Sikker og hurtig udledning med præcisionsventil hos lavrisikopatienter (SAFARI)
Sikker og hurtig udledning med præcisionsventil hos Tavi-patienter med lav risiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de fleste tilfælde er forlængelse af hospitalsophold hovedsageligt relateret til elektriske, renale, vaskulære eller neurologiske komplikationer. Med stigende operatørers erfaring, omhyggelig procedureplanlægning og teknologiforbedring, reduceres procedurerelaterede komplikationer med gunstige effekter i form af postprocedurel opholdstid og relaterede omkostninger.
Dette gælder især for befolkninger med lavere risiko. Da kirurgi er den gyldne standard for behandling af aortaklapsygdom hos lavrisikopatienter, bør resultaterne efter TAVI i denne population opfylde høje standarder for at blive accepteret. Især bør optimale resultater ikke begrænses til proceduremæssig succes, men vare over tid, hvilket sikrer både en lang forventet levetid og en god livskvalitet. TAVI-effektivitet i denne population bør omfatte fravær af resterende paravalvulære lækager, intet behov for permanente pacemakere, ingen cerebral emboli og muligheden for let at få adgang til koronararterierne i fremtiden. Der er især blevet rejst mange spørgsmål om vanskeligheden ved koronar genadgang efter brug af EvolutR/PRO-ventilerne sammenlignet med Sapien 3-ventilerne. Ventiler med et større åbencellet design (ACURATE neo, Portico eller JENA) er således potentielt mere gunstige for koronar adgang og kunne overvejes hos patienter, der sandsynligvis vil kræve gentagen genadgang til kranspulsårerne.
Acurate Neo Valve viste gode proceduremæssige resultater i højrisiko-undergrupper af patienter. Selvom det ikke er testet i storskalaforsøg, der involverer patienter med lav risiko, kan det på grund af dets unikke morfologi tilbyde særlige fordele sammenlignet med andre enheder, herunder:
- Lave rater for permanent pacemaker
- Nemmere koronar genadgang
- Lav paravalvulær lækagerate (ny Neo 2-teknologi) Formålet med denne undersøgelse var at rapportere om gennemførligheden og sikkerheden ved tidlig udskrivning (defineret som udskrivning inden for 48 timer efter proceduren) af udvalgte lavrisikopatienter efter transfemoral TAVI med den nye Acurate Neo2 ventilplatform
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roberto Nerla, MD
- Telefonnummer: +39 0545/217446
- E-mail: rnerla@gvmnet.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fausto Castriota, MD
- Telefonnummer: +39 0545/217337
- E-mail: fcastriota@gvmnet.it
Studiesteder
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
- Rekruttering
- Maria Cecilia Hospital
-
Kontakt:
- Roberto Nerla, MD
- Telefonnummer: +39 0545/217446
- E-mail: rnerla@gvmnet.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=18 og =< 83 år
- Normalt PR-interval ved 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
- Ingen tegn på højre grenblok (RBBB) eller høj grad af atrioventrikulær blok (AV) blokeringer ved 12-aflednings EKG
- eGFR > 50 ml/min/1,73 m2
- Ilio-femoral anatomi kompatibel med transfemoral transkateter aortaklapimplantation (TAVI)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Ikke egnet anatomi til transfemoral adgang
- Behov for generel anæstesi (f. hæmodynamisk ustabilitet)
- Bikuspidal aortaklappens anatomi
- Svært svækket venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF <35 %)
- Mindst moderat mitral regurgitation
- Ikke-hjertesygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år
- Deltager i øjeblikket i endnu et forsøg, før det første endepunkt er nået.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: patienter med svær symptomatisk aortastenose
Patienter i den virkelige verden med svær symptomatisk aortastenose, der er allokeret til TAVI-behandling af det lokale hjerteteam, vil blive inkluderet i undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne specificeret nedenfor.
|
TAVI procedure vil blive udført under bevidst sedation. Foley urinkatetre og halslinjer vil blive undgået. Til lårbensadgang vil lukkeanordninger være Prostar eller ProGlide, som ligner hinanden og har en lav forekomst af større vaskulære komplikationer. Enkelt femoral adgang og en radial adgang som den sekundære arterielle adgang vil blive brugt til at reducere antallet af vaskulære komplikationer. Alle procedurer vil blive udført med cerebral beskyttelse ved hjælp af Sentinel-enheden. Under ventilimplantation vil kommissural justering blive kontrolleret for alle patienter. Som en praktisk regel vil kommissural justering blive kontrolleret i co-planar visning og i cusp-overlap visning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed og effektivitet af en standardiseret hurtig udskrivningsprotokol hos lavrisikopatienter behandlet med TAVI-proceduren og Acurate Neo 2-ventilen
Tidsramme: 12 måneder
|
Primære endepunkter Sammensatte endepunkter (VARC 3) Introduktion af det sammensatte endepunkt for teknisk succes defineret ved udgang fra procedurerum med: frihed fra dødelighed succesfuld adgang, levering af enheden og hentning af leveringssystemet korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese på den korrekte anatomiske placering fri for kirurgi eller indgreb relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller hjerte strukturel komplikation, Udvidelse af enhedens succes sammensatte endepunkt efter 30 dage defineret som: Teknisk succes Frihed fra dødelighed, Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation, Ventilens tilsigtede ydeevne ( middelgradient <20 mmHg, tophastighed <3 m/s, Doppler-hastighedsindeks ≥0,25 og mindre end moderat aorta-regurgitation) Sammensat endepunkt for klinisk effekt nu ved 1 år og derover i stedet for 30 dage |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Nerla, MD, Maria Cecilia Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAFARI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .