저위험 tavI 환자의 정확한 판막으로 안전하고 빠른 퇴원 (SAFARI)
저위험 Tavi 환자의 정확한 판막으로 안전하고 빠른 퇴원
연구 개요
상세 설명
대부분의 경우 입원 기간 연장은 주로 전기, 신장, 혈관 또는 신경학적 합병증과 관련이 있습니다. 시술자의 경험 증가, 신중한 시술 계획 및 기술 향상으로 시술 관련 합병증이 감소하고 있으며 시술 후 재원 기간 및 관련 비용 측면에서 유리한 효과가 있습니다.
이것은 특히 위험이 낮은 집단에 해당됩니다. 수술이 저위험 환자의 대동맥 판막 질환 치료를 위한 황금 표준이기 때문에 이 집단에서 TAVI 후 결과는 높은 기준을 충족해야 합니다. 특히, 최적의 결과는 시술적 성공에 국한되지 않고 시간이 지남에 따라 지속되어 긴 수명과 삶의 질을 모두 보장해야 합니다. 이 집단에서 TAVI 효능에는 잔존 판막 주위 누출이 없고, 영구적인 심박조율기가 필요하지 않으며, 뇌색전증이 없고, 향후 관상 동맥에 쉽게 다시 접근할 수 있는 기회가 포함되어야 합니다. 특히 Sapien 3 판막에 비해 EvolutR/PRO 판막 사용 후 관상동맥 재접근의 어려움에 대해 많은 의문이 제기되었습니다. 따라서 더 큰 개방형 셀 디자인의 판막(ACURATE neo, Portico 또는 JENA)은 잠재적으로 관상동맥 접근에 더 유리하며 관상동맥에 반복적으로 다시 접근해야 할 가능성이 있는 환자에서 고려될 수 있습니다.
Acurate Neo Valve는 환자의 고위험 하위 집합에서 좋은 시술 결과를 보여주었습니다. 위험도가 낮은 환자를 대상으로 한 대규모 시험에서는 테스트되지 않았지만 고유한 형태로 인해 다음과 같은 다른 장치에 비해 독특한 이점을 제공할 수 있습니다.
- 낮은 영구 심장 박동기 비율
- 보다 쉬운 관상동맥 재접근
- 낮은 판막 주위 누출율(novel Neo 2 기술) 이 연구의 목적은 새로운 Acurate로 경대퇴 TAVI 후 선별된 저위험 환자의 조기 퇴원(시술 후 48시간 이내에 퇴원으로 정의)의 타당성과 안전성을 보고하는 것이었습니다. Neo2 밸브 플랫폼
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roberto Nerla, MD
- 전화번호: +39 0545/217446
- 이메일: rnerla@gvmnet.it
연구 연락처 백업
- 이름: Fausto Castriota, MD
- 전화번호: +39 0545/217337
- 이메일: fcastriota@gvmnet.it
연구 장소
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, 이탈리아, 48033
- 모병
- Maria Cecilia Hospital
-
연락하다:
- Roberto Nerla, MD
- 전화번호: +39 0545/217446
- 이메일: rnerla@gvmnet.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >=18 및 =< 83세
- 12-유도 심전도(ECG)에서 정상적인 PR 간격
- 12리드 ECG에서 우각차단(RBBB) 또는 고도 방실차단(AV)의 증거 없음
- eGFR > 50ml/분/1.73m2
- 대퇴경유 경카테터 대동맥 판막 이식(TAVI)과 호환되는 Ilio-femoral 해부학
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 대퇴 접근에 적합하지 않은 해부학적 구조
- 전신 마취가 필요합니다(예: 혈역학적 불안정성)
- Bicuspid 대동맥 판막 해부학
- 심하게 손상된 좌심실 박출률(LVEF <35%)
- 적어도 중등도의 승모판 역류
- 기대 수명이 1년 미만인 비심장 질환
- 현재 첫 번째 종점에 도달하기 전에 다른 시도에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 증상이 심한 대동맥 협착증 환자
현지 심장 팀에 의해 TAVI 치료에 할당된 중증 증상 대동맥 협착증이 있는 실제 환자는 아래 명시된 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 포함됩니다.
|
TAVI 절차는 의식적인 진정 하에 수행됩니다. Foley 요로 카테터 및 경정맥 라인은 피합니다. 대퇴골 접근의 경우 봉합 장치는 Prostar 또는 ProGlide와 유사하며 주요 혈관 합병증 발생률이 낮습니다. 단일 대퇴부 접근 및 요골 접근을 이차 동맥 접근으로 사용하여 혈관 합병증의 비율을 줄입니다. 모든 절차는 Sentinel 장치를 사용하여 대뇌 보호 장치를 사용하여 수행됩니다. 판막 이식 동안 모든 환자에 대해 연합 정렬을 확인합니다. 실제 규칙으로, 교합 정렬은 동일 평면 보기 및 교두 중첩 보기에서 확인됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TAVI 시술 및 Acurate Neo 2 판막으로 치료받은 저위험 환자에 대한 표준화된 급속 방전 프로토콜의 안전성과 유효성
기간: 12 개월
|
기본 엔드포인트 복합 엔드포인트(VARC 3) 다음을 통해 절차실 출구에서 정의된 기술적 성공의 복합 종료점을 소개합니다. 사망 위험이 없음 성공적인 접근, 장치 전달 및 전달 시스템 회수 단일 인공 심장 판막을 적절한 해부학적 위치에 올바르게 배치 장치 또는 주요 혈관이나 접근 관련 또는 심장 관련 수술이나 중재가 필요 없음 구조적 합병증, 다음과 같이 정의된 30일에서의 장치 성공 복합 종점의 확장: 기술적 성공 사망 없음, 장치 또는 주요 혈관 또는 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증과 관련된 수술이나 개입 없음, 판막의 의도된 성능( 평균 경사도 <20mmHg, 최고 속도 <3m/s, 도플러 속도 지수 ≥0.25, 중등도 대동맥판 역류 미만) 이제 30일이 아닌 1년 이상으로 임상 유효성 복합 종료점이 설정됩니다. |
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roberto Nerla, MD, Maria Cecilia Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .