Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczne i szybkie rozładowanie dzięki zastawce Acurate u pacjentów niskiego ryzyka tavI (SAFARI)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Maria Cecilia Hospital

Bezpieczne i szybkie rozładowanie dzięki zastawce Acurate u pacjentów niskiego ryzyka Tavi

Najnowsze dowody z literatury naukowej potwierdziły rozszerzenie procedur TAVI na populacje o niższym ryzyku. Pomimo powszechnego stosowania, ekspansja TAVI na populacje pacjentów o niższym ryzyku jest nadal ograniczona przez komplikacje i koszty, z dużą rozbieżnością między badaniami klinicznymi a rzeczywistymi scenariuszami sugerującymi wciąż długie hospitalizacje po TAVI. Kwestia ta ma istotne implikacje dla opłacalności procedury, a wiele badań wskazuje na korzystniejszy profil kosztów związany z wczesnym wypisem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W większości przypadków przedłużenie pobytu w szpitalu związane jest głównie z powikłaniami elektrycznymi, nerkowymi, naczyniowymi czy neurologicznymi. Wraz ze wzrostem doświadczenia operatorów, starannym planowaniem procedur i ulepszaniem technologii, powikłania związane z procedurami zmniejszają się, co ma korzystny wpływ na długość pobytu pozabiegowego i związane z nim koszty.

Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku populacji o niższym ryzyku. Ponieważ chirurgia jest złotym standardem w leczeniu wad zastawki aortalnej u pacjentów niskiego ryzyka, wyniki po TAVI w tej populacji powinny spełniać wysokie standardy, aby zostały zaakceptowane. W szczególności optymalne wyniki nie powinny ograniczać się do sukcesu zabiegu, ale utrzymywać się w czasie, zapewniając zarówno długą oczekiwaną długość życia, jak i dobrą jakość życia. Skuteczność TAVI w tej populacji powinna obejmować brak resztkowych przecieków okołozastawkowych, brak konieczności stosowania stałych rozruszników serca, brak zatorowości mózgowej oraz możliwość łatwego ponownego dostępu do tętnic wieńcowych w przyszłości. W szczególności podnoszono wiele pytań dotyczących trudności ponownego dostępu wieńcowego po zastosowaniu zastawek EvolutR/PRO w porównaniu z zastawkami Sapien 3. Zatem zastawki o większej konstrukcji z otwartymi komórkami (ACURATE neo, Portico lub JENA) są potencjalnie bardziej korzystne dla dostępu wieńcowego i można je rozważyć u pacjentów, którzy prawdopodobnie będą wymagać ponownego dostępu do tętnic wieńcowych.

Acurate Neo Valve wykazała dobre wyniki proceduralne w podgrupach pacjentów wysokiego ryzyka. Chociaż nie był testowany w badaniach na dużą skalę z udziałem pacjentów niskiego ryzyka, ze względu na swoją unikalną morfologię może oferować szczególne zalety w porównaniu z innymi urządzeniami, w tym:

  1. Niskie stawki stałego stymulatora
  2. Łatwiejszy ponowny dostęp wieńcowy
  3. Niski wskaźnik przecieku okołozastawkowego (nowa technologia Neo 2) Celem tego badania było przedstawienie możliwości i bezpieczeństwa wczesnego wypisu (definiowanego jako wypis w ciągu 48 godzin od zabiegu) wybranych pacjentów niskiego ryzyka po przezudowej TAVI za pomocą nowego Acurate Platforma zaworowa Neo2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Roberto Nerla, MD
  • Numer telefonu: +39 0545/217446
  • E-mail: rnerla@gvmnet.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Włochy, 48033
        • Rekrutacyjny
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >=18 i =< 83 lata
  2. Normalny odstęp PR w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
  3. Brak dowodów na blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) lub blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (AV) przy 12-odprowadzeniowym EKG
  4. eGFR > 50 ml/min/1,73 m2
  5. Anatomia biodrowo-udowa zgodna z przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej (TAVI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. Nieodpowiednia anatomia do dostępu przezudowego
  3. Konieczność znieczulenia ogólnego (np. niestabilność hemodynamiczna)
  4. Anatomia dwupłatkowej zastawki aortalnej
  5. Ciężkie upośledzenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF <35%)
  6. Co najmniej umiarkowana niedomykalność mitralna
  7. Choroba niezwiązana z sercem, z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  8. Obecnie uczestniczy w innej próbie przed osiągnięciem pierwszego punktu końcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej
Prawdziwi pacjenci z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej przydzieleni do leczenia TAVI przez lokalny zespół kardiologiczny zostaną włączeni do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia określonymi poniżej.
Procedura: Wymiana zastawki transaortalnej

Zabieg TAVI zostanie przeprowadzony w stanie świadomej sedacji. Unika się stosowania cewników moczowych i cewników szyjnych Foleya.

W przypadku dostępu udowego narzędziami zamykającymi będą Prostar lub ProGlide, które są podobne i wiążą się z niskim odsetkiem poważnych powikłań naczyniowych. Pojedynczy dostęp udowy oraz dostęp promieniowy jako wtórny dostęp tętniczy będą stosowane w celu zmniejszenia częstości powikłań naczyniowych.

Wszystkie zabiegi będą wykonywane z ochroną mózgową z wykorzystaniem urządzenia Sentinel. Podczas implantacji zastawki u wszystkich pacjentów sprawdzane będzie wyrównanie spoidłowe. Jako praktyczna zasada, wyrównanie spoidłowe będzie sprawdzane w widoku współpłaszczyznowym oraz w widoku nakładania się wierzchołków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i skuteczność standaryzowanego protokołu szybkiego wypisu u pacjentów niskiego ryzyka leczonych metodą TAVI i zastawką Acurate Neo 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pierwszorzędowe punkty końcowe Złożone punkty końcowe (VARC 3)

Wprowadzenie złożonego punktu końcowego sukcesu technicznego określonego przy wyjściu z sali zabiegowej za pomocą:

brak ryzyka śmiertelności pomyślny dostęp, wprowadzenie urządzenia i pobranie systemu wprowadzającego prawidłowe umiejscowienie pojedynczej protezy zastawki serca w odpowiednim miejscu anatomicznym brak konieczności operacji lub interwencji związanej z urządzeniem lub z głównym naczyniem lub związanym z dostępem dostępu lub sercem powikłanie strukturalne, wydłużenie złożonego punktu końcowego powodzenia urządzenia po 30 dniach, zdefiniowane jako: sukces techniczny, brak śmiertelności, brak konieczności operacji lub interwencji związanej z wyrobem lub poważnym powikłaniem naczyniowym, związanym z dostępem lub strukturalnym serca, zamierzone działanie zastawki ( średni gradient <20 mmHg, prędkość szczytowa <3 m/s, wskaźnik prędkości Dopplera ≥0,25 i niedomykalność aortalna mniejsza niż umiarkowana) Złożony punkt końcowy skuteczności klinicznej teraz po 1 roku i później zamiast 30 dni
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Cecilia Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Nerla, MD, Maria Cecilia Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFARI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana zastawki transaortalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj