TACE Plus Atezolizumab/Bevacizumab og I-125 frø brakyterapi for HCC med gren PVTT
14. august 2023 oppdatert av: Huang Mingsheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
TACE Plus Atezolizumab/Bevacizumab og I-125 frø brakyterapi for HCC med gren PVTT: En fase III, randomisert klinisk studie
Denne studien hadde som mål å vurdere effektiviteten av kombinasjonsbehandlingen av Atezolizumab/Bevacizumab, transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) og I-125 Seeds Brachytherapy (TACE-AB-I) hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC) og portalvenetumortrombose (PVTT).
Etterforskerne bekreftet at kombinasjonsterapien ga bedre overlevelsesdata enn kombinert administrering av Atezolizumab/Bevacizumab og TACE (TACE-AB) hos pasienter med avansert HCC og Type I/II PVTT (Basert på Chengs PVTT-klassifisering).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen studie, randomisert kontrollert for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TACE-AB-I sammenlignet med TACE-AB for behandling av HCC med gren PVTT.
234 HCC-pasienter med gren PVTT vil bli registrert i denne studien.
Pasientene vil bli behandlet med TACE-AB-I eller TACE-AB ved hjelp av et 1:1 randomiseringsskjema.
TACE vil bli utført for pasientene etter randomisering.
Atezolizumab/bevacizumab (1200 mg atezolizumab pluss 15 mg/kg bevacizumab intravenøst hver 3. uke) vil startes 3-7 dager etter den første TACE- og I-125 frø-brakyterapien og vare til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging, død eller andre forhold som krever avslutning av behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først.
For pasienter i TACE-AB-I-armen vil jod-125-frø implanteres i PVTT (i henhold til preoperativ planlegging) under CT-veiledning innen 3-7 dager etter første TACE.
TACE og iodion-125 frøimplantasjon kan gjentas etter behov under oppfølging basert på evaluering av laboratorie- og bildeundersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
234
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D.
- Telefonnummer: +86-02085253416
- E-post: huangmsh@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luwen Mu, M.D.
- Telefonnummer: +86-13660534361
- E-post: mulw@mail.sysu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år;
- Har en HCC-diagnose bekreftet av radiologi, histologi eller cytologi;
- Type I PVTT eller type II PVTT;
- Child-Pugh klasse A;
- Eastern Cooperative Group ytelsesstatus (ECOG) score på 0-1;
- Ingen tidligere systemisk behandling for HCC.
- Tilstrekkelig hematologisk og endeorganfunksjon;
- Minst én målbar intrahepatisk mållesjon.
Ekskluderingskriterier:
- Diffus HCC;
- Kolangiokarsinom, fibrolamellært, sarcomatoid hepatocellulært karsinom og blandet hepatocellulært/kolangiokarsinom (bekreftet av histologi eller patologi) er ikke kvalifisert;
- Bevis på ekstrahepatisk spredning (EHS);
- Enhver tilstand som representerer en kontraindikasjon mot brakyterapi med TACE eller I-125 frø som bestemt av etterforskerne;
- Bevis eller historie med blødende diatese eller en hvilken som helst blødning eller blødningshendelse >CTCAE grad 3 innen 4 uker før randomisering;
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt;
- Ubehandlede eller ufullstendig behandlede esophageal og/eller gastriske varicer med blødning eller høy risiko for blødning;
- En tidligere blødningshendelse på grunn av esophageal og/eller gastriske varicer innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling;
- Bevis på blødende diatese eller betydelig koagulopati;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Betydelig kardiovaskulær sykdom;
- Alvorlig infeksjon, slik som aktiv tuberkulose;
- Alvorlige medisinske komorbiditeter;
- Historie om organ- eller celletransplantasjon;
- Historie om andre uhelbredelige maligniteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TACE pluss Atezolizumab/Bevacizumab og I-125 frø brakyterapi (TACE-AB-I)
TACE vil bli utført for pasientene etter randomisering. Iodion-125 frø vil bli implantert i PVTT under CT-veiledning innen 3-7 dager etter den første TACE. Atezolizumab/bevacizumab (1200 mg atezolizumab pluss 15 mg/kg bevacizumab intravenøst hver 3. uke) vil startes 3-7 dager etter den første TACE- og I-125 frø-brakyterapien. TACE og iodion-125 frøimplantasjon kan gjentas etter behov under oppfølging basert på evaluering av laboratorie- og bildeundersøkelse. |
Jod125-frøimplantasjon i PVTT ble utført 3-7 dager etter TACE når resultatene av leverfunksjonstestene var sammenlignbare med de oppnådd før TACE.
Pre-prosedyreplanlegging ble utført ved å bruke et tredimensjonalt konformt strålebehandlingsplanleggingssystem (TPS) for å bestemme antallet Jod125-frø som kreves, målstedet for implantasjon, det beste perkutane punkteringsstedet og tilgangsveien.
Den målrettede sonen for implantasjon var tumortrombosen i den segmentelle portvenen, venstre/høyre portvenen.
Implantasjonen ble styrt av CT, og Iodine125-frøene ble implantert i PVTT ved hjelp av 18 G-nåler og implantasjonspistolen som huset Jod125-frøene i patronkammeret.
Andre navn:
TACE: cTACE (konvensjonell TACE) eller dTACE (medikamentavgivende kuler TACE).
Andre navn:
Atezolizumab/bevacizumab (1200 mg atezolizumab pluss 15 mg/kg bevacizumab intravenøst hver 3. uke).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TACE og Atezolizumab/Bevacizumab (TACE-AB)
TACE vil bli utført for pasientene etter randomisering. Atezolizumab/bevacizumab (1200 mg atezolizumab pluss 15 mg/kg bevacizumab intravenøst hver 3. uke) vil startes 3-7 dager etter første TACE. TACE kan gjentas etter behov under oppfølging basert på evaluering av laboratorie- og bildeundersøkelse. |
TACE: cTACE (konvensjonell TACE) eller dTACE (medikamentavgivende kuler TACE).
Andre navn:
Atezolizumab/bevacizumab (1200 mg atezolizumab pluss 15 mg/kg bevacizumab intravenøst hver 3. uke).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra randomisering til død uansett årsak.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon (mRECIST) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandelen av pasienter som hadde en beste total tumorresponsvurdering på CR og PR (mRECIST).
|
2 år
|
|
Varighet av portalens åpenhet
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra randomisering til datoen da fullstendig portalveneokklusjon ble bekreftet (hvis portalvenen er patentert ved diagnose).
|
2 år
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter med AE, behandlingsrelatert AE (TRAE), AE of special interest (AESI), alvorlig bivirkning (SAE), vurdert av NCI CTCAE v5.0.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D., Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Immune Checkpoint-hemmere
- Bevacizumab
- Antistoffer, monoklonale
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- II2023-162-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Planlegg å dele IPD med samarbeidspartnere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .