低リスクのtavI患者における正確なバルブによる安全かつ迅速な退院 (SAFARI)
低リスク Tavi 患者の正確なバルブによる安全かつ迅速な退院
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの場合、入院期間の延長は主に電気、腎臓、血管、または神経系の合併症に関連しています。 オペレーターの経験の増加、慎重な処置計画、および技術の向上により、処置に関連した合併症は減少しており、処置後の滞在期間と関連コストの点で好ましい効果が得られています。
これは特にリスクの低い集団に当てはまります。 手術は低リスク患者の大動脈弁膜症治療のゴールドスタンダードであるため、この集団における TAVI 後の転帰は受け入れられる高い基準を満たしている必要があります。 特に、最適な結果は、手術の成功に限定されるものではなく、長期間持続し、長寿命と良好な生活の質の両方を保証する必要があります。 この集団における TAVI の有効性には、弁周囲漏出が残存しないこと、恒久的なペースメーカーが不要であること、脳塞栓症がないこと、将来的に冠動脈に容易に再アクセスできる可能性が含まれるはずです。 特に、Sapien 3 バルブと比較した EvolutR/PRO バルブの使用後の冠動脈再アクセスの困難さについて多くの疑問が提起されています。 したがって、より大きなオープンセル設計の弁（ACURATE neo、Portico、または JENA）は、冠動脈アクセスにとってより有利である可能性があり、冠動脈への再アクセスを繰り返し必要とする可能性が高い患者では検討される可能性があります。
アキュレート ネオ バルブは、高リスクの患者サブセットにおいて良好な手術結果を示しました。 低リスク患者を対象とした大規模試験ではテストされていませんが、その独特の形態により、他のデバイスと比較して次のような特有の利点を提供する可能性があります。
- 永久ペースメーカーの装着率が低い
- 冠状動脈への再アクセスが容易になる
- 低い弁周囲漏出率（新しい Neo 2 テクノロジー） この研究の目的は、新しい Acurate による経大腿 TAVI 後の選択された低リスク患者の早期退院（処置から 48 時間以内の退院と定義）の実現可能性と安全性について報告することでした。 Neo2 バルブ プラットフォーム
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roberto Nerla, MD
- 電話番号：+39 0545/217446
- メール：rnerla@gvmnet.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fausto Castriota, MD
- 電話番号：+39 0545/217337
- メール：fcastriota@gvmnet.it
研究場所
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Ravenna
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Cotignola、Ravenna、イタリア、48033
- 募集
- Maria Cecilia Hospital
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コンタクト：
- Roberto Nerla, MD
- 電話番号：+39 0545/217446
- メール：rnerla@gvmnet.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、83 歳未満
- 12 誘導心電図 (ECG) での通常の PR 間隔
- 12誘導ECGでは右脚ブロック（RBBB）または高度房室ブロック（AV）ブロックの証拠なし
- eGFR > 50 ml/分/1.73 m2
- 経大腿部経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) に適合する腸骨大腿部の解剖学的構造
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 経大腿アクセスに適した解剖学的構造ではない
- 全身麻酔が必要な場合（例： 血行力学的不安定)
- 二尖大動脈弁の解剖学
- 左心室駆出率の重度障害（LVEF < 35%）
- 少なくとも中等度の僧帽弁閉鎖不全症
- 余命が1年未満の非心疾患
- 現在、最初のエンドポイントに到達する前に別の試験に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：重度の症候性大動脈弁狭窄症の患者
地元の心臓チームによって TAVI 治療に割り当てられた重度の症候性大動脈弁狭窄症の実際の患者は、以下に指定される包含基準および除外基準に従って研究に含まれます。
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TAVI手術は意識下鎮静下で行われます。 フォーリー尿道カテーテルと頸静脈は避けられます。 大腿骨アクセスの場合、閉鎖装置は Prostar または ProGlide になります。これらは類似しており、重大な血管合併症の発生率は低いです。 単一の大腿骨アクセスと二次動脈アクセスとしての橈骨アクセスは、血管合併症の発生率を減らすために使用されます。 すべての手順は Sentinel デバイスを使用して脳を保護しながら実行されます。 弁の移植中、すべての患者に対して交連のアライメントがチェックされます。 実際的な規則として、交連のアライメントは同一平面ビューおよび尖頭オーバーラップビューでチェックされます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAVI手術とAcurate Neo 2バルブで治療された低リスク患者における標準化された急速退院プロトコルの安全性と有効性
時間枠：12ヶ月
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プライマリ エンドポイント 複合エンドポイント (VARC 3) 処置室の退室時に定義される技術的成功の複合エンドポイントの導入: 死亡の危険がない アクセス、デバイスの送達、および送達システムの回収が成功している 単一の人工心臓弁を適切な解剖学的位置に正しく配置している デバイスまたは主要な血管、アクセス関連、または心臓に関連する手術や介入からの自由構造的合併症、30 日時点のデバイス成功複合エンドポイントの拡大: 技術的成功 死亡からの解放、デバイスまたは主要な血管またはアクセス関連または心臓の構造的合併症に関連する手術や介入からの解放、弁の意図された性能 (平均勾配 <20 mmHg、ピーク速度 <3 m/s、ドップラー速度指数 ≥0.25、および中等度未満の大動脈弁逆流) 臨床有効性の複合エンドポイントが 30 日ではなく 1 年以降に設定されました |
12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Roberto Nerla, MD、Maria Cecilia Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大動脈弁置換術の臨床試験
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Caisson Interventional LLC積極的、募集していない僧帽弁閉鎖不全症 | 心臓弁膜症 | 弁膜症 | 僧帽弁疾患 | 僧帽弁不全 | 僧帽弁疾患アメリカ
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards Lifesciences積極的、募集していない
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospitalまだ募集していません
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Ohio State UniversitySpiration, Inc.引きこもった