使用精确阀门为低危患者提供安全、快速的出院 (SAFARI)
使用精确阀门为低风险 Tavi 患者安全快速出院
研究概览
详细说明
在大多数情况下，住院时间延长主要与电、肾、血管或神经系统并发症有关。 随着操作者经验的增加、仔细的手术规划和技术改进，与手术相关的并发症正在减少，对术后住院时间和相关费用方面产生了有利的影响。
对于低风险人群尤其如此。 由于手术是治疗低风险患者主动脉瓣疾病的金标准，因此该人群 TAVI 后的结果应达到可接受的高标准。 特别是，最佳结果不应仅限于手术成功，而应随着时间的推移而持续，确保较长的预期寿命和良好的生活质量。 TAVI 在这一人群中的疗效应包括不存在残余瓣周漏、无需永久性起搏器、无脑栓塞以及将来有机会轻松重新进入冠状动脉。 特别是，与 Sapien 3 瓣膜相比，使用 EvolutR/PRO 瓣膜后冠状动脉再通的难度提出了许多问题。 因此，具有较大开孔设计的瓣膜（ACURATE neo、Portico 或 JENA）可能更有利于冠状动脉通路，并且可以考虑用于可能需要反复重新进入冠状动脉的患者。
Acurate Neo Valve 在高风险患者亚群中显示出良好的手术结果。 尽管尚未在涉及低风险患者的大规模试验中进行测试，但由于其独特的形态，与其他设备相比，它可以提供独特的优势，包括：
- 永久起搏器使用率低
- 更容易冠状动脉再进入
- 低瓣周漏率（新颖的 Neo 2 技术） 本研究的目的是报告选定的低风险患者在采用新颖的 Acurate 经股动脉 TAVI 后早期出院（定义为手术后 48 小时内出院）的可行性和安全性Neo2阀门平台
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Roberto Nerla, MD
- 电话号码：+39 0545/217446
- 邮箱：rnerla@gvmnet.it
研究联系人备份
- 姓名：Fausto Castriota, MD
- 电话号码：+39 0545/217337
- 邮箱：fcastriota@gvmnet.it
学习地点
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Ravenna
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Cotignola、Ravenna、意大利、48033
- 招聘中
- Maria Cecilia Hospital
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接触：
- Roberto Nerla, MD
- 电话号码：+39 0545/217446
- 邮箱：rnerla@gvmnet.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18 且 =< 83 岁
- 12 导联心电图 (ECG) 的正常 PR 间期
- 12 导联心电图无右束支传导阻滞 (RBBB) 或高度房室传导阻滞 (AV) 传导阻滞的证据
- eGFR > 50 毫升/分钟/1.73 平方米
- 髂股解剖结构与经股经导管主动脉瓣植入 (TAVI) 兼容
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 不适合经股动脉进入的解剖结构
- 需要全身麻醉（例如 血流动力学不稳定）
- 二尖瓣主动脉瓣解剖
- 左心室射血分数严重受损（LVEF <35%）
- 至少有中度二尖瓣反流
- 预期寿命不足 1 年的非心脏病
- 目前正在参加另一项试验，以达到第一个终点。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：有严重症状的主动脉瓣狭窄患者
根据下面指定的纳入和排除标准，由当地心脏团队分配接受 TAVI 治疗的现实世界中患有严重症状主动脉瓣狭窄的患者将被纳入研究。
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TAVI 手术将在清醒镇静状态下进行。 将避免使用弗利导尿管和颈静脉管。 对于股动脉通路，闭合装置将是 Prostar 或 ProGlide，它们相似并且主要血管并发症的发生率较低。 单股动脉通路和桡动脉通路作为次要动脉通路将用于降低血管并发症的发生率。 所有手术均将在使用 Sentinel 设备进行脑保护的情况下进行。 在瓣膜植入期间，将对所有患者检查连合对齐。 作为实际规则，将在共面视图和尖点重叠视图中检查连合对齐。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准化快速出院方案在接受 TAVI 手术和 Acurate Neo 2 瓣膜治疗的低风险患者中的安全性和有效性
大体时间：12个月
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主要终点 复合终点 (VARC 3) 引入在退出手术室时定义的技术成功的复合终点： 免于死亡 成功进入、输送装置和回收输送系统 将单个人工心脏瓣膜正确定位到正确的解剖位置 免于与装置或主要血管或通路相关或心脏相关的手术或干预结构并发症，30 天时装置成功复合终点的扩展定义为：技术成功，免于死亡，免于与装置或主要血管或通路相关或心脏结构并发症相关的手术或干预，瓣膜的预期性能（平均梯度<20 mmHg，峰值速度<3 m/s，多普勒速度指数≥0.25，主动脉瓣关闭不全）临床疗效复合终点现在为1年及以上，而不是30天 |
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Roberto Nerla, MD、Maria Cecilia Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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经主动脉瓣置换术的临床试验
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital尚未招聘