Décharge sûre et rapide avec valve précise chez les patients tavI à faible risque (SAFARI)
Décharge sûre et rapide avec valve précise chez les patients Tavi à faible risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la plupart des cas, l'allongement du séjour hospitalier est principalement lié à des complications électriques, rénales, vasculaires ou neurologiques. Avec l'augmentation de l'expérience des opérateurs, une planification minutieuse des procédures et l'amélioration de la technologie, les complications liées à la procédure diminuent, avec des effets favorables en termes de durée de séjour post-opératoire et de coûts associés.
Cela est particulièrement vrai pour les populations à faible risque. La chirurgie étant l'étalon-or pour le traitement de la maladie de la valve aortique chez les patients à faible risque, les résultats après TAVI dans cette population doivent répondre à des normes élevées pour être acceptés. En particulier, les résultats optimaux ne doivent pas se limiter au succès de la procédure mais durer dans le temps, garantissant à la fois une longue espérance de vie et une bonne qualité de vie. L'efficacité du TAVI dans cette population devrait inclure l'absence de fuites paravalvulaires résiduelles, l'absence de stimulateur cardiaque permanent, l'absence d'embolie cérébrale et la possibilité de réaccéder facilement aux artères coronaires à l'avenir. En particulier, de nombreuses interrogations ont été soulevées sur la difficulté de ré-accès coronarien suite à l'utilisation des valves EvolutR/PRO par rapport aux valves Sapien 3. Ainsi, les valves à alvéoles ouvertes plus larges (ACURATE neo, Portico ou JENA) sont potentiellement plus favorables à l'accès coronaire et pourraient être envisagées chez les patients susceptibles de nécessiter un ré-accès répété aux artères coronaires.
Acurate Neo Valve a montré de bons résultats procéduraux dans les sous-groupes de patients à haut risque. Bien qu'il n'ait pas été testé dans des essais à grande échelle impliquant des patients à faible risque, en raison de sa morphologie unique, il pourrait offrir des avantages particuliers par rapport à d'autres dispositifs, notamment :
- Faibles taux de stimulateur cardiaque permanent
- Réaccès coronaire plus facile
- Faible taux de fuite paravalvulaire (nouvelle technologie Neo 2) Le but de cette étude était de rendre compte de la faisabilité et de la sécurité d'une sortie précoce (définie comme une sortie dans les 48 heures suivant la procédure) de patients à faible risque sélectionnés après TAVI transfémoral avec le nouveau Acurate Plate-forme de vannes Neo2
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberto Nerla, MD
- Numéro de téléphone: +39 0545/217446
- E-mail: rnerla@gvmnet.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fausto Castriota, MD
- Numéro de téléphone: +39 0545/217337
- E-mail: fcastriota@gvmnet.it
Lieux d'étude
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italie, 48033
- Recrutement
- Maria Cecilia Hospital
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Contact:
- Roberto Nerla, MD
- Numéro de téléphone: +39 0545/217446
- E-mail: rnerla@gvmnet.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=18 et =< 83 ans
- Intervalle PR normal à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
- Aucun signe de bloc de branche droit (RBBB) ou de bloc auriculo-ventriculaire (AV) de haut degré à l'ECG à 12 dérivations
- DFGe > 50 ml/min/1,73 m2
- Anatomie ilio-fémorale compatible avec l'implantation de valve aortique transfémorale transcathéter (TAVI)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Anatomie non adaptée à l'accès transfémoral
- Nécessité d'une anesthésie générale (par ex. instabilité hémodynamique)
- Anatomie de la valve aortique bicuspide
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche gravement altérée (FEVG < 35 %)
- Régurgitation mitrale au moins modérée
- Maladie non cardiaque avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- Participe actuellement à un autre essai avant d'atteindre le premier critère d'évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: patients présentant une sténose aortique symptomatique sévère
Les patients du monde réel présentant une sténose aortique symptomatique sévère affectés au traitement TAVI par l'équipe cardiaque locale seront inclus dans l'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion spécifiés ci-dessous.
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La procédure TAVI sera effectuée sous sédation consciente. Les cathéters urinaires de Foley et les cathéters jugulaires seront évités. Pour l'accès fémoral, les dispositifs de fermeture seront Prostar ou ProGlide, qui sont similaires et entraînent de faibles taux de complications vasculaires majeures . Un accès fémoral unique et un accès radial comme accès artériel secondaire seront utilisés pour réduire le taux de complications vasculaires. Toutes les procédures seront effectuées avec une protection cérébrale à l'aide du dispositif Sentinel. Lors de l'implantation de la valve, l'alignement commissural sera vérifié pour tous les patients. En règle générale, l'alignement commissural sera vérifié en vue coplanaire et en vue cusp-overlap. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité et efficacité d'un protocole standardisé de décharge rapide chez les patients à faible risque traités avec la procédure TAVI et la valve Acurate Neo 2
Délai: 12 mois
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Critères de jugement principaux Critères de jugement composites (VARC 3) Introduction du critère composite de réussite technique défini à la sortie de la salle d’intervention avec : absence de mortalité accès réussi, livraison du dispositif et récupération du système de pose positionnement correct d'une seule valvule cardiaque prothétique dans l'emplacement anatomique approprié absence de chirurgie ou d'intervention liée au dispositif ou à un problème vasculaire majeur ou lié à un accès, ou cardiaque complication structurelle, Expansion du critère composite de réussite du dispositif à 30 jours défini comme : Succès technique Absence de mortalité, Absence de chirurgie ou d'intervention liée au dispositif ou à une complication structurelle majeure vasculaire ou liée à l'accès ou cardiaque, Performance prévue de la valve ( gradient moyen <20 mmHg, vitesse maximale <3 m/s, indice de vitesse Doppler ≥0,25 et régurgitation aortique inférieure à modérée) critère composite d'efficacité clinique maintenant à 1 an et au-delà au lieu de 30 jours |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Nerla, MD, Maria Cecilia Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFARI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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