Bezpečné a rychlé vypouštění s přesným ventilem u pacientů s nízkým rizikem tavI (SAFARI)
Bezpečné a rychlé vypouštění s přesným ventilem u pacientů s nízkým rizikem Tavi
Přehled studie
Detailní popis
Prodloužení pobytu v nemocnici se ve většině případů týká především elektrických, renálních, cévních nebo neurologických komplikací. S rostoucími zkušenostmi operátorů, pečlivým plánováním procedur a zlepšováním technologie se komplikace související s procedurami snižují, což má příznivý vliv na délku pobytu po procedurách a související náklady.
To platí zejména pro méně rizikové populace. Vzhledem k tomu, že chirurgický zákrok je zlatým standardem pro léčbu onemocnění aortální chlopně u pacientů s nízkým rizikem, výsledky po TAVI v této populaci by měly splňovat vysoké standardy, aby byly akceptovány. Optimální výsledky by se zejména neměly omezovat na úspěšnost procedury, ale měly by trvat v průběhu času a zajistit jak dlouhou životnost, tak dobrou kvalitu života. Účinnost TAVI u této populace by měla zahrnovat absenci reziduálních paravalvulárních úniků, nepotřebnost permanentních kardiostimulátorů, žádnou cerebrální embolii a možnost snadného opětovného zpřístupnění koronárních tepen v budoucnu. Zejména bylo vzneseno mnoho otázek ohledně obtížnosti koronárního opětovného přístupu po použití ventilů EvolutR/PRO ve srovnání s ventily Sapien 3. Chlopně s větší konstrukcí s otevřenými buňkami (ACURATE neo, Portico nebo JENA) jsou tedy potenciálně výhodnější pro koronární přístup a lze o nich uvažovat u pacientů, u nichž je pravděpodobné, že budou vyžadovat opakovaný opakovaný přístup do koronárních tepen.
Přípravek Acurate Neo Valve prokázal dobré procedurální výsledky u vysoce rizikových podskupin pacientů. Ačkoli nebyl testován ve velkých studiích zahrnujících pacienty s nízkým rizikem, díky své jedinečné morfologii by mohl nabídnout zvláštní výhody ve srovnání s jinými zařízeními, včetně:
- Nízké frekvence permanentních kardiostimulátorů
- Snazší koronární re-přístup
- Nízká míra paravalvulárního úniku (nová technologie Neo 2) Cílem této studie bylo podat zprávu o proveditelnosti a bezpečnosti časného propuštění (definovaného jako propuštění do 48 hodin od výkonu) vybraných pacientů s nízkým rizikem po transfemorální TAVI s novinkou Acurate Ventilová platforma Neo2
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roberto Nerla, MD
- Telefonní číslo: +39 0545/217446
- E-mail: rnerla@gvmnet.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fausto Castriota, MD
- Telefonní číslo: +39 0545/217337
- E-mail: fcastriota@gvmnet.it
Studijní místa
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Itálie, 48033
- Nábor
- Maria Cecilia Hospital
-
Kontakt:
- Roberto Nerla, MD
- Telefonní číslo: +39 0545/217446
- E-mail: rnerla@gvmnet.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 a =< 83 let
- Normální interval PR na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
- Žádný důkaz blokády pravého raménka (RBBB) nebo blokády atrioventrikulárního bloku vysokého stupně (AV) na 12svodovém EKG
- eGFR > 50 ml/min/1,73 m2
- Ilio-femorální anatomie kompatibilní s transfemorální transkatétrovou implantací aortální chlopně (TAVI)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Nevhodná anatomie pro transfemorální přístup
- Potřeba celkové anestezie (např. hemodynamická nestabilita)
- Anatomie bikuspidální aortální chlopně
- Těžká porucha ejekční frakce levé komory (LVEF < 35 %)
- Alespoň mírná mitrální regurgitace
- Nekardiální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- V současné době se účastní další studie před dosažením prvního koncového bodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou
Skuteční pacienti s těžkou symptomatickou aortální stenózou přidělení k léčbě TAVI místním srdečním týmem budou zahrnuti do studie podle kritérií pro zařazení a vyloučení uvedených níže.
|
Procedura TAVI bude provedena pod sedací při vědomí. Foleyho močové katétry a jugulární linie budou vyloučeny. Pro femorální přístup budou uzavírací zařízení Prostar nebo ProGlide, které jsou podobné a mají nízkou míru závažných vaskulárních komplikací. Ke snížení výskytu vaskulárních komplikací bude použit jednoduchý femorální přístup a radiální přístup jako sekundární arteriální přístup. Všechny výkony budou prováděny s mozkovou ochranou pomocí přístroje Sentinel. Během implantace chlopně bude u všech pacientů kontrolováno komisurální zarovnání. Praktickým pravidlem je, že komisurální zarovnání bude kontrolováno v koplanárním pohledu a v pohledu s přesahem na vrchol. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost a účinnost standardizovaného protokolu rychlého propuštění u pacientů s nízkým rizikem léčených procedurou TAVI a ventilem Acurate Neo 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární koncové body Složené koncové body (VARC 3) Zavedení složeného koncového bodu technického úspěchu definovaného při výstupu z procedury s: osvobození od úmrtnosti úspěšný přístup, dodání zařízení a získání zaváděcího systému správné umístění jediné protetické srdeční chlopně do správné anatomické polohy osvobození od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího s pomůckou nebo s velkým cévním nebo přístupem souvisejícím nebo srdečním strukturální komplikace, rozšíření kompozitního cílového bodu úspěšnosti zařízení po 30 dnech definovaný jako: technický úspěch osvobození od úmrtnosti, osvobození od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího se zařízením nebo velké vaskulární nebo přístupové nebo srdeční strukturální komplikace, zamýšlený výkon chlopně ( průměrný gradient <20 mmHg, maximální rychlost <3 m/s, Dopplerův rychlostní index ≥0,25 a méně než střední aortální regurgitace) Složený cílový bod klinické účinnosti nyní po 1 roce a později místo 30 dnů |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Nerla, MD, Maria Cecilia Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAFARI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .