Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af BL-B01D1 hos patienter med metastatisk eller uoperabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

28. januar 2026 opdateret af: SystImmune Inc.

Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BL-B01D1 hos personer med metastatisk eller ikke-operabel ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BL-B01D1 hos patienter med metastatisk eller ikke-operabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BL-B01D1-LUNG-101 er et globalt, multicenter, fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og initial effekt af BL-B01D1 hos deltagere med metastatisk eller ikke-operabel NSCLC.

Denne undersøgelse vil blive udført i to forskellige doseringsskemaer (kohorte A og kohorte B) og tre dele (dosiseskalering, dosisfinding og dosisudvidelse). Kohorte A vil blive doseret på dag 1 og dag 8 i en kontinuerlig 21-dages behandlingscyklus. Kohorte B vil blive doseret på dag 1 i en kontinuerlig 21-dages behandlingscyklus. Hver kohorte har forskellige dosisgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

470

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Beverly Hills Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Afshin Gabayan, MD
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Rock, MD
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Ledende efterforsker:
          • Cathleen Park, MD
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chao Family Comprehensive Cancer Care and Ambulatory Care
        • Ledende efterforsker:
          • Cathleen Park, MD
        • Kontakt:
          • Cathleen Park, MD
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Cathleen Park, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Santa Monica
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Goldman, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tejas Patil, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Gettinger, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gilberto Lopes, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Sara Cannon Research Institute Lake Nona
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Kontakt:
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Rekruttering
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Iannotti, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Young Chae, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Sneha Phadke, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janne Pasi, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Head Neck Services
        • Ledende efterforsker:
          • Helena Yu, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon - Tennessee Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Xiuning Le, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington Fred Hutchinson
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Baik, MD
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Ledende efterforsker:
          • Aurore VOZY, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
        • Ledende efterforsker:
          • Sandrine Hiret, MD
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig, 94800
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
        • Ledende efterforsker:
          • Vanesa Gregorc, MD
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Matteo Simonelli, MD
        • Kontakt:
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noboru Yamamoto, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Enriqueta Felip Font, MD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Margarita Majem Tarruella, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Cortes, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • START Madrid / Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ester Garcia Lorenzo, MD
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • START Madrid / Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Piqueras, Spanien, 26006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • START Rioja
        • Kontakt:
          • Maria Jose de Miguel Luken
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ledende efterforsker:
          • David Vicente Baz, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrev det informerede samtykke frivilligt og indvilligede i at følge programkravene
  2. Enten køn
  3. Alder: ≥18 år
  4. Har en forventet levetid på ≥3 måneder

  5. Har dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller stråling med dokumentation for radiologisk sygdomsprogression, mens den er på/efter modtagelse af seneste behandlingsregime for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom. Forsøgspersoner skal have modtaget følgende behandlinger baseret på Actionable Genomic Alterations (AGA):

    1. Forsøgspersoner uden AGA: Skal have dokumenteret negative testresultater for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og anaplastisk lymfomkinase (ALK). Må ikke have nogen kendte genomiske ændringer i ROS proto-onkogen 1 (ROS1), neurotrofisk tyrosinreceptorkinase (NTRK), proto-onkogen B-raf (BRAF), mesenchymal-epitelial overgang (MET) exon 14, der springer over eller omarrangeret under transfektion ( RET) og Kirsten rottesarkom virale onkogen homologe mutationer (KRAS)

      De skal opfylde 1 af følgende forudgående behandlingskrav for lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC:

      Modtaget og modstandsdygtig over for mindst én platinbaseret kemoterapi med α-PD-1/L1 monoklonalt antistof givet enten samtidig eller i separate behandlingslinjer. Inkluderer forsøgspersoner, som tidligere har modtaget platinbaseret kemoterapi med eller uden strålebehandling med vedligeholdelses-α-PD-1/L1 monoklonalt antistof for sygdomsstadie 3 og recidiverende/progressed inden for 6 måneder fra den sidste dosis platinbaseret kemoterapi. Inkluderer forsøgspersoner, der tidligere har modtaget platinbaseret/kemoterapi med eller uden strålebehandling (med eller uden vedligeholdelse α-PD-1/L1 monoklonalt antistof) for sygdomsstadie 3 og efterfølgende modtog α-PD-1/L1 monoklonalt antistofbehandling (med eller uden platinbaseret kemoterapi) til tilbagevendende sygdom. Modtog platinbaseret kemoterapi og α-PD-1/L1 monoklonalt antistof (i begge rækkefølge) sekventielt

    2. Forsøgspersoner med AGA skal have en eller flere dokumenterede handlingsdygtige genomiske ændringer: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, KRAS, MET exon 14 skipping eller RET og skal opfylde følgende for avanceret eller metastatisk NSCLC:

      • Forsøgspersoner skal have været behandlet og refraktære med 1 eller flere tidligere linjer med relevant målrettet terapi, som er lokalt godkendt til deltagerens genomiske ændring på screeningstidspunktet; forsøgspersoner, der har tumorer med EGFR L858R eller Exon 19 deletionsmutationer, skal have modtaget og betragtes som refraktære over for tidligere osimertinib-behandling. De, der modtog et målrettet middel som adjuverende terapi for sygdom i tidligt stadie, skal have recidiveret eller progredieret under behandlingen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis ELLER modtaget mindst et yderligere kursus af målrettet behandling for den samme genomiske ændring (som kan eller er muligvis ikke det samme middel, der bruges i adjuvansindstillingen) for recidiverende/progressiv sygdom. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet og er refraktære over for en tidligere TKI, skal modtage yderligere godkendt målrettet behandling, hvis lokalt tilgængelig og klinisk passende, for den relevante genomiske ændring
      • Forsøgspersoner med ROS1, NTRK, BRAF, KRAS, MET exon 14 skipping eller RET skal have modtaget og være refraktære over for eller være ude af stand til at deltage i mindst én platinbaseret kemoterapi. For personer med EGFR eller ALK anses forudgående behandling med platinbaseret kemoterapi som valgfri. De, der fik et platinholdigt regime som adjuverende terapi for tidligt stadium af sygdom, skal have fået tilbagefald eller udviklet sig under behandlingen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis ELLER modtaget mindst et yderligere forløb med platinholdig terapi (som kan eller evt. ikke være den samme som i adjuverende indstilling) for recidiverende/progressiv sygdom og kan have modtaget og være refraktær over for et eller flere α-PD-1/L1 monoklonale antistoffer alene eller i kombination med et cytotoksisk middel
  6. Accepter at levere arkiverede tumorprøver eller friske prøver fra primære eller metastatiske steder inden for 2 år; Hvis forsøgspersoner ikke er i stand til at levere tumorprøver, vil de blive indlagt efter evaluering af investigator, hvis andre optagelseskriterier er opfyldt
  7. Har mindst én målbar læsion baseret på RECIST V1.1
  8. Har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 til 1
  9. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorterapi er vendt tilbage til niveau ≤1 som defineret af NCI-CTCAE V5.0 (bortset fra asymptomatiske laboratorieabnormiteter såsom forhøjet ALP, hyperurikæmi, forhøjet serumamylase/lipase og forhøjet blodsukker; bortset fra toksicitet, som investigatoren bestemt til ikke at have nogen sikkerhedsrisiko, såsom alopeci, grad 2 perifer neurotoksicitet, hypothyroidisme stabiliseret ved hormonsubstitutionsterapi osv.)
  10. Har ingen alvorlig hjertedysfunktion, venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥50 %
  11. Har tilstrækkelig organfunktion før registrering, defineret som: a) Marvfunktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,2×109 /L, Trombocyttal ≥100×109 /L, Hæmoglobin (Hb) ≥90 g/L b) Leverfunktion : Total bilirubin（TBIL≤1,5 ULN, AST og ALT uden levermetastaser ≤2,5 ULN, AST og ALT med levermetastase ≤5,0 ULN
  12. Koagulationsfunktion: internationalt normaliseret forhold (INR) ≤1,5×ULN og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​ULN
  13. Urinprotein ≤2+ eller ≤1000mg/24 timer
  14. For præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder skal der tages en graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart. Serum- eller uringraviditet skal være negativ og ikke-ammende. Der bør træffes passende barrierepræventionsforanstaltninger under behandlingen og 6 måneder efter behandlingens afslutning for alle forsøgspersoner (uanset køn)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, radikal strålebehandling, større operationer, målrettet terapi (inklusive småmolekylehæmmere af tyrosinkinase) og anden antitumorterapi inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første administration; mitomycin og nitrosoureas behandling inden for 6 uger før den første administration; oral fluorouracil-lignende medicin såsom S-1, capecitabin eller palliativ strålebehandling inden for 2 uger før den første administration
  2. Blandet småcellet lungekræft (SCLC) og NSCLC histologi
  3. Personer med en anamnese med alvorlig hjertesygdom, såsom: symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF) ≥ Grad 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ Grad 2 hjertesvigt, historie med transmuralt myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris osv.
  4. Personer med forlænget QT-interval (QTc >470 msek), komplet venstre grenblok, grad 3 atrioventrikulær blok
  5. Aktive autoimmune sygdomme og inflammatoriske sygdomme, såsom: systemisk lupus erythematosus, psoriasis, der kræver systemisk behandling, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom og Hashimotos thyroiditis osv., bortset fra type 1-diabetes, hypothyroidisme, der kun kan kontrolleres ved alternativ behandling, og hud sygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis)
  6. Andre maligne tumorer blev diagnosticeret inden for 5 år før den første administration med følgende undtagelser: basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden og/eller carcinom in situ efter radikal resektion
  7. Personer med dårligt kontrolleret hypertension af to slags antihypertensiva (systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
  8. Forsøgspersoner har grad 3 lungesygdom defineret i henhold til NCI-CTCAE v5.0 eller en historie med interstitiel lungesygdom (ILD)
  9. Ustabile trombotiske hændelser såsom dyb venetrombose, arteriel trombose og lungeemboli, der kræver terapeutisk intervention inden for de foregående 6 måneder før screening; Infusionssæt-relateret trombose er udelukket

  10. Symptomer på aktiv metastase i centralnervesystemet. Dog kan forsøgspersoner med stabil hjernemetastaser inkluderes. Stabil er defineret som:

    1. Med eller uden antiepileptika varer den anfaldsfrie tilstand i mere end 12 uger
    2. Der er ingen grund til at bruge glukokortikoider
    3. Kontinuerlig multipel MR (scanningsinterval mindst 8 uger) viste en stabil tilstand i billeddannelse
  11. Forsøgspersoner, der har en historie med allergi over for rekombinante humaniserede antistoffer eller kimære humane museantistoffer eller nogen af ​​komponenterne i BL-B01D1
  12. Forsøgspersoner har en historie med autolog eller allogen stamcelletransplantation
  13. Ved adjuverende (eller neoadjuverende) behandling af antracykliner er den kumulative dosis af antracykliner > 360 mg/m2
  14. Kendt human immundefekt virus antistof (HIVAb) positiv, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis B virus infektion (HBV-DNA kopinummer> den nedre grænse for detektion) eller aktiv hepatitis C virus infektion (HCV antistof positiv og HCV-RNA > den nedre grænse for opdagelse)
  15. Personer med aktive infektioner, der kræver systemisk behandling, såsom svær lungebetændelse, bakteriæmi, sepsis mv.
  16. Deltog i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før deltagelse i undersøgelsen
  17. Andre forhold, som investigator mener, at det ikke er egnet til at deltage i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BL-B01D1 administreret dag 1 og dag 8 pr. cyklus
BL-B01D1 vil blive administreret på dag 1 og dag 8 ved intravenøs infusion hver 3. uge
Medicin: BL-B01D1
BL-B01D1 administreres enten på en dag 1 eller dag 1 dag 8 doseringsregime
Eksperimentel: BL-B01D1 administreret dag 1 pr. cyklus
BL-B01D1 vil blive administreret på dag 1 via intravenøs infusion hver 3. uge
Medicin: BL-B01D1
BL-B01D1 administreres enten på en dag 1 eller dag 1 dag 8 doseringsregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Et år

Måling af antallet af patienter Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er). En DLT er defineret som enhver af følgende hændelser, der ikke klart skyldes den underliggende sygdom eller uvedkommende årsager:

Hæmatologisk toksicitet:

  • Grad 4-neutrofiltal faldt i >7 dage
  • Grad ≥3 febril neutropeni
  • Grad ≥3 blodpladetal faldt med klinisk signifikant blødning.

Ikke-hæmatologisk toksicitet:

  • Død
  • Hys lovsager
  • Grad ≥3 ikke-hæmatologisk toksicitet,
Et år
Deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er),
Tidsramme: Et år
Måling af antallet af patienter med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Et år
Deltagere med unormale fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Et år
Mål antallet af deltagere med unormale fysiske undersøgelsesfund.
Et år
Deltagere med evne til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysisk aktivitet
Tidsramme: Et år
Mål ændringen i deltagere med Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) Scale of Performance Status. Skalaen er 0-4, hvor 0 er det fuldt aktive (bedste resultat) og 4 er fuldstændigt deaktiveret (dårligste resultat)
Et år
Deltagere med unormal EKG-aflæsning
Tidsramme: Et år
Mål antallet af deltagere med unormale EKG-parametre
Et år
Deltagere med unormale laboratorieresultater
Tidsramme: Et år
Mål antallet af deltagere med unormale kliniske laboratorieværdier
Et år
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD) og to eller flere anbefalede doser og skemaer for anbefalet dosisudvidelse (RDE'er) af BL-B01D1 ved metastatisk NSCLC
Tidsramme: Et år
Bestem det højeste BL-B01D1-dosisniveau, hvor ≤33 % af forsøgspersonerne oplever en DLT i løbet af DLT-evalueringsperioden, og den højeste BL-B01D1-dosis administreret i tilfælde og MTD kan ikke defineres.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for BL-B01D1
Tidsramme: Et år
Beregn maksimal (peak) observeret koncentration af BL-B01D1
Et år
Cmax for anti-EGFR×HER3 antistof
Tidsramme: Et år
Beregn maksimal (peak) observeret koncentration af anti-EGFR×HER3 antistof
Et år
Cmax for fri nyttelast ED-04
Tidsramme: Et år
Beregn maksimal (peak) observeret koncentration af fri nyttelast ED-04
Et år
Tmax for BL-B01D1
Tidsramme: Et år
Beregn tiden for den maksimale observerede koncentration af BL-B01D1
Et år
Tmax for anti-EGFR×HER3 antistof
Tidsramme: Et år
Beregn den maksimale observerede koncentration af anti-EGFR×HER3-antistof
Et år
Tmax for fri nyttelast ED-04
Tidsramme: Et år
Beregn tiden for maksimal observeret koncentration af fri nyttelast ED-04
Et år
AUC(0-8) af BL-B01D1
Tidsramme: Et år
Beregn arealet under serumkoncentration-tid-kurven for BL-B01D1 fra tiden 0 til 8 timer
Et år
AUC(0-8) af anti-EGFR×HER3 antistoffer
Tidsramme: Et år
Beregn arealet under serumkoncentration-tid-kurven for anti-EGFR×HER3-antistoffer fra tiden 0 til 8 timer
Et år
AUC(0-8) af fri nyttelast ED-04
Tidsramme: Et år
Beregn areal under serumkoncentration-tid-kurven for fri nyttelast ED-04 fra tiden 0 til 8 timer
Et år
AUC(sidste) af BL-B01D1
Tidsramme: Et år
Beregn arealet under serumkoncentration-tid-kurven op af BL-B01D1 til det sidste kvantificerbare tidspunkt
Et år
AUC(sidste) anti-EGFR×HER3 antistoffer
Tidsramme: Et år
Beregn arealet under serumkoncentration-tid-kurven op af anti-EGFR×HER3-antistoffer til det sidste kvantificerbare tidspunkt
Et år
AUC(sidste) af fri nyttelast ED-04
Tidsramme: Et år
Beregn areal under serumkoncentration-tid-kurven op af fri nyttelast ED-04 til det sidste kvantificerbare tidspunkt
Et år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Et år
At vurdere den kliniske effekt af BL-B01D1 målt ved ORR ved hjælp af RECIST kriterier v 1.1
Et år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Et år
At vurdere den kliniske effekt af BL-B01D1 målt ved DCR ved hjælp af RECIST kriterier v 1.1
Et år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Et år
At vurdere den kliniske effekt af BL-B01D1 målt ved TTR ved hjælp af RECIST kriterier v 1.1
Et år
Progressionsfri overlevelse (PFS),
Tidsramme: Et år
At vurdere den kliniske effekt af BL-B01D1 målt ved PFS ved hjælp af RECIST-kriterier v 1.1
Et år
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: Et år
At vurdere den kliniske effekt af BL-B01D1 målt ved OS ved hjælp af RECIST kriterier v 1.1
Et år
Antitumoral aktivitet
Tidsramme: Et år
At undersøge den antikumore aktivitet af BL-B01D1 vurderet ved hjælp af RECIST Version 1.1
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SystImmune Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jimmy Zhao, MD, PhD, SystImmune Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL-B01D1-LUNG-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner