Veilige en snelle ontlading met nauwkeurige klep bij tavI-patiënten met een laag risico (SAFARI)
Veilige en snelle ontlading met nauwkeurige klep bij Tavi-patiënten met een laag risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de meeste gevallen houdt een verlenging van het ziekenhuisverblijf voornamelijk verband met elektrische, renale, vasculaire of neurologische complicaties. Met toenemende ervaring van operators, zorgvuldige procedureplanning en technologische verbetering, nemen proceduregerelateerde complicaties af, met gunstige effecten in termen van postprocedurele verblijfsduur en gerelateerde kosten.
Dit geldt met name voor populaties met een lager risico. Omdat chirurgie de gouden standaard is voor de behandeling van aortaklepaandoeningen bij patiënten met een laag risico, zouden de resultaten na TAVI in deze populatie aan hoge normen moeten voldoen om geaccepteerd te worden. Met name mogen optimale resultaten niet beperkt blijven tot procedureel succes, maar duurzaam zijn, waardoor zowel een lange levensverwachting als een goede kwaliteit van leven wordt gegarandeerd. TAVI-werkzaamheid bij deze populatie zou de afwezigheid van resterende paravalvulaire lekken, geen behoefte aan permanente pacemakers, geen hersenembolie en de mogelijkheid van gemakkelijke toegang tot kransslagaders in de toekomst moeten omvatten. Er zijn met name veel vragen gerezen over de moeilijkheid van hertoegang tot de kransslagader na gebruik van de EvolutR/PRO-kleppen in vergelijking met de Sapien 3-kleppen. Kleppen met een groter ontwerp met open cellen (ACURATE neo, Portico of JENA) zijn dus potentieel gunstiger voor coronaire toegang en kunnen worden overwogen bij patiënten die waarschijnlijk herhaaldelijk opnieuw toegang tot kransslagaders nodig hebben.
Acurate Neo Valve liet goede procedurele resultaten zien bij subgroepen van patiënten met een hoog risico. Hoewel het niet is getest in grootschalige onderzoeken met patiënten met een laag risico, kan het vanwege zijn unieke morfologie bijzondere voordelen bieden in vergelijking met andere apparaten, waaronder:
- Lage permanente pacemakerfrequenties
- Gemakkelijkere coronaire hertoegang
- Lage paravalvulaire leksnelheid (nieuwe Neo 2-technologie) Het doel van deze studie was om te rapporteren over de haalbaarheid en veiligheid van vroegtijdig ontslag (gedefinieerd als ontslag binnen 48 uur na de procedure) van geselecteerde patiënten met een laag risico na transfemorale TAVI met de nieuwe Acurate Neo2 kleppenplatform
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roberto Nerla, MD
- Telefoonnummer: +39 0545/217446
- E-mail: rnerla@gvmnet.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Fausto Castriota, MD
- Telefoonnummer: +39 0545/217337
- E-mail: fcastriota@gvmnet.it
Studie Locaties
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italië, 48033
- Werving
- Maria Cecilia Hospital
-
Contact:
- Roberto Nerla, MD
- Telefoonnummer: +39 0545/217446
- E-mail: rnerla@gvmnet.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18 en =< 83 jaar
- Normaal PR-interval bij 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
- Geen bewijs van rechterbundeltakblok (RBBB) of hooggradig atrioventriculair blok (AV) blokken bij 12-afleidingen ECG
- eGFR > 50 ml/min/1,73 m2
- Ilio-femorale anatomie compatibel met transfemorale transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Niet geschikte anatomie voor transfemorale toegang
- Noodzaak van algehele anesthesie (bijv. hemodynamische instabiliteit)
- Anatomie van de bicuspide aortaklep
- Ernstig gestoorde linkerventrikelejectiefractie (LVEF <35%)
- Minstens matige mitralisinsufficiëntie
- Niet-cardiale ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Neemt momenteel deel aan een andere studie voordat het eerste eindpunt is bereikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten met ernstige symptomatische aortastenose
Patiënten uit de echte wereld met ernstige symptomatische aortastenose die door het lokale hartteam zijn toegewezen aan TAVI-behandeling, zullen in het onderzoek worden opgenomen volgens de onderstaande inclusie- en exclusiecriteria.
|
De TAVI-procedure wordt uitgevoerd onder bewuste verdoving. Foley-urinekatheters en halsaderlijnen worden vermeden. Voor toegang tot het dijbeen zijn Prostar of ProGlide sluitingen, die vergelijkbaar zijn en weinig ernstige vasculaire complicaties met zich meebrengen . Enkele femorale toegang en een radiale toegang als secundaire arteriële toegang zullen worden gebruikt om het aantal vasculaire complicaties te verminderen. Alle procedures worden uitgevoerd met cerebrale bescherming met behulp van het Sentinel-apparaat. Tijdens de implantatie van de klep wordt de commissurale uitlijning gecontroleerd voor alle patiënten. Als praktische regel wordt commissurale uitlijning gecontroleerd in coplanaire weergave en in cusp-overlappingsweergave. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid en werkzaamheid van een gestandaardiseerd protocol voor snelle ontslag bij patiënten met een laag risico die worden behandeld met de TAVI-procedure en de Acurate Neo 2-klep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire eindpunten Samengestelde eindpunten (VARC 3) Introductie van het samengestelde eindpunt van technisch succes gedefinieerd bij het verlaten van de procedurekamer met: vrijheid van overlijden succesvolle toegang, plaatsing van het apparaat en terughalen van het plaatsingssysteem correcte positionering van een enkele prothetische hartklep op de juiste anatomische locatie vrijheid van chirurgie of interventie gerelateerd aan het apparaat of aan een belangrijke vasculaire of toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicatie, uitbreiding van het samengestelde eindpunt van het apparaatsucces na 30 dagen gedefinieerd als: technisch succes vrijheid van sterfte, vrijheid van operatie of interventie gerelateerd aan het apparaat of aan een grote vasculaire of toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicatie, beoogde prestatie van de klep ( gemiddelde gradiënt <20 mmHg, pieksnelheid <3 m/s, Doppler-snelheidsindex ≥0,25 en minder dan matige aortaregurgitatie) Samengesteld eindpunt klinische werkzaamheid nu na 1 jaar en langer in plaats van 30 dagen |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Nerla, MD, Maria Cecilia Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAFARI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stenoses, aorta
-
University Hospital Plymouth NHS TrustVoltooidStenoses | IschemieVerenigd Koninkrijk
-
C. R. BardVoltooid
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCWerving
-
University Hospital, MontpellierWerving
-
Lancaster General HospitalBeëindigdRadiologie | Cardiologie | StenosesVerenigde Staten
-
NGMedical GmbHWervingRadiculopathie | Stenoses, Spinaal | Discopathie | Hernia cervicale schijfOostenrijk, Duitsland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Werving
-
Boston Scientific CorporationQuintiles, Inc.Ingetrokken
-
CAMC Health SystemVoltooidStenoses, halsslagaderVerenigde Staten
-
Medical University of SilesiaSilesian University of MedicineOnbekend
Klinische onderzoeken op Vervanging van de transaortaklep
-
CorinVoltooidArtritis van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Restor3DVoltooidArtroseVerenigde Staten, Duitsland
-
Erasmus Medical CenterJohnson & JohnsonVoltooid
-
Chungbuk National University HospitalOnbekendStoornissen in het metabolisme van lipiden | Sarcopenie | Chronische stofwisselingsstoornisKorea, republiek van
-
Spinal Stabilization TechnologiesActief, niet wervendChronische lage rugpijn | Degeneratieve schijfziekteParaguay
-
Centre Cardiologique du NordUniversita degli Studi di Genova; Henri Mondor University Hospital; Pitié-Salpêtrière...Aanmelden op uitnodigingAortaklepinsufficiëntie | Aorta Ziekten | Oplopende aortadissectie | Aortaboog | Aortaworteldissectie | Dilatatie van de aortawortel | Type A AortadissectieFrankrijk
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdVoltooidReumatoïde artritis | Avasculaire necrose | Posttraumatische artritis | Primaire artroseChina