- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05984511
Брахитерапия TACE Plus Atezolizumab/Bevacizumab и I-125 Seeds при ГЦР с ветвью PVTT
Брахитерапия TACE Plus Atezolizumab/Bevacizumab и I-125 Seeds при ГЦР с ветвью PVTT: фаза III, рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D.
- Номер телефона: +86-02085253416
- Электронная почта: huangmsh@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luwen Mu, M.D.
- Номер телефона: +86-13660534361
- Электронная почта: mulw@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510630
- Рекрутинг
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Mingsheng Huang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Имеет диагноз ГЦК, подтвержденный рентгенологически, гистологически или цитологически;
- PVTT типа I или PVTT типа II;
- класс А по Чайлд-Пью;
- Оценка состояния производительности Восточной кооперативной группы (ECOG) 0-1;
- Отсутствие предшествующей системной терапии ГЦК.
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней;
- По крайней мере, одно поддающееся измерению внутрипеченочное поражение.
Критерий исключения:
- диффузный ГЦК;
- Холангиокарцинома, фиброламеллярная, саркоматоидная гепатоцеллюлярная карцинома и смешанные подтипы гепатоцеллюлярной/холангиокарциномы (подтвержденные гистологией или патологией) не подходят;
- Доказательства внепеченочного распространения (EHS);
- Любое состояние, являющееся противопоказанием к TACE или брахитерапии семенами I-125, как определено исследователями;
- Доказательства или история геморрагического диатеза или любого кровоизлияния или кровотечения > CTCAE степени 3 в течение 4 недель до рандомизации;
- Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита;
- Нелеченый или не полностью вылеченный варикоз пищевода и/или желудка с кровотечением или высоким риском кровотечения;
- предшествующее кровотечение из-за варикозного расширения вен пищевода и/или желудка в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения;
- Признаки геморрагического диатеза или значительной коагулопатии;
- беременные или кормящие женщины;
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания;
- Тяжелая инфекция, такая как активный туберкулез;
- Серьезные сопутствующие заболевания;
- История трансплантации органов или клеток;
- История других неизлечимых злокачественных новообразований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TACE плюс атезолизумаб/бевацизумаб и брахитерапия I-125 Seeds (TACE-AB-I)
ТАХЭ будет выполняться у пациентов после рандомизации. Семена Iodion-125 будут имплантированы в ПВТТ под контролем КТ в течение 3-7 дней после первой ТАХЭ. Атезолизумаб/бевацизумаб (1200 мг атезолизумаба плюс 15 мг/кг бевацизумаба внутривенно каждые 3 недели) будут начаты через 3-7 дней после первой ТАСЕ и брахитерапии I-125 Seeds. Имплантация семян TACE и йодион-125 может быть повторена по требованию во время последующего наблюдения на основе оценки лабораторных и визуализирующих исследований. |
Имплантация затравки йодом-125 в ПВТТ проводилась через 3-7 дней после ТАХЭ, когда результаты функциональных проб печени были сопоставимы с таковыми, полученными до ТАХЭ.
Предоперационное планирование проводилось с использованием трехмерной системы планирования лечения конформной лучевой терапией (TPS) для определения необходимого количества семян Iodine125, целевого места для имплантации, наилучшего места чрескожной пункции и пути доступа.
Целевой зоной для имплантации был опухолевой тромбоз в сегментарной воротной вене, левой/правой воротной вене.
Имплантация проводилась под контролем КТ, и семена Iodine125 были имплантированы в PVTT с использованием игл 18 G и пистолета для имплантации, в котором семена Iodine125 размещались в камере картриджа.
Другие имена:
TACE: cTACE (обычный TACE) или dTACE (гранулы с лекарственным покрытием TACE).
Другие имена:
Атезолизумаб/бевацизумаб (1200 мг атезолизумаба плюс 15 мг/кг бевацизумаба внутривенно каждые 3 недели).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ТАСЕ и атезолизумаб/бевацизумаб (ТАСЕ-АБ)
ТАХЭ будет выполняться у пациентов после рандомизации. Атезолизумаб/бевацизумаб (1200 мг атезолизумаба плюс 15 мг/кг бевацизумаба внутривенно каждые 3 недели) будут начаты через 3-7 дней после первой ТАХЭ. ТАХЭ может быть повторена по запросу во время последующего наблюдения на основе оценки лабораторных и визуализирующих исследований. |
TACE: cTACE (обычный TACE) или dTACE (гранулы с лекарственным покрытием TACE).
Другие имена:
Атезолизумаб/бевацизумаб (1200 мг атезолизумаба плюс 15 мг/кг бевацизумаба внутривенно каждые 3 недели).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания (mRECIST) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
2 года
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
Процент пациентов, у которых был лучший общий рейтинг ответа опухоли на CR и PR (mRECIST).
|
2 года
|
|
Продолжительность портальной проходимости
Временное ограничение: 2 года
|
Время от рандомизации до даты подтверждения полной окклюзии воротной вены (если воротная вена открыта на момент постановки диагноза).
|
2 года
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов с НЯ, НЯ, связанными с лечением (TRAE), НЯ особого интереса (AESI), серьезными нежелательными явлениями (SAE), по оценке NCI CTCAE v5.0.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D., Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Ростовые вещества
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
- Атезолизумаб
- Антитела моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- II2023-162-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .