분기 PVTT가 있는 HCC에 대한 TACE 플러스 아테졸리주맙/베바시주맙 및 I-125 종자 근접 요법
2025년 2월 7일 업데이트: Huang Mingsheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
TACE 플러스 Atezolizumab/Bevacizumab 및 I-125 종자 분기 PVTT가 있는 HCC에 대한 근접 치료: III상, 무작위 임상 시험
본 연구는 진행성 간세포암(HCC) 및 문맥 종양 혈전증 환자에서 Atezolizumab/Bevacizumab, 경카테터 동맥 화학색전술(TACE) 및 I-125 종자 근접 요법(TACE-AB-I)의 병용 치료의 효과를 평가하는 것을 목적으로 합니다. (PVTT).
연구자들은 병용 요법이 진행성 간세포암종 및 유형 I/II PVTT(Cheng의 PVTT 분류 기준) 환자에서 Atezolizumab/Bevacizumab 및 TACE(TACE-AB)의 병용 투여보다 더 나은 생존 데이터를 산출함을 확인했습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 분기 PVTT가 있는 HCC의 치료에 대해 TACE-AB와 비교하여 TACE-AB-I의 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위로 통제되는 다기관 공개 라벨 시험입니다.
분기 PVTT가 있는 234명의 HCC 환자가 이 연구에 등록됩니다.
환자는 1:1 무작위화 방식을 사용하여 TACE-AB-I 또는 TACE-AB로 치료받게 됩니다.
TACE는 무작위 배정 후 환자에 대해 수행됩니다.
아테졸리주맙/베바시주맙(1,200mg 아테졸리주맙 + 15mg/kg 베바시주맙을 3주마다 정맥 주사)은 첫 번째 TACE 및 I-125 종자 근접 요법 후 3-7일에 시작하여 질병이 진행될 때까지 지속됩니다. 후속 조치의 상실, 사망 또는 치료 종료가 필요한 기타 상황 중 먼저 발생하는 상황.
TACE-AB-I 암 환자의 경우 첫 번째 TACE 후 3-7일 이내에 CT 지침에 따라 요오드-125 종자를 PVTT(수술 전 계획에 따라)에 이식합니다.
TACE 및 요오드-125 종자 이식은 실험실 및 영상 검사의 평가를 기반으로 후속 조치 동안 필요에 따라 반복될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
234
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D.
- 전화번호: +86-02085253416
- 이메일: huangmsh@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Luwen Mu, M.D.
- 전화번호: +86-13660534361
- 이메일: mulw@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510630
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Mingsheng Huang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 방사선학, 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 HCC 진단을 받았습니다.
- 유형 I PVTT 또는 유형 II PVTT;
- 차일드-푸 클래스 A;
- 동부 협력 그룹 성과 상태(ECOG) 점수 0-1;
- HCC에 대한 사전 전신 요법 없음.
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능;
- 적어도 하나의 측정 가능한 간내 표적 병변.
제외 기준:
- 미만성 간세포 암종;
- 담관암종, 섬유층판암, 육종양 간세포 암종 및 혼합 간세포/담관암종 하위 유형(조직학 또는 병리학으로 확인됨)은 적합하지 않습니다.
- 간외 전파(EHS)의 증거;
- 조사관이 결정한 TACE 또는 I-125 종자 근접 요법에 대한 금기 사항을 나타내는 모든 상태;
- 출혈 체질 또는 임의의 출혈 또는 출혈 사건의 증거 또는 병력 > 무작위화 전 4주 이내에 CTCAE 등급 3;
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 과거력;
- 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 미치료 또는 불완전 치료 식도 및/또는 위정맥류;
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 식도 및/또는 위정맥류로 인한 이전 출혈 사례;
- 출혈 체질 또는 심각한 응고병증의 증거;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 중대한 심혈관 질환;
- 활동성 결핵과 같은 중증 감염;
- 심각한 의학적 합병증;
- 장기 또는 세포 이식 이력
- 다른 치료 불가능한 악성 종양의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TACE + 아테졸리주맙/베바시주맙 및 I-125 종자 근접 요법(TACE-AB-I)
TACE는 무작위 배정 후 환자에 대해 수행됩니다. Iodion-125 종자는 첫 번째 TACE 후 3-7일 이내에 CT 지침에 따라 PVTT에 이식됩니다. 아테졸리주맙/베바시주맙(1,200mg 아테졸리주맙 + 15mg/kg 베바시주맙을 3주마다 정맥 주사)은 첫 번째 TACE 및 I-125 종자 근접 치료 후 3-7일에 시작됩니다. TACE 및 요오드-125 종자 이식은 실험실 및 영상 검사의 평가를 기반으로 후속 조치 동안 필요에 따라 반복될 수 있습니다. |
PVTT에 요오드 125 종자 이식은 간 기능 검사 결과가 TACE 이전에 얻은 결과와 비슷할 때 TACE 후 3-7일에 수행되었습니다.
필요한 Iodine125 종자의 수, 이식 대상 위치, 최상의 경피 천자 부위 및 접근 경로를 결정하기 위해 3차원 등각 방사선 치료 치료 계획 시스템(TPS)을 사용하여 절차 전 계획을 수행했습니다.
이식 대상 부위는 분절 문맥, 좌/우 문맥의 종양 혈전증이었다.
이식은 CT에 의해 안내되었고 Iodine125 종자는 18G 바늘과 카트리지 챔버에 Iodine125 종자를 수용하는 이식 건을 사용하여 PVTT에 이식되었습니다.
다른 이름들:
TACE: cTACE(기존 TACE) 또는 dTACE(약물 방출 비드 TACE).
다른 이름들:
아테졸리주맙/베바시주맙(아테졸리주맙 1,200mg + 베바시주맙 15mg/kg을 3주마다 정맥 주사) .
다른 이름들:
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활성 비교기: TACE 및 아테졸리주맙/베바시주맙(TACE-AB)
TACE는 무작위 배정 후 환자에 대해 수행됩니다. 아테졸리주맙/베바시주맙(1,200 mg 아테졸리주맙 + 15 mg/kg 베바시주맙을 3주마다 정맥 주사)은 첫 번째 TACE 후 3-7일에 시작할 것입니다. TACE는 실험실 및 영상 검사의 평가를 기반으로 후속 조치 중에 필요에 따라 반복될 수 있습니다. |
TACE: cTACE(기존 TACE) 또는 dTACE(약물 방출 비드 TACE).
다른 이름들:
아테졸리주맙/베바시주맙(아테졸리주맙 1,200mg + 베바시주맙 15mg/kg을 3주마다 정맥 주사) .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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무작위 배정에서 질병 진행(mRECIST) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간.
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2 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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CR 및 PR(mRECIST)의 최상의 전체 종양 반응 등급을 가진 환자의 백분율.
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2 년
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포털 개통 기간
기간: 2 년
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무작위 배정부터 완전한 문맥 폐색이 확인된 날짜까지의 시간(문맥이 진단 시 개방된 경우).
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2 년
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부작용(AE)
기간: 2 년
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NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 AE, 치료 관련 AE(TRAE), 특별 관심 AE(AESI), 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 수.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D., Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- II2023-162-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
공동 작업자와 IPD를 공유할 계획입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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