Descarga segura y rápida con válvula Acurate en pacientes de tavI de bajo riesgo (SAFARI)
Descarga segura y rápida con válvula Acurate en pacientes con Tavi de bajo riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la mayoría de los casos, la prolongación de la estancia hospitalaria está relacionada principalmente con complicaciones eléctricas, renales, vasculares o neurológicas. Con el aumento de la experiencia de los operadores, la planificación cuidadosa del procedimiento y la mejora de la tecnología, las complicaciones relacionadas con el procedimiento se están reduciendo, con efectos favorables en términos de duración de la estadía posterior al procedimiento y costos relacionados.
Esto es particularmente cierto para las poblaciones de menor riesgo. Siendo la cirugía el estándar de oro para el tratamiento de la enfermedad de la válvula aórtica en pacientes de bajo riesgo, los resultados después de TAVI en esta población deben cumplir con altos estándares para ser aceptados. En particular, los resultados óptimos no deben limitarse al éxito del procedimiento sino perdurar en el tiempo, asegurando tanto una expectativa de vida prolongada como una buena calidad de vida. La eficacia de TAVI en esta población debe incluir la ausencia de fugas paravalvulares residuales, la no necesidad de marcapasos permanentes, la ausencia de embolia cerebral y la oportunidad de volver a acceder fácilmente a las arterias coronarias en el futuro. En particular, se han planteado muchas preguntas sobre la dificultad del reacceso coronario tras el uso de las válvulas EvolutR/PRO en comparación con las válvulas Sapien 3. Por lo tanto, las válvulas con un diseño de celda abierta más grande (ACURATE neo, Portico o JENA) son potencialmente más favorables para el acceso coronario y podrían considerarse en pacientes que probablemente requieran acceso repetido a las arterias coronarias.
Acurate Neo Valve mostró buenos resultados de procedimiento en subgrupos de pacientes de alto riesgo. Aunque no se probó en ensayos a gran escala con pacientes de bajo riesgo, debido a su morfología única, podría ofrecer ventajas peculiares, en comparación con otros dispositivos, que incluyen:
- Frecuencias bajas de marcapasos permanente
- Reacceso coronario más fácil
- Tasa de fuga paravalvular baja (tecnología Neo 2 novedosa) El objetivo de este estudio fue informar sobre la viabilidad y seguridad del alta temprana (definida como el alta dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento) de pacientes seleccionados de bajo riesgo después de TAVI transfemoral con el novedoso Acurate Plataforma de válvulas Neo2
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto Nerla, MD
- Número de teléfono: +39 0545/217446
- Correo electrónico: rnerla@gvmnet.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fausto Castriota, MD
- Número de teléfono: +39 0545/217337
- Correo electrónico: fcastriota@gvmnet.it
Ubicaciones de estudio
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
- Reclutamiento
- Maria Cecilia Hospital
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Contacto:
- Roberto Nerla, MD
- Número de teléfono: +39 0545/217446
- Correo electrónico: rnerla@gvmnet.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 y =< 83 años
- Intervalo PR normal en electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
- Sin evidencia de bloqueo de rama derecha (BRD) o bloqueo auriculoventricular (AV) de alto grado en el ECG de 12 derivaciones
- FGe > 50 ml/min/1,73 m2
- Anatomía ilio-femoral compatible con implante transfemoral de válvula aórtica transcatéter (TAVI)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Anatomía no adecuada para acceso transfemoral
- Necesidad de anestesia general (p. inestabilidad hemodinámica)
- Anatomía de la válvula aórtica bicúspide
- Insuficiencia grave de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI <35 %)
- Insuficiencia mitral al menos moderada
- Enfermedad no cardíaca con una esperanza de vida de menos de 1 año
- Actualmente participando en otro ensayo antes de alcanzar el primer criterio de valoración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: pacientes con estenosis aórtica severa sintomática
Los pacientes del mundo real con estenosis aórtica sintomática grave asignados al tratamiento TAVI por el equipo cardiaco local se incluirán en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión que se especifican a continuación.
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El procedimiento TAVI se realizará bajo sedación consciente. Se evitarán los catéteres urinarios de Foley y las líneas yugulares. Para el acceso femoral, los dispositivos de cierre serán Prostar o ProGlide, que son similares y tienen bajas tasas de complicaciones vasculares mayores. Se utilizará un acceso femoral único y un acceso radial como acceso arterial secundario para reducir la tasa de complicaciones vasculares. Todos los procedimientos se realizarán con protección cerebral mediante el dispositivo Sentinel. Durante la implantación de la válvula, se comprobará la alineación de las comisuras de todos los pacientes. Como regla práctica, la alineación de las comisuras se comprobará en la vista coplanar y en la vista de superposición de cúspides. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y eficacia de un protocolo estandarizado de alta rápida en pacientes de bajo riesgo tratados con el procedimiento TAVI y la válvula Acurate Neo 2.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterios de valoración principales Criterios de valoración compuestos (VARC 3) Introducción del criterio de valoración compuesto de éxito técnico definido al salir de la sala de procedimientos con: ausencia de mortalidad acceso exitoso, colocación del dispositivo y recuperación del sistema de colocación posicionamiento correcto de una única válvula cardíaca protésica en la ubicación anatómica adecuada ausencia de cirugía o intervención relacionada con el dispositivo o con un importante acceso vascular o relacionado, o cardíaco complicación estructural, Ampliación del criterio de valoración compuesto de éxito del dispositivo a 30 días, definido como: Éxito técnico Ausencia de mortalidad, Ausencia de cirugía o intervención relacionada con el dispositivo o con una complicación vascular importante, relacionada con el acceso o estructural cardíaca, Rendimiento previsto de la válvula ( gradiente medio <20 mmHg, velocidad máxima <3 m/s, índice de velocidad Doppler ≥0,25 e insuficiencia aórtica menos que moderada) Criterio de valoración compuesto de eficacia clínica ahora a 1 año y más en lugar de 30 días |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Nerla, MD, Maria Cecilia Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAFARI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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