Sikker og rask utskrivning med nøyaktig ventil hos lavrisiko-pasienter (SAFARI)
Sikker og rask utskrivning med nøyaktig ventil hos lavrisiko Tavi-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I de fleste tilfeller er forlengelse av sykehusoppholdet hovedsakelig relatert til elektriske, renale, vaskulære eller nevrologiske komplikasjoner. Med økende operatørers erfaring, nøye prosedyreplanlegging og teknologiforbedring, reduseres prosedyrerelaterte komplikasjoner, med gunstige effekter når det gjelder oppholdstid etter prosedyre og relaterte kostnader.
Dette gjelder spesielt for populasjoner med lavere risiko. Ettersom kirurgi er gullstandarden for behandling av aortaklaffsykdom hos lavrisikopasienter, bør utfallene etter TAVI i denne populasjonen oppfylle høye standarder for å bli akseptert. Spesielt bør optimale resultater ikke begrenses til prosessuell suksess, men vare over tid, og sikre både lang forventet levetid og god livskvalitet. TAVI-effekt i denne populasjonen bør inkludere fravær av gjenværende paravalvulære lekkasjer, ikke behov for permanente pacemakere, ingen cerebral emboli og muligheten for lett å få tilgang til koronararteriene i fremtiden. Spesielt har det blitt reist mange spørsmål om vanskeligheten med koronar gjentilgang etter bruk av EvolutR/PRO-ventilene sammenlignet med Sapien 3-ventilene. Dermed er klaffer med en større åpencellet design (ACURATE neo, Portico eller JENA) potensielt mer gunstige for koronar tilgang og kan vurderes hos pasienter som sannsynligvis vil kreve gjentatt gjentilgang til koronararteriene.
Acurate Neo Valve viste gode prosedyreresultater i høyrisiko-undergrupper av pasienter. Selv om den ikke er testet i storskalaforsøk som involverer pasienter med lav risiko, kan den på grunn av sin unike morfologi tilby særegne fordeler sammenlignet med andre enheter, inkludert:
- Lave rater for permanent pacemaker
- Lettere koronar gjentilgang
- Lav paravalvulær lekkasjerate (ny Neo 2-teknologi) Målet med denne studien var å rapportere om gjennomførbarheten og sikkerheten ved tidlig utskrivning (definert som utskrivning innen 48 timer fra prosedyren) av utvalgte lavrisikopasienter etter transfemoral TAVI med den nye Acurate Neo2 ventilplattform
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roberto Nerla, MD
- Telefonnummer: +39 0545/217446
- E-post: rnerla@gvmnet.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fausto Castriota, MD
- Telefonnummer: +39 0545/217337
- E-post: fcastriota@gvmnet.it
Studiesteder
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
- Rekruttering
- Maria Cecilia Hospital
-
Ta kontakt med:
- Roberto Nerla, MD
- Telefonnummer: +39 0545/217446
- E-post: rnerla@gvmnet.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=18 og =< 83 år
- Normalt PR-intervall ved 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
- Ingen tegn på høyre grenblokk (RBBB) eller høygrads atrioventrikulær blokk (AV) blokker ved 12-avlednings EKG
- eGFR > 50 ml/min/1,73 m2
- Ilio-femoral anatomi kompatibel med transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Ikke egnet anatomi for transfemoral tilgang
- Behov for generell anestesi (f.eks. hemodynamisk ustabilitet)
- Bikuspidal aortaklaffens anatomi
- Alvorlig svekket venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF <35 %)
- Minst moderat mitral regurgitasjon
- Ikke-hjertesykdom med forventet levealder på mindre enn 1 år
- Deltar for øyeblikket i en ny prøveperiode før første endepunkt nås.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose
Reelle pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose tildelt TAVI-behandling av lokalt hjerteteam vil bli inkludert i studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene spesifisert nedenfor.
|
TAVI-prosedyren vil bli utført under bevisst sedasjon. Foley urinkatetre og halslinjer vil unngås. For lårbenstilgang vil lukkeanordninger være Prostar eller ProGlide, som er like og har lave forekomster av store vaskulære komplikasjoner. Enkelt femoral tilgang og en radial tilgang som sekundær arteriell tilgang vil bli brukt for å redusere frekvensen av vaskulære komplikasjoner. Alle prosedyrer vil bli utført med cerebral beskyttelse ved bruk av Sentinel-enheten. Under ventilimplantasjon vil kommissural justering bli kontrollert for alle pasienter. Som en praktisk regel vil commissural justering bli kontrollert i co-planar view og i cusp-overlapp view. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet og effekt av en standardisert hurtigutskrivningsprotokoll hos lavrisikopasienter behandlet med TAVI-prosedyren og Acurate Neo 2-ventilen
Tidsramme: 12 måneder
|
Primære endepunkter Sammensatte endepunkter (VARC 3) Introduksjon av det sammensatte endepunktet for teknisk suksess definert ved utgang fra prosedyrerom med: frihet fra dødelighet vellykket tilgang, levering av enheten og uthenting av leveringssystemet korrekt plassering av en enkelt protesehjerteklaff på riktig anatomisk sted frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten eller til en større vaskulær eller tilgangsrelatert, eller hjerte strukturell komplikasjon, Utvidelse av utstyrssuksess sammensatt endepunkt ved 30 dager definert som: Teknisk suksess Frihet fra dødelighet, Frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten eller til en større vaskulær eller tilgangsrelatert eller hjertestrukturell komplikasjon, Tiltenkt ytelse av klaffen ( gjennomsnittlig gradient <20 mmHg, topphastighet <3 m/s, Dopplerhastighetsindeks ≥0,25 og mindre enn moderat aorta-regurgitasjon) Klinisk effekt sammensatt endepunkt nå ved 1 år og utover i stedet for 30 dager |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Nerla, MD, Maria Cecilia Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAFARI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .