Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Брахитерапия TACE Plus Atezolizumab/Bevacizumab и I-125 Seeds при ГЦР с ветвью PVTT

7 февраля 2025 г. обновлено: Huang Mingsheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Брахитерапия TACE Plus Atezolizumab/Bevacizumab и I-125 Seeds при ГЦР с ветвью PVTT: фаза III, рандомизированное клиническое исследование

Настоящее исследование было направлено на оценку эффективности комбинированного лечения атезолизумабом/бевацизумабом, транскатетерной артериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) и брахитерапией I-125 Seeds (ТАСЕ-АБ-I) у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) и тромбозом опухоли воротной вены. (ПВТТ). Исследователи подтвердили, что комбинированная терапия дала лучшие данные о выживаемости, чем комбинированное введение атезолизумаба/бевацизумаба и ТАСЕ (ТАСЕ-АБ) у пациентов с распространенным ГЦК и PVTT I/II типа (на основе классификации PVTT Cheng).

Обзор исследования

Подробное описание

Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности TACE-AB-I по сравнению с TACE-AB для лечения ГЦК с ветвью PVTT. В это исследование будут включены 234 пациента с ГЦР с ветвью PVTT. Пациентов будут лечить TACE-AB-I или TACE-AB по схеме рандомизации 1:1. ТАХЭ будет выполняться у пациентов после рандомизации. Атезолизумаб/бевацизумаб (1200 мг атезолизумаба плюс 15 мг/кг бевацизумаба внутривенно каждые 3 недели) будут начаты через 3-7 дней после первой ТАСЕ и брахитерапии I-125 Seeds и будут продолжаться до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва информированного согласия, потеря наблюдения, смерть или другие обстоятельства, требующие прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациентам в группе TACE-AB-I семена йодион-125 будут имплантированы в PVTT (в соответствии с предоперационным планированием) под контролем КТ в течение 3-7 дней после первой TACE. Имплантация семян TACE и йодион-125 может быть повторена по требованию во время последующего наблюдения на основе оценки лабораторных и визуализирующих исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

234

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D.
  • Номер телефона: +86-02085253416
  • Электронная почта: huangmsh@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luwen Mu, M.D.
  • Номер телефона: +86-13660534361
  • Электронная почта: mulw@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Mingsheng Huang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет;
  • Имеет диагноз ГЦК, подтвержденный рентгенологически, гистологически или цитологически;
  • PVTT типа I или PVTT типа II;
  • класс А по Чайлд-Пью;
  • Оценка состояния производительности Восточной кооперативной группы (ECOG) 0-1;
  • Отсутствие предшествующей системной терапии ГЦК.
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней;
  • По крайней мере, одно поддающееся измерению внутрипеченочное поражение.

Критерий исключения:

  • диффузный ГЦК;
  • Холангиокарцинома, фиброламеллярная, саркоматоидная гепатоцеллюлярная карцинома и смешанные подтипы гепатоцеллюлярной/холангиокарциномы (подтвержденные гистологией или патологией) не подходят;
  • Доказательства внепеченочного распространения (EHS);
  • Любое состояние, являющееся противопоказанием к TACE или брахитерапии семенами I-125, как определено исследователями;
  • Доказательства или история геморрагического диатеза или любого кровоизлияния или кровотечения > CTCAE степени 3 в течение 4 недель до рандомизации;
  • Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита;
  • Нелеченый или не полностью вылеченный варикоз пищевода и/или желудка с кровотечением или высоким риском кровотечения;
  • предшествующее кровотечение из-за варикозного расширения вен пищевода и/или желудка в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения;
  • Признаки геморрагического диатеза или значительной коагулопатии;
  • беременные или кормящие женщины;
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания;
  • Тяжелая инфекция, такая как активный туберкулез;
  • Серьезные сопутствующие заболевания;
  • История трансплантации органов или клеток;
  • История других неизлечимых злокачественных новообразований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TACE плюс атезолизумаб/бевацизумаб и брахитерапия I-125 Seeds (TACE-AB-I)

ТАХЭ будет выполняться у пациентов после рандомизации. Семена Iodion-125 будут имплантированы в ПВТТ под контролем КТ в течение 3-7 дней после первой ТАХЭ.

Атезолизумаб/бевацизумаб (1200 мг атезолизумаба плюс 15 мг/кг бевацизумаба внутривенно каждые 3 недели) будут начаты через 3-7 дней после первой ТАСЕ и брахитерапии I-125 Seeds.

Имплантация семян TACE и йодион-125 может быть повторена по требованию во время последующего наблюдения на основе оценки лабораторных и визуализирующих исследований.

Имплантация затравки йодом-125 в ПВТТ проводилась через 3-7 дней после ТАХЭ, когда результаты функциональных проб печени были сопоставимы с таковыми, полученными до ТАХЭ. Предоперационное планирование проводилось с использованием трехмерной системы планирования лечения конформной лучевой терапией (TPS) для определения необходимого количества семян Iodine125, целевого места для имплантации, наилучшего места чрескожной пункции и пути доступа. Целевой зоной для имплантации был опухолевой тромбоз в сегментарной воротной вене, левой/правой воротной вене. Имплантация проводилась под контролем КТ, и семена Iodine125 были имплантированы в PVTT с использованием игл 18 G и пистолета для имплантации, в котором семена Iodine125 размещались в камере картриджа.
Другие имена:
  • Имплантация семян йода-125
TACE: cTACE (обычный TACE) или dTACE (гранулы с лекарственным покрытием TACE).
Другие имена:
  • ТАСЕ
Атезолизумаб/бевацизумаб (1200 мг атезолизумаба плюс 15 мг/кг бевацизумаба внутривенно каждые 3 недели).
Другие имена:
  • атезолизумаб-бевацизумаб; Лечение Atez/Bev
Активный компаратор: ТАСЕ и атезолизумаб/бевацизумаб (ТАСЕ-АБ)

ТАХЭ будет выполняться у пациентов после рандомизации. Атезолизумаб/бевацизумаб (1200 мг атезолизумаба плюс 15 мг/кг бевацизумаба внутривенно каждые 3 недели) будут начаты через 3-7 дней после первой ТАХЭ.

ТАХЭ может быть повторена по запросу во время последующего наблюдения на основе оценки лабораторных и визуализирующих исследований.

TACE: cTACE (обычный TACE) или dTACE (гранулы с лекарственным покрытием TACE).
Другие имена:
  • ТАСЕ
Атезолизумаб/бевацизумаб (1200 мг атезолизумаба плюс 15 мг/кг бевацизумаба внутривенно каждые 3 недели).
Другие имена:
  • атезолизумаб-бевацизумаб; Лечение Atez/Bev

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Время от рандомизации до смерти от любой причины.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания (mRECIST) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
2 года
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
Процент пациентов, у которых был лучший общий рейтинг ответа опухоли на CR и PR (mRECIST).
2 года
Продолжительность портальной проходимости
Временное ограничение: 2 года
Время от рандомизации до даты подтверждения полной окклюзии воротной вены (если воротная вена открыта на момент постановки диагноза).
2 года
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 2 года
Количество пациентов с НЯ, НЯ, связанными с лечением (TRAE), НЯ особого интереса (AESI), серьезными нежелательными явлениями (SAE), по оценке NCI CTCAE v5.0.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D., Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • II2023-162-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Планируйте поделиться IPD с соавторами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться