Descarga segura e rápida com válvula precisa em pacientes tavI de baixo risco (SAFARI)
Descarga segura e rápida com válvula precisa em pacientes Tavi de baixo risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na maioria dos casos, o prolongamento da internação está relacionado principalmente a complicações elétricas, renais, vasculares ou neurológicas. Com o aumento da experiência dos operadores, planejamento cuidadoso do procedimento e aprimoramento da tecnologia, as complicações relacionadas ao procedimento estão diminuindo, com efeitos favoráveis em termos de tempo de permanência pós-procedimento e custos relacionados.
Isto é particularmente verdadeiro para populações de menor risco. Sendo a cirurgia o padrão-ouro para o tratamento da valvopatia aórtica em pacientes de baixo risco, os resultados após o TAVI nessa população devem atender a altos padrões para serem aceitos. Em particular, os resultados ideais não devem ser limitados ao sucesso do procedimento, mas durar ao longo do tempo, garantindo uma longa expectativa de vida e uma boa qualidade de vida. A eficácia do TAVI nessa população deve incluir a ausência de vazamentos paravalvares residuais, sem necessidade de marca-passos permanentes, sem embolia cerebral e a oportunidade de fácil acesso às artérias coronárias no futuro. Em particular, muitas questões foram levantadas sobre a dificuldade de reacesso coronário após o uso das válvulas EvolutR/PRO em comparação com as válvulas Sapien 3. Assim, as válvulas com um design de célula aberta maior (ACURATE neo, Portico ou JENA) são potencialmente mais favoráveis para o acesso coronário e podem ser consideradas em pacientes com probabilidade de necessitar de novo acesso às artérias coronárias.
Acurate Neo Valve mostrou bons resultados de procedimento em subconjuntos de pacientes de alto risco. Embora não tenha sido testado em ensaios de grande escala envolvendo pacientes de baixo risco, devido à sua morfologia única, pode oferecer vantagens peculiares, em comparação com outros dispositivos, incluindo:
- Baixas taxas de marcapasso permanente
- Reacesso coronário mais fácil
- Baixa taxa de vazamento paravalvar (nova tecnologia Neo 2) O objetivo deste estudo foi relatar a viabilidade e segurança da alta precoce (definida como alta dentro de 48 horas após o procedimento) de pacientes selecionados de baixo risco após TAVI transfemoral com o novo Acurate Plataforma de válvula Neo2
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roberto Nerla, MD
- Número de telefone: +39 0545/217446
- E-mail: rnerla@gvmnet.it
Estude backup de contato
- Nome: Fausto Castriota, MD
- Número de telefone: +39 0545/217337
- E-mail: fcastriota@gvmnet.it
Locais de estudo
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Itália, 48033
- Recrutamento
- Maria Cecilia Hospital
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Contato:
- Roberto Nerla, MD
- Número de telefone: +39 0545/217446
- E-mail: rnerla@gvmnet.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 e =< 83 anos
- Intervalo PR normal no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
- Nenhuma evidência de bloqueio de ramo direito (RBD) ou bloqueio atrioventricular (AV) de alto grau no ECG de 12 derivações
- eGFR > 50 ml/min/1,73 m2
- Anatomia ílio-femoral compatível com implante de válvula aórtica transfemoral transcateter (TAVI)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Anatomia não adequada para acesso transfemoral
- Necessidade de anestesia geral (por ex. instabilidade hemodinâmica)
- Anatomia da válvula aórtica bicúspide
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo gravemente prejudicada (FEVE <35%)
- Pelo menos regurgitação mitral moderada
- Doença não cardíaca com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Atualmente participando de outro estudo antes de atingir o primeiro endpoint.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: pacientes com estenose aórtica grave sintomática
Pacientes do mundo real com estenose aórtica sintomática grave alocados para tratamento TAVI pela equipe local do coração serão incluídos no estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão especificados abaixo.
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O procedimento TAVI será realizado sob sedação consciente. Cateteres urinários de Foley e linhas jugulares serão evitados. Para acesso femoral, os dispositivos de fechamento serão Prostar ou ProGlide, que são semelhantes e apresentam baixas taxas de complicações vasculares maiores . Um acesso femoral único e um acesso radial como acesso arterial secundário serão usados para reduzir a taxa de complicações vasculares. Todos os procedimentos serão realizados com proteção cerebral utilizando o dispositivo Sentinel. Durante o implante da válvula, o alinhamento comissural será verificado para todos os pacientes. Como regra prática, o alinhamento comissural será verificado na visão coplanar e na visão de sobreposição de cúspides. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança e eficácia de um protocolo padronizado de alta rápida em pacientes de baixo risco tratados com o procedimento TAVI e a válvula Acurate Neo 2
Prazo: 12 meses
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Endpoints primários Endpoints compostos (VARC 3) Introdução do ponto final composto de sucesso técnico definido na saída da sala de procedimento com: ausência de mortalidade acesso bem sucedido, entrega do dispositivo e recuperação do sistema de entrega posicionamento correto de uma única válvula cardíaca protética no local anatômico adequado ausência de cirurgia ou intervenção relacionada ao dispositivo ou a um problema vascular importante ou relacionado ao acesso, ou cardíaco complicação estrutural, Expansão do desfecho composto de sucesso do dispositivo em 30 dias definido como: Sucesso técnico Ausência de mortalidade, Ausência de cirurgia ou intervenção relacionada ao dispositivo ou a uma complicação vascular importante ou relacionada ao acesso ou estrutural cardíaca, Desempenho pretendido da válvula ( gradiente médio <20 mmHg, velocidade de pico <3 m/s, índice de velocidade Doppler ≥0,25 e regurgitação aórtica inferior a moderada) Endpoint composto de eficácia clínica agora em 1 ano e além, em vez de 30 dias |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Nerla, MD, Maria Cecilia Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAFARI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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