Безопасная и быстрая выписка с острым клапаном у пациентов с низким риском tavI (SAFARI)
Безопасная и быстрая выписка с клапаном Acurate у пациентов с Tavi с низким риском
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В большинстве случаев продление пребывания в стационаре в основном связано с электрическими, почечными, сосудистыми или неврологическими осложнениями. С увеличением опыта операторов, тщательным планированием процедур и совершенствованием технологий осложнения, связанные с процедурами, снижаются, что положительно сказывается на продолжительности пребывания в стационаре после процедуры и связанных с этим затратах.
Это особенно верно для групп населения с низким уровнем риска. Поскольку хирургия является золотым стандартом лечения порока аортального клапана у пациентов с низким риском, результаты после TAVI в этой популяции должны соответствовать высоким стандартам, чтобы их можно было принять. В частности, оптимальные результаты не должны ограничиваться процедурным успехом, а сохраняться с течением времени, обеспечивая как ожидаемую продолжительность жизни, так и хорошее качество жизни. Эффективность TAVI в этой популяции должна включать отсутствие остаточной параклапанной утечки, отсутствие необходимости в постоянных кардиостимуляторах, отсутствие церебральной эмболии и возможность легкого повторного доступа к коронарным артериям в будущем. В частности, было поднято много вопросов о сложности повторного коронарного доступа после использования клапанов EvolutR/PRO по сравнению с клапанами Sapien 3. Таким образом, клапаны с более крупными открытыми ячейками (ACURATE neo, Portico или JENA) потенциально более благоприятны для коронарного доступа и могут рассматриваться у пациентов, которым может потребоваться повторный доступ к коронарным артериям.
Acurate Neo Valve продемонстрировал хорошие результаты процедуры у подгрупп пациентов с высоким риском. Хотя он не тестировался в крупномасштабных исследованиях с участием пациентов с низким уровнем риска, благодаря своей уникальной морфологии он может иметь особые преимущества по сравнению с другими устройствами, в том числе:
- Низкие частоты постоянных кардиостимуляторов
- Более легкий коронарный повторный доступ
- Низкая скорость параклапанной утечки (новая технология Neo 2). Целью этого исследования было сообщить о возможности и безопасности ранней выписки (определяемой как выписка в течение 48 часов после процедуры) у выбранных пациентов с низким риском после трансфеморальной TAVI с новой технологией Acurate. Клапанная платформа Neo2
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roberto Nerla, MD
- Номер телефона: +39 0545/217446
- Электронная почта: rnerla@gvmnet.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fausto Castriota, MD
- Номер телефона: +39 0545/217337
- Электронная почта: fcastriota@gvmnet.it
Места учебы
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Италия, 48033
- Рекрутинг
- Maria Cecilia Hospital
-
Контакт:
- Roberto Nerla, MD
- Номер телефона: +39 0545/217446
- Электронная почта: rnerla@gvmnet.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18 и =<83 года
- Нормальный интервал PR на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
- Нет признаков блокады правой ножки пучка Гиса (БПНПГ) или атриовентрикулярной блокады высокой степени (АВ) на ЭКГ в 12 отведениях.
- рСКФ > 50 мл/мин/1,73 м2
- Подвздошно-бедренная анатомия, совместимая с трансфеморальной транскатетерной имплантацией аортального клапана (TAVI)
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Неподходящая анатомия для трансфеморального доступа
- Необходимость общей анестезии (например, гемодинамическая нестабильность)
- Анатомия двустворчатого аортального клапана
- Тяжелое нарушение фракции выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ <35%)
- По крайней мере умеренная митральная регургитация
- Несердечные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- В настоящее время участвует в другом испытании до достижения первой конечной точки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пациенты с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом
Реальные пациенты с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, назначенные для лечения TAVI местной кардиологической командой, будут включены в исследование в соответствии с критериями включения и исключения, указанными ниже.
|
Процедура TAVI будет проводиться под седацией в сознании. Следует избегать мочевых катетеров Фолея и яремных катетеров. Для доступа к бедренной кости окклюдерами будут Prostar или ProGlide, которые аналогичны и имеют низкую частоту серьезных сосудистых осложнений. Одиночный бедренный доступ и радиальный доступ в качестве вторичного артериального доступа будут использоваться для снижения частоты сосудистых осложнений. Все процедуры будут проводиться с защитой головного мозга с помощью аппарата Sentinel. Во время имплантации клапана выравнивание спаек будет проверяться у всех пациентов. Как правило, комиссуральное выравнивание проверяют в копланарной проекции и в проекции с перекрытием бугорков. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность и эффективность стандартизированного протокола быстрой выписки у пациентов с низким риском, получавших процедуру TAVI и клапан Acurate Neo 2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичные конечные точки Составные конечные точки (VARC 3) Введение комбинированной конечной точки технического успеха, определяемой на выходе из процедурного кабинета с помощью: свобода от смертности успешный доступ, доставка устройства и извлечение системы доставки правильное расположение одного протеза сердечного клапана в правильном анатомическом месте свобода от хирургического вмешательства или вмешательства, связанного с устройством или крупным сосудом, связанным с доступом или сердцем структурное осложнение, Расширение успеха устройства, комбинированная конечная точка через 30 дней, определяемая как: Технический успех. Свобода от смертности. Свобода от хирургического вмешательства или вмешательства, связанного с устройством или серьезными сосудистыми или связанными с доступом или сердечными структурными осложнениями. Предполагаемая работоспособность клапана ( средний градиент <20 мм рт. ст., пиковая скорость <3 м/с, индекс допплеровской скорости ≥0,25 и аортальная регургитация менее умеренной) Комбинированная конечная точка клинической эффективности теперь через 1 год и далее вместо 30 дней |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberto Nerla, MD, Maria Cecilia Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAFARI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Замена трансаортального клапана
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalЕще не набирают
-
JC Medical, Inc.ЗавершенныйБолезнь аортального клапанаКитай
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenЗавершенный
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.НеизвестныйСтеноз аортального клапана | Кальциноз аортального клапанаКитай
-
Merit Medical Systems, Inc.University of Colorado, Denver; Mayo Clinic; University of Florida; Medical College of... и другие соавторыЗавершенныйЗлокачественные стриктуры пищеводаСоединенные Штаты
-
Corcym S.r.lЗавершенныйЗаболевания сердечного клапанаНидерланды, Бельгия, Германия, Австрия, Франция, Италия, Португалия, Швейцария