Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE Plus Atezolitsumab/Bevasitsumab and I-125 Seeds Brakyterapia HCC:lle Branch PVTT:llä

perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Huang Mingsheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TACE Plus -atetsolitsumabi/bevasitsumabi ja I-125-siementen brakyterapia HCC:lle Branch PVTT:llä: vaihe III, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida atetsolitsumabin/bevasitsumabin, transkatetrivaltimon kemoembolisoinnin (TACE) ja I-125 Seeds Brakytherapy (TACE-AB-I) yhdistelmähoidon tehokkuutta potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja porttilaskimokasvaimen tromboosi. (PVTT). Tutkijat vahvistivat, että yhdistelmähoito tuotti parempia eloonjäämistietoja kuin atetsolitsumabin/bevasitsumabin ja TACE:n (TACE-AB) yhdistelmähoito potilailla, joilla oli pitkälle edennyt HCC ja tyypin I/II PVTT (Perustuu Chengin PVTT-luokitukseen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, joka on avoin, satunnaistettu ja kontrolloitu, jotta voidaan arvioida TACE-AB-I:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna TACE-AB:hen HCC:n hoidossa haara-PVTT:llä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 234 HCC-potilasta, joilla on haara PVTT. Potilaita hoidetaan TACE-AB-I:llä tai TACE-AB:lla käyttäen 1:1 satunnaistusjärjestelmää. TACE suoritetaan potilaille satunnaistamisen jälkeen. Atetsolitsumabi/bevasitsumabi (1 200 mg atetsolitsumabia plus 15 mg/kg bevasitsumabia suonensisäisesti 3 viikon välein) aloitetaan 3-7 päivää ensimmäisen TACE- ja I-125 Seeds -brakyterapian jälkeen ja kestää kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, seurannan menetys, kuolema tai muut olosuhteet, jotka edellyttävät hoidon lopettamista, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. TACE-AB-I-haarassa oleville potilaille jodi-125-siemenet istutetaan PVTT:hen (preoperatiivisen suunnittelun mukaan) TT-ohjauksella 3-7 päivän kuluessa ensimmäisen TACE:n jälkeen. TACE- ja jodi-125-siementen istutus voidaan toistaa tarpeen mukaan seurannan aikana laboratorio- ja kuvantamistutkimuksen arvioinnin perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

234

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingsheng Huang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta;
  • HCC-diagnoosi on vahvistettu radiologialla, histologialla tai sytologialla;
  • Tyypin I PVTT tai tyypin II PVTT;
  • Child-Pugh-luokka A;
  • Itäisen osuuskuntaryhmän suorituskykytilanne (ECOG) pisteet 0-1;
  • Ei aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa.
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta;
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva intrahepaattinen kohdeleesio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diffuusi HCC;
  • Kolangiokarsinooma, fibrolamellaarinen, sarkomatoidinen hepatosellulaarinen syöpä ja sekamuotoiset hepatosellulaariset/kolangiokarsinooman alatyypit (joka on vahvistettu histologialla tai patologialla) eivät ole kelvollisia;
  • Todisteet maksan ulkopuolisesta leviämisestä (EHS);
  • Mikä tahansa sairaus, joka on vasta-aiheinen TACE- tai I-125-siementen brakyterapialle tutkijoiden määrittämänä;
  • Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai mistä tahansa verenvuodosta tai verenvuototapahtumasta > CTCAE-aste 3 4 viikon aikana ennen satunnaistamista;
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos;
  • Hoitamattomat tai puutteellisesti hoidetut ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjut, joihin liittyy verenvuotoa tai korkea verenvuotoriski;
  • aiempi verenvuototapahtuma, joka johtuu ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjuista 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
  • Vaikea infektio, kuten aktiivinen tuberkuloosi;
  • Vakavat lääketieteelliset liitännäissairaudet;
  • Elin- tai solusiirron historia;
  • Muiden parantumattomien pahanlaatuisten kasvainten historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TACE plus atetsolitsumabi/bevasitsumabi ja I-125 Seeds brakyterapia (TACE-AB-I)

TACE suoritetaan potilaille satunnaistamisen jälkeen. Iodion-125-siemenet istutetaan PVTT:hen TT-ohjauksella 3-7 päivän kuluessa ensimmäisen TACE:n jälkeen.

Atetsolitsumabi/bevasitsumabi (1 200 mg atetsolitsumabia plus 15 mg/kg bevasitsumabia suonensisäisesti kolmen viikon välein) aloitetaan 3–7 päivää ensimmäisen TACE- ja I-125-siementen brakyterapian jälkeen.

TACE- ja jodi-125-siementen istutus voidaan toistaa tarpeen mukaan seurannan aikana laboratorio- ja kuvantamistutkimuksen arvioinnin perusteella.
Menettely: I-125 Seeds Brakyterapia PVTT:ssä
Jodi125-siementen istutus PVTT:hen suoritettiin 3-7 päivää TACE:n jälkeen, jolloin maksan toimintakokeiden tulokset olivat verrattavissa ennen TACE:ta saatuihin tuloksiin. Toimenpiteitä edeltävä suunnittelu tehtiin kolmiulotteisella konformisella sädehoidon suunnittelujärjestelmällä (TPS) tarvittavien Iodine125-siementen määrän, implantoinnin kohdepaikan, parhaan perkutaanisen pistokohdan ja pääsyreitin määrittämiseksi. Implantoinnin kohdealue oli segmentaalisen porttilaskimon, vasemman/oikean porttilaskimon kasvaintromboosi. Implantaatiota ohjattiin CT:llä, ja Iodine125-siemenet istutettiin PVTT:hen käyttämällä 18 G:n neuloja ja istutuspistoolia, jossa Jodi125-siemenet olivat patruunakammiossa.
Muut nimet:
  • Jodi-125 siementen istutus
Menettely: Transkatetri valtimon kemoembolisaatio
TACE: cTACE (perinteinen TACE) tai dTACE (lääkkeitä eluoivat helmet TACE).
Muut nimet:
  • TACE
Lääke: Atetsolitsumabi ja bevasitsumabi
Atetsolitsumabi/bevasitsumabi (1200 mg atetsolitsumabia plus 15 mg/kg bevasitsumabia laskimoon joka 3. viikko)
Muut nimet:
  • atetsolitsumabi-bevasitsumabi; Atez/Bev-hoito
Active Comparator: TACE ja atetsolitsumabi/bevasitsumabi (TACE-AB)

TACE suoritetaan potilaille satunnaistamisen jälkeen. Atetsolitsumabi/bevasitsumabi (1 200 mg atetsolitsumabia plus 15 mg/kg bevasitsumabia suonensisäisesti kolmen viikon välein) aloitetaan 3–7 päivän kuluttua ensimmäisestä TACE:sta.

TACE voidaan toistaa tarpeen mukaan seurannan aikana laboratorio- ja kuvantamistutkimuksen arvioinnin perusteella.
Menettely: Transkatetri valtimon kemoembolisaatio
TACE: cTACE (perinteinen TACE) tai dTACE (lääkkeitä eluoivat helmet TACE).
Muut nimet:
  • TACE
Lääke: Atetsolitsumabi ja bevasitsumabi
Atetsolitsumabi/bevasitsumabi (1200 mg atetsolitsumabia plus 15 mg/kg bevasitsumabia laskimoon joka 3. viikko)
Muut nimet:
  • atetsolitsumabi-bevasitsumabi; Atez/Bev-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen (mRECIST) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli paras kasvainvasteen kokonaisarvio CR ja PR (mRECIST).
2 vuotta
Portaalin avoimuuden kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin täydellinen porttilaskimotukos varmistettiin (jos porttilaskimo on patentoitu diagnoosin yhteydessä).
2 vuotta
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on AE, hoitoon liittyvä AE (TRAE), erityistä kiinnostava AE (AESI), vakava haittatapahtuma (SAE), arvioitu NCI CTCAE v5.0:lla.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Yhteistyökumppanit

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Maoming People's Hospital
Shandong Province Third hospital
Sun Yat-sen University Cancer Center (SUSUCC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D., Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • II2023-162-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittele IPD:n jakaminen yhteistyökumppaneiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa