Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające BL-B01D1 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z przerzutami lub nieoperacyjnym

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: SystImmune Inc.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność BL-B01D1 u pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności BL-B01D1 u pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BL-B01D1-LUNG-101 to globalne, wieloośrodkowe badanie fazy 1, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i początkowej skuteczności BL-B01D1 u uczestników z NSCLC z przerzutami lub nieoperacyjnym.

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch różnych schematach dawkowania (kohorta A i kohorta B) i trzech częściach (zwiększanie dawki, ustalanie dawki i zwiększanie dawki). Kohorta A otrzyma dawkę w dniu 1 i dniu 8 ciągłego 21-dniowego cyklu leczenia. Kohorta B otrzyma dawkę w 1. dniu ciągłego 21-dniowego cyklu leczenia. Każda kohorta ma różne grupy dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

470

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Główny śledczy:
          • Aurore VOZY, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
        • Główny śledczy:
          • Sandrine Hiret, MD
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja, 94800
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Główny śledczy:
          • Enriqueta Felip Font, MD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Margarita Majem Tarruella, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Główny śledczy:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Beata María Ana
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Javier Cortes, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid / Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ester Garcia Lorenzo, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid / Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Piqueras, Hiszpania, 26006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • START Rioja
        • Kontakt:
          • Maria Jose de Miguel Luken
        • Główny śledczy:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Główny śledczy:
          • David Vicente Baz, MD
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noboru Yamamoto, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Rock, MD
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Główny śledczy:
          • Cathleen Park, MD
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chao Family Comprehensive Cancer Care and Ambulatory Care
        • Główny śledczy:
          • Cathleen Park, MD
        • Kontakt:
          • Cathleen Park, MD
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Cathleen Park, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Santa Monica
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Goldman, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Tejas Patil, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Scott Gettinger, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gilberto Lopes, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Sara Cannon Research Institute Lake Nona
        • Główny śledczy:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Kontakt:
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Rekrutacyjny
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Iannotti, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Young Chae, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Główny śledczy:
          • Sneha Phadke, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janne Pasi, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Head Neck Services
        • Główny śledczy:
          • Helena Yu, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon - Tennessee Oncology
        • Główny śledczy:
          • Melissa Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Xiuning Le, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Fred Hutchinson
        • Główny śledczy:
          • Christina Baik, MD
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
        • Główny śledczy:
          • Vanesa Gregorc, MD
        • Kontakt:
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Matteo Simonelli, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisał świadomą zgodę dobrowolnie i zgodził się przestrzegać wymagań programu
  2. Albo seks
  3. Wiek: ≥18 lat
  4. Ma oczekiwaną długość życia ≥3 miesiące

  5. Ma udokumentowaną miejscowo zaawansowaną lub przerzutową NSCLC, niekwalifikującą się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii, z udokumentowaną progresją choroby radiologicznej podczas lub po otrzymaniu ostatniego schematu leczenia miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby. Uczestnicy musieli przejść następujące leczenie oparte na możliwych do zaskarżenia zmianach genomu (AGA):

    1. Pacjenci bez AGA: muszą mieć udokumentowane negatywne wyniki testów na obecność receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK). Nie może mieć żadnych znanych zmian genomowych w protoonkogenie ROS 1 (ROS1), neurotroficznej kinazie receptora tyrozynowego (NTRK), protoonkogenie B-raf (BRAF), pominięciu egzonu 14 przejścia mezenchymalno-nabłonkowego (MET) lub rearanżacji podczas transfekcji ( RET) i mutacje homologiczne onkogenu wirusowego mięsaka szczurów Kirsten (KRAS)

      Muszą spełniać 1 z następujących wymagań dotyczących wcześniejszego leczenia NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami:

      Otrzymane i oporne na co najmniej jedną chemioterapię opartą na platynie z przeciwciałem monoklonalnym α-PD-1/L1 podaną jednocześnie lub w oddzielnych liniach terapii. Obejmuje pacjentów, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię opartą na związkach platyny, z radioterapią lub bez, z podtrzymującym przeciwciałem monoklonalnym α-PD-1/L1 w stadium 3 choroby, u których doszło do nawrotu/progresji w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii opartej na związkach platyny. Obejmuje pacjentów, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię opartą na platynie z radioterapią lub bez (z przeciwciałem monoklonalnym α-PD-1/L1 lub bez) z powodu choroby w stadium 3, a następnie otrzymywali terapię przeciwciałem monoklonalnym α-PD-1/L1 (z przeciwciałem monoklonalnym α-PD-1/L1 lub bez chemioterapia oparta na platynie) w przypadku nawrotu choroby. Otrzymano sekwencyjnie chemioterapię opartą na platynie i przeciwciało monoklonalne α-PD-1/L1 (w dowolnej kolejności)

    2. Pacjenci z AGA muszą mieć jedną lub więcej udokumentowanych możliwych do zastosowania zmian genomowych: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, KRAS, MET z pominięciem egzonu 14 lub RET i muszą spełniać następujące warunki dla zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC:

      • Uczestnicy musieli być leczeni i wykazywać oporność na co najmniej 1 wcześniejszą linię stosownej terapii celowanej, która jest lokalnie zatwierdzona do zmiany genomu uczestnika w czasie badania przesiewowego; pacjenci z guzami z mutacjami delecyjnymi EGFR L858R lub Exon 19 musieli otrzymać wcześniejszą terapię ozymertynibem i zostali uznani za opornych na leczenie. Osoby, które otrzymały środek celowany jako terapię uzupełniającą we wczesnym stadium choroby, musiały mieć nawrót lub progresję choroby w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki LUB otrzymały co najmniej jeden dodatkowy kurs terapii celowanej z powodu tej samej zmiany genomowej (która może lub może nie być tym samym środkiem stosowanym w leczeniu uzupełniającym) w przypadku choroby nawrotowej/postępującej. Pacjenci, którzy byli leczeni i są oporni na wcześniejsze TKI, muszą otrzymać dodatkową zatwierdzoną terapię celowaną, jeśli jest lokalnie dostępna i klinicznie odpowiednia, w celu zastosowania zmiany genomowej
      • Osoby z ROS1, NTRK, BRAF, KRAS, pominięciem egzonu 14 MET lub RET muszą otrzymać co najmniej jedną chemioterapię opartą na platynie i być na nią oporne lub nie kwalifikować się do niej. W przypadku pacjentów z EGFR lub ALK wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na związkach platyny jest uważane za opcjonalne. Osoby, które otrzymały schemat leczenia zawierający platynę jako leczenie uzupełniające we wczesnym stadium choroby, musiały mieć nawrót lub progresję choroby w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki LUB otrzymały co najmniej jeden dodatkowy kurs leczenia zawierającego platynę (co może lub może nie być taki sam jak w leczeniu adiuwantowym) w przypadku choroby nawrotowej/postępującej i mógł otrzymać jedno lub więcej przeciwciał monoklonalnych α-PD-1/L1 i być oporny na to samo lub w połączeniu z czynnikiem cytotoksycznym
  6. Zgodzić się na dostarczenie zarchiwizowanych próbek guza lub świeżych próbek z ognisk pierwotnych lub przerzutów w ciągu 2 lat; Jeśli pacjenci nie są w stanie dostarczyć próbek guza, zostaną przyjęci po ocenie przez badacza, jeśli zostaną spełnione inne kryteria przyjęcia
  7. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę opartą na RECIST V1.1
  8. Ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1
  9. Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej powróciła do poziomu ≤1, zgodnie z definicją NCI-CTCAE V5.0 (z wyjątkiem bezobjawowych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, takich jak podwyższona aktywność ALP, hiperurykemia, podwyższona aktywność amylazy/lipazy w surowicy i podwyższony poziom glukozy we krwi; z wyjątkiem toksyczności, którą badacz nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa, takiego jak łysienie, neurotoksyczność obwodowa stopnia 2, niedoczynność tarczycy stabilizowana hormonalną terapią zastępczą itp.)
  10. Nie ma poważnych dysfunkcji serca, frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%
  11. Przed rejestracją ma odpowiednią funkcję narządów, zdefiniowaną jako: a) Czynność szpiku: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,2×109 /L, Liczba płytek krwi ≥100×109/L, Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L b) Czynność wątroby : Bilirubina całkowita（TBIL≤1,5 GGN, AspAT i AlAT bez przerzutów do wątroby ≤2,5 GGN, AspAT i AlAT z przerzutami do wątroby ≤5,0 GGN
  12. Czynność krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​× GGN i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤1,5 ​​GGN
  13. Białko w moczu ≤2+ lub ≤1000 mg/24 godziny
  14. W przypadku kobiet przed menopauzą, które mogą zajść w ciążę, należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Ciąża w surowicy lub moczu musi być ujemna i nie może być okresem laktacji. W trakcie leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie mechaniczne środki antykoncepcyjne u wszystkich pacjentek (niezależnie od płci)

Kryteria wyłączenia:

  1. Chemioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia, radykalna radioterapia, poważna operacja, terapia celowana (w tym drobnocząsteczkowy inhibitor kinazy tyrozynowej) i inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed pierwszym podaniem; leczenie mitomycyną i nitrozomocznikami w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem; doustne leki podobne do fluorouracylu, takie jak S-1, kapecytabina lub radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem
  2. Mieszany drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) i histologia NSCLC
  3. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie, takimi jak: objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) ≥ stopnia 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ niewydolność serca stopnia 2, przebyty przezścienny zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna itp.
  4. Pacjenci z wydłużonym odstępem QT (QTc >470 ms), całkowitym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa, blokiem przedsionkowo-komorowym stopnia 3.
  5. Czynne choroby autoimmunologiczne i zapalne, takie jak: toczeń rumieniowaty układowy, łuszczyca wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit i choroba Hashimoto itp., z wyjątkiem cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy, którą można opanować jedynie za pomocą leczenia alternatywnego oraz chorób skóry choroby niewymagające leczenia ogólnoustrojowego (m.in. bielactwo, łuszczyca)
  6. Inne nowotwory złośliwe zostały zdiagnozowane w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem, z następującymi wyjątkami: rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry i (lub) rak in situ po radykalnej resekcji
  7. Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym za pomocą dwóch rodzajów leków hipotensyjnych (ciśnienie skurczowe >150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg)
  8. Pacjenci mają chorobę płuc Stopnia 3 zdefiniowaną zgodnie z NCI-CTCAE v5.0 lub śródmiąższową chorobę płuc w wywiadzie (ILD
  9. niestabilne zdarzenia zakrzepowe, takie jak zakrzepica żył głębokich, zakrzepica tętnicza i zatorowość płucna wymagające interwencji terapeutycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Zakrzepica związana z zestawem infuzyjnym jest wykluczona

  10. Objawy aktywnego przerzutu do ośrodkowego układu nerwowego. Jednakże można włączyć osobników ze stabilnymi przerzutami do mózgu. Stabilny jest zdefiniowany jako:

    1. Z lekami przeciwpadaczkowymi lub bez nich stan wolny od napadów trwa dłużej niż 12 tygodni
    2. Nie ma potrzeby stosowania glikokortykosteroidów
    3. Ciągłe wielokrotne badanie MRI (przerwa między kolejnymi badaniami co najmniej 8 tygodni) wykazało stan stabilny w obrazowaniu
  11. Osoby, u których w przeszłości występowały alergie na rekombinowane humanizowane przeciwciała lub ludzkie mysie przeciwciała chimeryczne lub którykolwiek ze składników BL-B01D1
  12. Pacjenci mają historię autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  13. W leczeniu adjuwantowym (lub neoadiuwantowym) antracyklin skumulowana dawka antracyklin wynosi > 360 mg/m2
  14. Znane przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIVAb), aktywna gruźlica, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (liczba kopii HBV-DNA > dolna granica wykrywalności) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatnie przeciwciała HCV i HCV-RNA > dolna granica wykrywalności) wykrycie)
  15. Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego, takimi jak ciężkie zapalenie płuc, bakteriemia, posocznica itp.
  16. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu
  17. Inne warunki, które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BL-B01D1 podawany w dniu 1 i dniu 8 na cykl
BL-B01D1 będzie podawany w 1. i 8. dniu we wlewie dożylnym co 3 tygodnie
Lek: BL-B01D1
BL-B01D1 będzie podawany albo w dniu 1 lub dzień 1 dzień 8
Eksperymentalny: BL-B01D1 podawany w dniu 1 na cykl
BL-B01D1 będzie podawany pierwszego dnia we wlewie dożylnym co 3 tygodnie
Lek: BL-B01D1
BL-B01D1 będzie podawany albo w dniu 1 lub dzień 1 dzień 8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Rok

Pomiar liczby pacjentów Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT). DLT definiuje się jako dowolne z poniższych zdarzeń, które nie są wyraźnie spowodowane chorobą podstawową lub przyczynami zewnętrznymi:

Toksyczność hematologiczna:

  • Zmniejszenie liczby neutrofili stopnia 4. utrzymujące się przez ponad 7 dni
  • Gorączka neutropeniczna stopnia ≥3
  • Liczba płytek krwi stopnia ≥3 zmniejszyła się z klinicznie istotnym krwotokiem.

Toksyczności niehematologiczne:

  • Śmierć
  • sprawy z zakresu prawa Hy
  • toksyczność niehematologiczna stopnia ≥3,
Rok
Uczestnicy z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE),
Ramy czasowe: Rok
Pomiar liczby pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Rok
Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Rok
Zmierz liczbę uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego.
Rok
Uczestnicy z umiejętnością dbania o siebie, codzienną aktywność i aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Rok
Zmierz zmiany u uczestników za pomocą Skali Stanu Wydolności Wschodniej Grupy Onkologii Klinicznej (ECOG). Skala wynosi 0-4, gdzie 0 oznacza pełną aktywność (najlepszy wynik), a 4 całkowitą niepełnosprawność (najgorszy wynik).
Rok
Uczestnicy z nieprawidłowym odczytem EKG
Ramy czasowe: Rok
Zmierz liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrami EKG
Rok
Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Rok
Zmierz liczbę uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi wartościami laboratoryjnymi
Rok
W celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD) oraz dwóch lub więcej zalecanych dawek i schematów zwiększania zalecanej dawki (RDE) BL-B01D1 w NSCLC z przerzutami
Ramy czasowe: Rok
Określ najwyższy poziom dawki BL-B01D1, przy którym ≤33% badanych doświadcza DLT w okresie oceny DLT i najwyższą dawkę BL-B01D1 podawaną w zdarzeniu i nie można określić MTD.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax BL-B01D1
Ramy czasowe: Rok
Oblicz maksymalne (szczytowe) zaobserwowane stężenie BL-B01D1
Rok
Cmax przeciwciała anty-EGFR×HER3
Ramy czasowe: Rok
Oblicz maksymalne (szczytowe) zaobserwowane stężenie przeciwciała anty-EGFR×HER3
Rok
Cmax wolnego ładunku ED-04
Ramy czasowe: Rok
Oblicz maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie swobodnego ładunku użytecznego ED-04
Rok
Tmax BL-B01D1
Ramy czasowe: Rok
Oblicz czas maksymalnego obserwowanego stężenia BL-B01D1
Rok
Tmax przeciwciała anty-EGFR×HER3
Ramy czasowe: Rok
Oblicz czas maksymalnego obserwowanego stężenia przeciwciała anty-EGFR×HER3
Rok
Tmax swobodnego ładunku ED-04
Ramy czasowe: Rok
Oblicz czas maksymalnego obserwowanego stężenia ładunku swobodnego ED-04
Rok
AUC(0-8) BL-B01D1
Ramy czasowe: Rok
Oblicz pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu BL-B01D1 od czasu 0 do 8 godzin
Rok
AUC(0-8) przeciwciał anty-EGFR×HER3
Ramy czasowe: Rok
Oblicz pole pod krzywą zależności stężenia przeciwciał anty-EGFR×HER3 w surowicy od czasu od 0 do 8 godzin
Rok
AUC(0-8) wolnego ładunku ED-04
Ramy czasowe: Rok
Oblicz pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu wolnego ładunku ED-04 od czasu 0 do 8 godzin
Rok
AUC (ostatni) BL-B01D1
Ramy czasowe: Rok
Oblicz pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu BL-B01D1 do ostatniego mierzalnego czasu
Rok
AUC(ostatnie) przeciwciała anty-EGFR×HER3
Ramy czasowe: Rok
Oblicz pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu przeciwciał anty-EGFR×HER3 do ostatniego mierzalnego czasu
Rok
AUC(ostatni) wolnego ładunku ED-04
Ramy czasowe: Rok
Oblicz pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w górę wolnego ładunku ED-04 do ostatniego mierzalnego czasu
Rok
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Rok
Ocena skuteczności klinicznej BL-B01D1 mierzonej za pomocą ORR przy użyciu kryteriów RECIST wersja 1.1
Rok
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Rok
Aby ocenić skuteczność kliniczną BL-B01D1 mierzoną za pomocą DCR przy użyciu kryteriów RECIST wersja 1.1
Rok
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Rok
Ocena skuteczności klinicznej BL-B01D1 mierzonej za pomocą TTR przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1
Rok
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS),
Ramy czasowe: Rok
Ocena skuteczności klinicznej BL-B01D1 mierzonej PFS przy użyciu kryteriów RECIST wersja 1.1
Rok
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Rok
Aby ocenić skuteczność kliniczną BL-B01D1 mierzoną OS przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1
Rok
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Jeden rok
Zbadanie aktywności przeciwnowotworowej BL-B01D1 ocenianej za pomocą RECIST Wersja 1.1
Jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SystImmune Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jimmy Zhao, MD, PhD, SystImmune Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL-B01D1-LUNG-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj