Brachythérapie TACE Plus Atezolizumab/Bevacizumab et I-125 Seeds pour le CHC avec branche PVTT
14 août 2023 mis à jour par: Huang Mingsheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Brachythérapie TACE Plus Atezolizumab/Bevacizumab et I-125 Seeds pour le CHC avec branche PVTT : un essai clinique randomisé de phase III
La présente étude visait à évaluer l'efficacité du traitement combiné d'Atezolizumab/Bevacizumab, de la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) et de la curiethérapie I-125 Seeds (TACE-AB-I) chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé et d'une thrombose tumorale de la veine porte. (PVTT).
Les chercheurs ont confirmé que la thérapie combinée a donné de meilleures données de survie que l'administration combinée d'Atezolizumab/Bevacizumab et de TACE (TACE-AB) chez les patients atteints de CHC avancé et de PVTT de type I/II (basé sur la classification PVTT de Cheng).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique, ouvert, contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de TACE-AB-I par rapport à TACE-AB pour le traitement du CHC avec branche PVTT.
234 patients atteints de CHC avec branche TTPV seront inclus dans cette étude.
Les patients seront traités avec TACE-AB-I ou TACE-AB en utilisant un schéma de randomisation 1:1.
La TACE sera réalisée pour les patients après randomisation.
L'atezolizumab/bevacizumab (1 200 mg d'atezolizumab plus 15 mg/kg de bévacizumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines) sera débuté 3 à 7 jours après la première brachythérapie TACE et I-125 Seeds et durera jusqu'à ce que la maladie progresse, toxicité intolérable, retrait du consentement éclairé, perte de suivi, décès ou autres circonstances nécessitant l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
Pour les patients du bras TACE-AB-I, des graines d'iodion-125 seront implantées dans le PVTT (selon la planification préopératoire) sous contrôle CT dans les 3 à 7 jours suivant le premier TACE.
L'implantation de graines de TACE et d'iodion-125 peut être répétée à la demande pendant le suivi sur la base de l'évaluation du laboratoire et de l'examen d'imagerie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
234
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-02085253416
- E-mail: huangmsh@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luwen Mu, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-13660534361
- E-mail: mulw@mail.sysu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 75 ans ;
- A un diagnostic de CHC confirmé par radiologie, histologie ou cytologie ;
- PVTT de type I ou PVTT de type II ;
- Child-Pugh classe A;
- Score de l'état de performance du groupe coopératif de l'Est (ECOG) de 0-1 ;
- Aucun traitement systémique antérieur pour le CHC.
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate ;
- Au moins une lésion cible intrahépatique mesurable.
Critère d'exclusion:
- CHC diffus ;
- Le cholangiocarcinome, le carcinome fibrolamellaire, le carcinome hépatocellulaire sarcomatoïde et les sous-types mixtes hépatocellulaire/cholangiocarcinome (confirmés par histologie ou pathologie) ne sont pas éligibles ;
- Preuve de propagation extrahépatique (EHS);
- Toute condition représentant une contre-indication à la curiethérapie par le TACE ou les graines d'I-125, telle que déterminée par les investigateurs ;
- Preuve ou antécédent de diathèse hémorragique ou de toute hémorragie ou événement hémorragique> CTCAE grade 3 dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
- Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience ;
- Varices œsophagiennes et/ou gastriques non traitées ou incomplètement traitées avec saignement ou risque élevé de saignement ;
- Un événement hémorragique antérieur dû à des varices œsophagiennes et/ou gastriques dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude ;
- Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie importante ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Maladie cardiovasculaire importante ;
- Infection grave, comme la tuberculose active ;
- Comorbidités médicales graves ;
- Antécédents de transplantation d'organes ou de cellules ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes incurables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TACE plus atezolizumab/bevacizumab et curiethérapie I-125 Seeds (TACE-AB-I)
La TACE sera réalisée pour les patients après randomisation. Les graines d'iodion-125 seront implantées dans le PVTT sous contrôle CT dans les 3 à 7 jours suivant le premier TACE. L'atezolizumab/bevacizumab (1 200 mg d'atezolizumab plus 15 mg/kg de bévacizumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines) sera débuté 3 à 7 jours après la première curiethérapie TACE et I-125 Seeds. L'implantation de graines de TACE et d'iodion-125 peut être répétée à la demande pendant le suivi sur la base de l'évaluation du laboratoire et de l'examen d'imagerie. |
L'implantation de graines d'iode125 dans le PVTT a été réalisée 3 à 7 jours après TACE lorsque les résultats des tests de la fonction hépatique étaient comparables à ceux obtenus avant TACE.
La planification pré-procédurale a été effectuée à l'aide d'un système de planification de traitement de radiothérapie conformationnelle (TPS) en trois dimensions pour déterminer le nombre de grains d'iode 125 nécessaires, l'emplacement cible pour l'implantation, le meilleur site de ponction percutanée et la voie d'accès.
La zone ciblée pour l'implantation était la thrombose tumorale de la veine porte segmentaire, veine porte gauche/droite.
L'implantation a été guidée par CT, et les graines d'iode125 ont été implantées dans le PVTT à l'aide d'aiguilles 18 G et du pistolet d'implantation qui abritait les graines d'iode125 dans la chambre de la cartouche.
Autres noms:
TACE : cTACE (TACE conventionnel) ou dTACE (billes à élution médicamenteuse TACE).
Autres noms:
Atezolizumab/bevacizumab (1 200 mg d'atezolizumab plus 15 mg/kg de bevacizumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines) .
Autres noms:
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Comparateur actif: TACE et Atezolizumab/Bevacizumab (TACE-AB)
La TACE sera réalisée pour les patients après randomisation. L'atezolizumab/bevacizumab (1 200 mg d'atezolizumab plus 15 mg/kg de bevacizumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines) sera débuté 3 à 7 jours après la première TACE. La TACE peut être répétée à la demande lors du suivi en fonction de l'évaluation du laboratoire et de l'examen d'imagerie. |
TACE : cTACE (TACE conventionnel) ou dTACE (billes à élution médicamenteuse TACE).
Autres noms:
Atezolizumab/bevacizumab (1 200 mg d'atezolizumab plus 15 mg/kg de bevacizumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines) .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: 2 années
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Temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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Délai entre la randomisation et la progression de la maladie (mRECIST) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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2 années
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
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Le pourcentage de patients qui avaient une meilleure évaluation globale de la réponse tumorale de CR et PR (mRECIST).
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2 années
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Durée de la perméabilité portale
Délai: 2 années
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Le temps écoulé entre la randomisation et la date à laquelle l'occlusion complète de la veine porte a été confirmée (si la veine porte est perméable au moment du diagnostic).
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2 années
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Événements indésirables (EI)
Délai: 2 années
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Nombre de patients avec EI, EI liés au traitement (TRAE), EI d'intérêt particulier (AESI), événement indésirable grave (EIG), évalué par NCI CTCAE v5.0.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D., Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2023
Première publication (Réel)
9 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome hépatocellulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Bévacizumab
- Anticorps monoclonaux
- Atézolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- II2023-162-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Prévoyez de partager l'IPD avec des collaborateurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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