Sichere und schnelle Entlassung mit Acurate-Ventil bei tavI-Patienten mit geringem Risiko (SAFARI)
Sichere und schnelle Entlassung mit Acurate-Ventil bei Tavi-Patienten mit geringem Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den meisten Fällen ist die Verlängerung des Krankenhausaufenthalts hauptsächlich auf elektrische, renale, vaskuläre oder neurologische Komplikationen zurückzuführen. Mit zunehmender Erfahrung der Bediener, sorgfältiger Eingriffsplanung und technologischer Verbesserung nehmen verfahrensbedingte Komplikationen ab, was sich positiv auf die Verweildauer nach dem Eingriff und die damit verbundenen Kosten auswirkt.
Dies gilt insbesondere für Bevölkerungsgruppen mit geringerem Risiko. Da die Operation der Goldstandard für die Behandlung von Aortenklappenerkrankungen bei Patienten mit geringem Risiko ist, sollten die Ergebnisse nach TAVI in dieser Population hohen Standards genügen, um akzeptiert zu werden. Insbesondere sollten optimale Ergebnisse nicht nur auf den Erfolg des Verfahrens beschränkt sein, sondern über einen längeren Zeitraum anhalten und so sowohl eine lange Lebenserwartung als auch eine gute Lebensqualität gewährleisten. Die TAVI-Wirksamkeit in dieser Population sollte das Fehlen verbleibender paravalvulärer Lecks, die Notwendigkeit von permanenten Herzschrittmachern, das Fehlen einer Gehirnembolie und die Möglichkeit umfassen, in Zukunft problemlos wieder Zugang zu den Koronararterien zu erhalten. Insbesondere wurden viele Fragen zur Schwierigkeit des erneuten Koronarzugangs nach der Verwendung der EvolutR/PRO-Klappen im Vergleich zu den Sapien 3-Klappen aufgeworfen. Daher sind Klappen mit einem größeren offenzelligen Design (ACURATE neo, Portico oder JENA) potenziell günstiger für den Koronarzugang und könnten bei Patienten in Betracht gezogen werden, die wahrscheinlich wiederholten erneuten Zugang zu Koronararterien benötigen.
Acurate Neo Valve zeigte gute Verfahrensergebnisse bei Patientengruppen mit hohem Risiko. Obwohl es nicht in groß angelegten Studien mit Patienten mit geringem Risiko getestet wurde, könnte es aufgrund seiner einzigartigen Morphologie besondere Vorteile im Vergleich zu anderen Geräten bieten, darunter:
- Niedrige Dauerschrittmacherraten
- Einfacherer koronarer Wiederzugang
- Geringe paravalvuläre Leckagerate (neuartige Neo-2-Technologie) Ziel dieser Studie war es, über die Machbarkeit und Sicherheit einer frühen Entlassung (definiert als Entlassung innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff) ausgewählter Patienten mit geringem Risiko nach transfemoraler TAVI mit dem neuartigen Acurate zu berichten Neo2-Ventilplattform
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roberto Nerla, MD
- Telefonnummer: +39 0545/217446
- E-Mail: rnerla@gvmnet.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fausto Castriota, MD
- Telefonnummer: +39 0545/217337
- E-Mail: fcastriota@gvmnet.it
Studienorte
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
- Rekrutierung
- Maria Cecilia Hospital
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Kontakt:
- Roberto Nerla, MD
- Telefonnummer: +39 0545/217446
- E-Mail: rnerla@gvmnet.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 und =< 83 Jahre
- Normales PR-Intervall beim 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
- Im 12-Kanal-EKG liegen keine Hinweise auf einen Rechtsschenkelblock (RSB) oder einen hochgradigen atrioventrikulären Block (AV) vor
- eGFR > 50 ml/min/1,73 m2
- Ilio-femorale Anatomie kompatibel mit transfemoraler Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Anatomie nicht für den Oberschenkelzugang geeignet
- Notwendigkeit einer Vollnarkose (z.B. hämodynamische Instabilität)
- Anatomie der bikuspiden Aortenklappe
- Stark beeinträchtigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF <35 %)
- Zumindest mäßige Mitralinsuffizienz
- Nicht kardiale Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Nimmt derzeit an einer weiteren Studie teil, bevor der erste Endpunkt erreicht wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose
Patienten aus der Praxis mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die einer TAVI-Behandlung durch das örtliche Herzteam zugewiesen werden, werden gemäß den unten angegebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen.
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Der TAVI-Eingriff wird unter bewusster Sedierung durchgeführt. Foley-Harnkatheter und Halsschlagader werden vermieden. Für den femoralen Zugang werden die Verschlussvorrichtungen Prostar oder ProGlide verwendet, die ähnlich sind und eine geringe Rate an schwerwiegenden Gefäßkomplikationen aufweisen. Um die Rate vaskulärer Komplikationen zu reduzieren, werden ein einzelner femoraler Zugang und ein radialer Zugang als sekundärer arterieller Zugang verwendet. Alle Eingriffe werden unter Schutz des Gehirns mit dem Sentinel-Gerät durchgeführt. Während der Klappenimplantation wird bei allen Patienten die Kommissurausrichtung überprüft. Als praktische Regel wird die Kommissuralausrichtung in der koplanaren Ansicht und in der Höckerüberlappungsansicht überprüft. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Wirksamkeit eines standardisierten Schnellentlassungsprotokolls bei Patienten mit geringem Risiko, die mit dem TAVI-Verfahren und der Acurate Neo 2-Klappe behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
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Primäre Endpunkte Zusammengesetzte Endpunkte (VARC 3) Einführung des zusammengesetzten Endpunkts des technischen Erfolgs, der beim Verlassen des Behandlungsraums definiert wird mit: Freiheit von Sterblichkeit, erfolgreicher Zugang, Lieferung des Geräts und Entnahme des Einführsystems, korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle, Freiheit von chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einem größeren Gefäß, Zugang oder Herz strukturelle Komplikation, Erweiterung des Geräteerfolgs, zusammengesetzter Endpunkt nach 30 Tagen, definiert als: Technischer Erfolg, Freiheit von Mortalität, Freiheit von chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einer größeren vaskulären oder zugangsbedingten oder kardialen strukturellen Komplikation, beabsichtigte Leistung der Klappe ( mittlerer Gradient <20 mmHg, Spitzengeschwindigkeit <3 m/s, Doppler-Geschwindigkeitsindex ≥0,25 und weniger als mäßige Aorteninsuffizienz) Zusammengesetzter Endpunkt der klinischen Wirksamkeit jetzt bei 1 Jahr und länger statt 30 Tagen |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto Nerla, MD, Maria Cecilia Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAFARI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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