab.

Nicht-hämatologische Toxizitäten:

  • Tod
  • Hys Rechtsfälle
  • Nicht-hämatologische Toxizitäten Grad ≥3,
Ein Jahr
Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs),
Zeitfenster: Ein Jahr
Messung der Anzahl von Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Ein Jahr
Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Ein Jahr
Messen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungsbefunden.
Ein Jahr
Teilnehmer mit der Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, sich täglich zu bewegen und körperlich aktiv zu sein
Zeitfenster: Ein Jahr
Messen Sie die Veränderung bei den Teilnehmern mit der Leistungsstatusskala der Eastern Clinical Oncology Group (ECOG). Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei 0 vollständig aktiv ist (bestes Ergebnis) und 4 vollständig behindert ist (schlechtestes Ergebnis).
Ein Jahr
Teilnehmer mit abnormalem EKG-Wert
Zeitfenster: Ein Jahr
Messen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Parametern
Ein Jahr
Teilnehmer mit abnormalen Laborergebnissen
Zeitfenster: Ein Jahr
Messen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborwerten
Ein Jahr
Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der maximal verabreichten Dosis (MAD) und zwei oder mehr empfohlener Dosen und Zeitpläne für die empfohlene Dosiserweiterung (RDEs) von BL-B01D1 bei metastasiertem NSCLC
Zeitfenster: Ein Jahr
Bestimmen Sie die höchste BL-B01D1-Dosis, bei der ≤33 % der Probanden während des DLT-Bewertungszeitraums eine DLT erfahren, und die höchste BL-B01D1-Dosis, die in diesem Fall verabreicht wurde, und MTD kann nicht definiert werden.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von BL-B01D1
Zeitfenster: Ein Jahr
Berechnen Sie die maximale (Peak) beobachtete Konzentration von BL-B01D1
Ein Jahr
Cmax des Anti-EGFR×HER3-Antikörpers
Zeitfenster: Ein Jahr
Berechnen Sie die maximale (Peak) beobachtete Konzentration des Anti-EGFR×HER3-Antikörpers
Ein Jahr
Cmax der freien Nutzlast ED-04
Zeitfenster: Ein Jahr
Berechnen Sie die maximale (Peak) beobachtete Konzentration der freien Nutzlast ED-04
Ein Jahr
Tmax von BL-B01D1
Zeitfenster: Ein Jahr
Berechnen Sie den Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration von BL-B01D1
Ein Jahr
Tmax des Anti-EGFR×HER3-Antikörpers
Zeitfenster: Ein Jahr
Berechnen Sie die Zeit der maximal beobachteten Konzentration des Anti-EGFR×HER3-Antikörpers
Ein Jahr
Tmax der freien Nutzlast ED-04
Zeitfenster: Ein Jahr
Berechnen Sie den Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration der freien Nutzlast ED-04
Ein Jahr
AUC(0-8) von BL-B01D1
Zeitfenster: Ein Jahr
Berechnen Sie die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von BL-B01D1 vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden
Ein Jahr
AUC(0-8) von Anti-EGFR×HER3-Antikörpern
Zeitfenster: Ein Jahr
Berechnen Sie die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Anti-EGFR×HER3-Antikörpern vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden
Ein Jahr
AUC(0-8) der freien Nutzlast ED-04
Zeitfenster: Ein Jahr
Berechnen Sie die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve der freien Nutzlast ED-04 vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden
Ein Jahr
AUC (letzte) von BL-B01D1
Zeitfenster: Ein Jahr
Berechnen Sie die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von BL-B01D1 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt
Ein Jahr
AUC(letzte) Anti-EGFR×HER3-Antikörper
Zeitfenster: Ein Jahr
Berechnen Sie die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Anti-EGFR×HER3-Antikörpern bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt
Ein Jahr
AUC (letzte) der freien Nutzlast ED-04
Zeitfenster: Ein Jahr
Berechnen Sie die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von der freien Nutzlast ED-04 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt
Ein Jahr
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ein Jahr
Zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit von BL-B01D1, gemessen anhand der ORR unter Verwendung der RECIST-Kriterien Version 1.1
Ein Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ein Jahr
Zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit von BL-B01D1, gemessen durch DCR unter Verwendung der RECIST-Kriterien Version 1.1
Ein Jahr
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Ein Jahr
Zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit von BL-B01D1, gemessen durch TTR unter Verwendung der RECIST-Kriterien Version 1.1
Ein Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS),
Zeitfenster: Ein Jahr
Zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit von BL-B01D1, gemessen anhand des PFS unter Verwendung der RECIST-Kriterien Version 1.1
Ein Jahr
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Ein Jahr
Zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit von BL-B01D1, gemessen anhand des OS unter Verwendung der RECIST-Kriterien Version 1.1
Ein Jahr
Antitumorale Aktivität
Zeitfenster: Ein Jahr
Zur Untersuchung der antitumoralen Aktivität von BL-B01D1, bewertet mittels RECIST Version 1.1
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SystImmune Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jimmy Zhao, MD, PhD, SystImmune Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL-B01D1-LUNG-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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