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TACE Plus Atezolizumab/Bevacizumab und I-125 Seeds Brachytherapie für HCC mit Zweig-PVTT

7. Februar 2025 aktualisiert von: Huang Mingsheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TACE Plus Atezolizumab/Bevacizumab und I-125 Seeds Brachytherapie für HCC mit Zweig-PVTT: Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung von Atezolizumab/Bevacizumab, transkatheterer arterieller Chemoembolisation (TACE) und I-125-Seeds-Brachytherapie (TACE-AB-I) bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) und Pfortadertumorthrombose zu bewerten (PVTT). Die Forscher bestätigten, dass die Kombinationstherapie bessere Überlebensdaten lieferte als die kombinierte Verabreichung von Atezolizumab/Bevacizumab und TACE (TACE-AB) bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC und Typ I/II PVTT (basierend auf der PVTT-Klassifikation von Cheng).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TACE-AB-I im Vergleich zu TACE-AB zur Behandlung von HCC mit Zweig-PVTT. 234 HCC-Patienten mit Zweig-PVTT werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden mit TACE-AB-I oder TACE-AB unter Verwendung eines 1:1-Randomisierungsschemas behandelt. Bei den Patienten wird nach der Randomisierung eine TACE durchgeführt. Atezolizumab/Bevacizumab (1.200 mg Atezolizumab plus 15 mg/kg Bevacizumab intravenös alle 3 Wochen) wird 3–7 Tage nach der ersten TACE- und I-125-Seeds-Brachytherapie begonnen und dauert bis zum Fortschreiten der Krankheit, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, Verlust der Nachsorge, Tod oder andere Umstände, die einen Abbruch der Behandlung erfordern, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Patienten im TACE-AB-I-Arm werden Jodion-125-Seeds innerhalb von 3–7 Tagen nach der ersten TACE unter CT-Kontrolle in den PVTT implantiert (gemäß der präoperativen Planung). Die Implantation von TACE und Jodion-125-Seeds kann bei Bedarf während der Nachsorge auf der Grundlage der Auswertung von Labor- und Bilduntersuchungen wiederholt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Mingsheng Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Hat eine durch Radiologie, Histologie oder Zytologie bestätigte HCC-Diagnose;
  • Typ I PVTT oder Typ II PVTT;
  • Child-Pugh-Klasse A;
  • ECOG-Wert (Eastern Cooperative Group Performance Status) von 0-1;
  • Keine vorherige systemische Therapie für HCC.
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion;
  • Mindestens eine messbare intrahepatische Zielläsion.

Ausschlusskriterien:

  • Diffuses HCC;
  • Cholangiokarzinom, fibrolamellares, sarkomatoides hepatozelluläres Karzinom und gemischte hepatozelluläre/Cholangiokarzinom-Subtypen (bestätigt durch Histologie oder Pathologie) sind nicht förderfähig;
  • Hinweise auf eine extrahepatische Ausbreitung (EHS);
  • Jeder Zustand, der eine Kontraindikation für die TACE- oder I-125-Seeds-Brachytherapie darstellt, wie von den Prüfärzten festgestellt;
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder einer Blutung oder eines Blutungsereignisses >CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
  • Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche;
  • Unbehandelte oder unvollständig behandelte Ösophagus- und/oder Magenvarizen mit Blutung oder hohem Blutungsrisiko;
  • Ein früheres Blutungsereignis aufgrund von Ösophagus- und/oder Magenvarizen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung;
  • Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer signifikanten Koagulopathie;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  • Schwere Infektion, wie z. B. aktive Tuberkulose;
  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten;
  • Vorgeschichte einer Organ- oder Zelltransplantation;
  • Vorgeschichte anderer unheilbarer bösartiger Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TACE plus Atezolizumab/Bevacizumab und I-125 Seeds Brachytherapie (TACE-AB-I)

Bei den Patienten wird nach der Randomisierung eine TACE durchgeführt. Iodion-125-Seeds werden innerhalb von 3–7 Tagen nach der ersten TACE unter CT-Kontrolle in das PVTT implantiert.

Atezolizumab/Bevacizumab (1.200 mg Atezolizumab plus 15 mg/kg Bevacizumab intravenös alle 3 Wochen) wird 3–7 Tage nach der ersten TACE- und I-125-Seeds-Brachytherapie begonnen.

Die Implantation von TACE und Jodion-125-Seeds kann bei Bedarf während der Nachsorge auf der Grundlage der Auswertung von Labor- und Bilduntersuchungen wiederholt werden.
Verfahren: I-125 Seeds Brachytherapie bei PVTT
Die Implantation von Iod125-Seeds in den PVTT erfolgte 3–7 Tage nach TACE, als die Ergebnisse der Leberfunktionstests mit denen vor TACE vergleichbar waren. Die vorläufige Planung wurde mithilfe eines dreidimensionalen konformen Strahlentherapie-Behandlungsplanungssystems (TPS) durchgeführt, um die Anzahl der erforderlichen Iodine125-Seeds, den Zielort für die Implantation, die beste perkutane Punktionsstelle und den Zugangsweg zu bestimmen. Die Zielzone für die Implantation war die Tumorthrombose in der segmentalen Pfortader, linke/rechte Pfortader. Die Implantation wurde mittels CT gesteuert und die Iodine125-Seeds wurden mithilfe von 18-G-Nadeln und der Implantationspistole, die die Iodine125-Seeds in der Kartuschenkammer beherbergte, in das PVTT implantiert.
Andere Namen:
  • Jod-125-Samen-Implantation
Verfahren: Transkatheter-arterielle Chemoembolisation
TACE: cTACE (konventionelles TACE) oder dTACE (Drug-eluting Beads TACE).
Andere Namen:
  • TACE
Arzneimittel: Atezolizumab plus Bevacizumab
Atezolizumab/Bevacizumab (1.200 mg Atezolizumab plus 15 mg/kg Bevacizumab intravenös alle 3 Wochen).
Andere Namen:
  • Atezolizumab-Bevacizumab; Atez/Bev-Behandlung
Aktiver Komparator: TACE und Atezolizumab/Bevacizumab (TACE-AB)

Bei den Patienten wird nach der Randomisierung eine TACE durchgeführt. Mit Atezolizumab/Bevacizumab (1.200 mg Atezolizumab plus 15 mg/kg Bevacizumab intravenös alle 3 Wochen) wird 3–7 Tage nach der ersten TACE begonnen.

TACE kann bei Bedarf während der Nachsorge auf der Grundlage der Auswertung von Labor- und bildgebenden Untersuchungen wiederholt werden.
Verfahren: Transkatheter-arterielle Chemoembolisation
TACE: cTACE (konventionelles TACE) oder dTACE (Drug-eluting Beads TACE).
Andere Namen:
  • TACE
Arzneimittel: Atezolizumab plus Bevacizumab
Atezolizumab/Bevacizumab (1.200 mg Atezolizumab plus 15 mg/kg Bevacizumab intravenös alle 3 Wochen).
Andere Namen:
  • Atezolizumab-Bevacizumab; Atez/Bev-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (mRECIST) oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit der besten Gesamtbewertung des Tumoransprechens in Bezug auf CR und PR (mRECIST).
2 Jahre
Dauer der Portaldurchgängigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum, an dem der vollständige Verschluss der Pfortader bestätigt wurde (sofern die Pfortader zum Zeitpunkt der Diagnose durchgängig ist).
2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit UE, behandlungsbedingten UE (TRAE), AE von besonderem Interesse (AESI) und schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE), bewertet durch NCI CTCAE v5.0.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Maoming People's Hospital
Shandong Province Third hospital
Sun Yat-sen University Cancer Center (SUSUCC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D., Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • II2023-162-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, IPD mit Mitarbeitern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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