Turvallinen ja nopea purkautuminen tarkalla venttiilillä vähäriskisillä tavI-potilailla (SAFARI)
Turvallinen ja nopea purkautuminen tarkalla venttiilillä vähäriskisillä Tavi-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmissa tapauksissa sairaalahoidon pidentyminen liittyy pääasiassa sähköisiin, munuais-, verisuoni- tai neurologisiin komplikaatioihin. Operaattoreiden lisääntyvän kokemuksen, huolellisen toimenpiteiden suunnittelun ja teknologian kehittymisen myötä toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot vähenevät, millä on suotuisa vaikutus toimenpiteen jälkeiseen oleskeluun ja siihen liittyviin kustannuksiin.
Tämä pätee erityisesti alhaisemman riskin väestöryhmiin. Koska leikkaus on kultainen standardi aorttaläppäsairauden hoidossa vähäriskisillä potilailla, TAVI-hoidon jälkeisten tulosten tulisi tässä populaatiossa täyttää korkeat standardit, jotta ne voidaan hyväksyä. Erityisesti optimaaliset tulokset eivät saisi rajoittua prosessin onnistumiseen, vaan ne kestävät ajan mittaan, mikä takaa sekä pitkän eliniän odotteen että hyvän elämänlaadun. TAVI-tehokkuuteen tässä populaatiossa tulisi sisältyä jäännösten paravalvulaaristen vuotojen puuttuminen, pysyvien tahdistinten tarve, aivoveritulppa ja mahdollisuus päästä helposti uudelleen sepelvaltimoihin tulevaisuudessa. Erityisesti monia kysymyksiä on herännyt sepelvaltimoiden uudelleenpääsyn vaikeudesta EvolutR/PRO-venttiilien käytön jälkeen verrattuna Sapien 3 -venttiileihin. Siten venttiilit, joissa on suurempi avosoluinen rakenne (ACURATE neo, Portico tai JENA), ovat mahdollisesti edullisempia sepelvaltimoille, ja niitä voitaisiin harkita potilailla, jotka todennäköisesti tarvitsevat toistuvaa pääsyä sepelvaltimoihin.
Acurate Neo Valve osoitti hyviä toimenpidetuloksia korkean riskin potilaiden alaryhmissä. Vaikka sitä ei ole testattu laajamittaisissa tutkimuksissa, joissa on mukana matalan riskin potilaita, se voisi ainutlaatuisen morfologiansa ansiosta tarjota erityisiä etuja muihin laitteisiin verrattuna, mukaan lukien:
- Alhaiset pysyvät tahdistimet
- Helpompi sepelvaltimoiden palautus
- Alhainen paravalvulaarinen vuotonopeus (uusi Neo 2 -tekniikka) Tämän tutkimuksen tavoitteena oli raportoida varhaisen kotiutuksen (määriteltynä kotiutuksen 48 tunnin sisällä toimenpiteestä) toteutettavuudesta ja turvallisuudesta valituilla matalariskisillä potilailla transfemoraalisen TAVI:n jälkeen uudella Acuratella. Neo2 venttiilialusta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberto Nerla, MD
- Puhelinnumero: +39 0545/217446
- Sähköposti: rnerla@gvmnet.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fausto Castriota, MD
- Puhelinnumero: +39 0545/217337
- Sähköposti: fcastriota@gvmnet.it
Opiskelupaikat
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
- Rekrytointi
- Maria Cecilia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Nerla, MD
- Puhelinnumero: +39 0545/217446
- Sähköposti: rnerla@gvmnet.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18 ja =< 83 vuotta
- Normaali PR-väli 12-kytkentäisessä EKG:ssä
- Ei näyttöä oikeanpuoleisesta haarakatkosta (RBBB) tai korkea-asteisesta eteiskammiokatkosesta (AV) 12-kytkentäisessä EKG:ssä
- eGFR > 50 ml/min/1,73 m2
- Ilio-femoraalinen anatomia, joka on yhteensopiva transfemoraalisen transkatetri-aorttaläpän implantaation (TAVI) kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Anatomia ei sovellu transfemoraaliseen pääsyyn
- Yleispuudutuksen tarve (esim. hemodynaaminen epävakaus)
- Bicuspid aorttaläpän anatomia
- Vakavasti heikentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF <35 %)
- Vähintään kohtalainen mitraalivuoto
- Ei-sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen kokeeseen ennen ensimmäisen päätepisteen saavuttamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: potilailla, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi
Paikallisen sydäntiimin TAVI-hoitoon osoittamat todelliset potilaat, joilla on vaikea oireinen aortan ahtauma, otetaan mukaan tutkimukseen alla määriteltyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
|
TAVI-toimenpiteet suoritetaan tajuissaan sedaatiossa. Foley-virtsakatetrit ja kaulalinjat vältetään. Reisiluun pääsyä varten sulkulaitteet ovat Prostar tai ProGlide, jotka ovat samankaltaisia ja aiheuttavat vähäisiä suuria verisuonikomplikaatioita. Yksittäistä femoraalista pääsyä ja säteittäistä pääsyä käytetään toissijaisena valtimon pääsynä vähentämään verisuonikomplikaatioiden määrää. Kaikki toimenpiteet suoritetaan aivosuojauksella käyttämällä Sentinel-laitetta. Läppäimplantaation aikana kaikkien potilaiden komissuaalinen kohdistus tarkistetaan. Käytännön sääntönä on, että commissuraalinen kohdistus tarkistetaan samatasonäkymässä ja kärkipäällekkäisnäkymässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
standardoidun nopean kotiutusprotokollan turvallisuus ja tehokkuus matalan riskin potilailla, joita hoidetaan TAVI-toimenpiteellä ja Acurate Neo 2 -venttiilillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijaiset päätepisteet Yhdistelmäpäätepisteet (VARC 3) Teknisen menestyksen yhdistetyn päätepisteen esittely toimenpidehuoneesta poistuttaessa: vapaus kuolleisuudesta onnistunut pääsy, laitteen toimittaminen ja syöttöjärjestelmän nouto yhden proteesin sydänläppä oikea asento oikeaan anatomiseen sijaintiin vapaa laitteeseen tai suureen verisuoniin tai pääsyyn liittyvään tai sydänkohtaukseen liittyvästä leikkauksesta tai interventiosta rakenteellinen komplikaatio, Laitteen onnistumisen yhdistelmäpäätepisteen laajeneminen 30 päivän kohdalla määriteltynä seuraavasti: Tekninen menestys Vapaus kuolleisuudesta, Vapaus laitteeseen liittyvästä leikkauksesta tai interventiosta tai suuresta verisuoni- tai pääsyyn liittyvästä tai sydämen rakenteellisesta komplikaatiosta, venttiilin suunniteltu toiminta ( keskimääräinen gradientti <20 mmHg, huippunopeus <3 m/s, Doppler-nopeusindeksi ≥0,25 ja alle kohtalainen aortan regurgitaatio) Kliinisen tehokkuuden yhdistetty päätepiste nyt 1 vuoden kuluttua ja sen jälkeen 30 päivän sijaan |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Nerla, MD, Maria Cecilia Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFARI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .