Scarico rapido e sicuro con valvola accurata nei pazienti tavI a basso rischio (SAFARI)
Scarico rapido e sicuro con valvola accurata nei pazienti Tavi a basso rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella maggior parte dei casi, il prolungamento della degenza ospedaliera è principalmente correlato a complicanze elettriche, renali, vascolari o neurologiche. Con l'aumento dell'esperienza degli operatori, l'attenta pianificazione delle procedure e il miglioramento della tecnologia, le complicanze correlate alle procedure si stanno riducendo, con effetti favorevoli in termini di durata della degenza postprocedurale e relativi costi.
Ciò è particolarmente vero per le popolazioni a basso rischio. Essendo la chirurgia il gold standard per il trattamento della malattia della valvola aortica nei pazienti a basso rischio, i risultati dopo TAVI in questa popolazione dovrebbero soddisfare standard elevati per essere accettati. In particolare, i risultati ottimali non dovrebbero limitarsi al successo procedurale ma durare nel tempo, garantendo sia una lunga aspettativa di vita che una buona qualità della vita. L'efficacia della TAVI in questa popolazione dovrebbe includere l'assenza di perdite paravalvolari residue, l'assenza di pacemaker permanenti, l'assenza di embolia cerebrale e l'opportunità di accedere facilmente alle arterie coronarie in futuro. In particolare, molti interrogativi sono stati sollevati sulla difficoltà di riaccesso coronarico a seguito dell'utilizzo delle valvole EvolutR/PRO rispetto alle valvole Sapien 3. Pertanto, le valvole con un design a celle aperte più grandi (ACURATE neo, Portico o JENA) sono potenzialmente più favorevoli per l'accesso coronarico e potrebbero essere prese in considerazione nei pazienti che potrebbero richiedere ripetuti accessi alle arterie coronarie.
Acurate Neo Valve ha mostrato buoni risultati procedurali in sottogruppi di pazienti ad alto rischio. Sebbene non testato in studi su larga scala che coinvolgono pazienti a basso rischio, grazie alla sua morfologia unica potrebbe offrire vantaggi peculiari, rispetto ad altri dispositivi, tra cui:
- Basse frequenze di pacemaker permanenti
- Riaccesso coronarico più facile
- Basso tasso di perdita paravalvolare (nuova tecnologia Neo 2) Lo scopo di questo studio era di riferire sulla fattibilità e la sicurezza della dimissione precoce (definita come dimissione entro 48 ore dalla procedura) di pazienti selezionati a basso rischio dopo TAVI transfemorale con il nuovo Acurate Piattaforma della valvola Neo2
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roberto Nerla, MD
- Numero di telefono: +39 0545/217446
- Email: rnerla@gvmnet.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fausto Castriota, MD
- Numero di telefono: +39 0545/217337
- Email: fcastriota@gvmnet.it
Luoghi di studio
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
- Reclutamento
- Maria Cecilia Hospital
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Contatto:
- Roberto Nerla, MD
- Numero di telefono: +39 0545/217446
- Email: rnerla@gvmnet.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18 e =< 83 anni
- Intervallo PR normale all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
- Nessuna evidenza di blocco di branca destra (RBBB) o blocco atrioventricolare (AV) di alto grado all'ECG a 12 derivazioni
- eGFR > 50 ml/min/1,73 m2
- Anatomia ilio-femorale compatibile con impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere (TAVI)
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Anatomia non adatta per l'accesso transfemorale
- Necessità di anestesia generale (ad es. instabilità emodinamica)
- Anatomia della valvola aortica bicuspide
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra gravemente compromessa (LVEF <35%)
- Rigurgito mitralico almeno moderato
- Malattie non cardiache con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione prima di raggiungere il primo endpoint.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: pazienti con grave stenosi aortica sintomatica
I pazienti del mondo reale con stenosi aortica sintomatica grave assegnati al trattamento TAVI dal team cardiaco locale saranno inclusi nello studio secondo i criteri di inclusione ed esclusione specificati di seguito.
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La procedura TAVI verrà eseguita in sedazione cosciente. Saranno evitati cateteri urinari di Foley e linee giugulari. Per l'accesso femorale, i dispositivi di chiusura saranno Prostar o ProGlide, che sono simili e comportano bassi tassi di complicanze vascolari maggiori. Verranno utilizzati un singolo accesso femorale e un accesso radiale come accesso arterioso secondario per ridurre il tasso di complicanze vascolari. Tutte le procedure saranno eseguite con protezione cerebrale utilizzando il dispositivo Sentinel. Durante l'impianto della valvola, verrà controllato l'allineamento commissurale per tutti i pazienti. Come regola pratica, l'allineamento commissurale sarà verificato in vista complanare e in vista sovrapposizione cuspide. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sicurezza ed efficacia di un protocollo standardizzato di dimissione rapida in pazienti a basso rischio trattati con la procedura TAVI e la valvola Acurate Neo 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint primari Endpoint compositi (VARC 3) Introduzione dell'endpoint composito di successo tecnico definito all'uscita dalla sala procedurale con: libertà dalla mortalità accesso riuscito, consegna del dispositivo e recupero del sistema di rilascio corretto posizionamento di una singola valvola cardiaca protesica nella posizione anatomica corretta libertà da interventi chirurgici o interventi correlati al dispositivo o ad un importante problema vascolare o correlato all'accesso o cardiaco complicanza strutturale, espansione dell’endpoint composito di successo del dispositivo a 30 giorni definito come: successo tecnico libertà dalla mortalità, libertà da un intervento chirurgico o da un intervento correlato al dispositivo o a una complicanza strutturale maggiore vascolare o correlata all’accesso o cardiaca, prestazioni previste della valvola ( gradiente medio <20 mmHg, velocità di picco <3 m/s, indice di velocità Doppler ≥0,25 e rigurgito aortico inferiore a moderato) Endpoint composito di efficacia clinica ora a 1 anno e oltre anziché a 30 giorni |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Nerla, MD, Maria Cecilia Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAFARI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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