Brachyterapie TACE Plus Atezolizumab/Bevacizumab a I-125 Seeds pro HCC s větví PVTT
14. srpna 2023 aktualizováno: Huang Mingsheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
TACE Plus Atezolizumab/Bevacizumab a I-125 Seeds Brachyterapie pro HCC s větví PVTT: Fáze III, Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost kombinované léčby Atezolizumab/Bevacizumab, transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE) a I-125 Seeds Brachyterapie (TACE-AB-I) u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC) a trombózou tumoru portální žíly (PVTT).
Zkoušející potvrdili, že kombinovaná léčba poskytla lepší údaje o přežití než kombinované podávání Atezolizumabu/Bevacizumabu a TACE (TACE-AB) u pacientů s pokročilým HCC a PVTT typu I/II (na základě Chengovy klasifikace PVTT).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii, randomizovaně kontrolovanou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TACE-AB-I ve srovnání s TACE-AB pro léčbu HCC s větví PVTT.
Do této studie bude zařazeno 234 pacientů s HCC s větví PVTT.
Pacienti budou léčeni TACE-AB-I nebo TACE-AB pomocí randomizačního schématu 1:1.
U pacientů po randomizaci bude provedena TACE.
Atezolizumab/bevacizumab (1 200 mg atezolizumabu plus 15 mg/kg bevacizumabu intravenózně každé 3 týdny) bude zahájen 3–7 dní po první brachyterapii TACE a I-125 Seeds a bude trvat do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, ztráta sledování, smrt nebo jiné okolnosti, které vyžadují ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.
U pacientů v rameni TACE-AB-I budou semena jodu-125 implantována do PVTT (podle předoperačního plánování) pod vedením CT během 3-7 dnů po prvním TACE.
Implantaci semen TACE a jodu-125 lze na požádání opakovat během sledování na základě vyhodnocení laboratorního a zobrazovacího vyšetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
234
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-02085253416
- E-mail: huangmsh@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luwen Mu, M.D.
- Telefonní číslo: +86-13660534361
- E-mail: mulw@mail.sysu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 75 lety;
- Má diagnózu HCC potvrzenou radiologicky, histologicky nebo cytologií;
- PVTT typu I nebo PVTT typu II;
- Child-Pugh třída A;
- skóre stavu výkonnosti východní družstevní skupiny (ECOG) 0-1;
- Žádná předchozí systémová léčba HCC.
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů;
- Alespoň jedna měřitelná intrahepatická cílová léze.
Kritéria vyloučení:
- difuzní HCC;
- Cholangiokarcinom, fibrolamelární, sarkomatoidní hepatocelulární karcinom a smíšené podtypy hepatocelulárního/cholangiokarcinomu (potvrzené histologií nebo patologií) nejsou způsobilé;
- Důkaz extrahepatálního šíření (EHS);
- Jakýkoli stav představující kontraindikaci k brachyterapii semeny TACE nebo I-125, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky;
- Důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo jakéhokoli krvácení nebo krvácivé příhody >CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů před randomizací;
- Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti;
- Neléčené nebo neúplně léčené jícnové a/nebo žaludeční varixy s krvácením nebo vysokým rizikem krvácení;
- Předchozí krvácivá příhoda způsobená jícnovými a/nebo žaludečními varixy během 6 měsíců před zahájením studijní léčby;
- Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Významné kardiovaskulární onemocnění;
- Závažná infekce, jako je aktivní tuberkulóza;
- Závažné lékařské komorbidity;
- Historie transplantace orgánů nebo buněk;
- Anamnéza jiných nevyléčitelných malignit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TACE plus Atezolizumab/Bevacizumab a Brachyterapie semen I-125 (TACE-AB-I)
U pacientů po randomizaci bude provedena TACE. Semena jodu-125 budou implantována do PVTT pod vedením CT během 3-7 dnů po prvním TACE. Atezolizumab/bevacizumab (1 200 mg atezolizumabu plus 15 mg/kg bevacizumabu intravenózně každé 3 týdny) bude zahájen 3–7 dní po první brachyterapii TACE a I-125 Seeds. Implantaci semen TACE a jodu-125 lze na požádání opakovat během sledování na základě vyhodnocení laboratorního a zobrazovacího vyšetření. |
Implantace semen jódu 125 do PVTT byla provedena 3-7 dní po TACE, kdy byly výsledky jaterních funkčních testů srovnatelné s výsledky získanými před TACE.
Předprocedurální plánování bylo provedeno pomocí trojrozměrného konformního systému plánování léčby radioterapií (TPS), aby se určil počet potřebných semen Iodine125, cílové místo pro implantaci, nejlepší místo perkutánní punkce a přístupová cesta.
Cílovou zónou pro implantaci byla nádorová trombóza v segmentální portální žíle, levé/pravé portální žíle.
Implantace byla vedena pomocí CT a semena Iodine125 byla implantována do PVTT pomocí jehel 18 G a implantační pistole, která obsahovala semena Iodine125 v komoře zásobníku.
Ostatní jména:
TACE: cTACE (konvenční TACE) nebo dTACE (perličky uvolňující léčivo TACE).
Ostatní jména:
Atezolizumab/bevacizumab (1 200 mg atezolizumabu plus 15 mg/kg bevacizumabu intravenózně každé 3 týdny).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TACE a Atezolizumab/Bevacizumab (TACE-AB)
U pacientů po randomizaci bude provedena TACE. Léčba atezolizumabem/bevacizumabem (1 200 mg atezolizumabu plus 15 mg/kg bevacizumabu intravenózně každé 3 týdny) bude zahájena 3–7 dní po prvním TACE. TACE lze na požádání opakovat během sledování na základě vyhodnocení laboratorního a zobrazovacího vyšetření. |
TACE: cTACE (konvenční TACE) nebo dTACE (perličky uvolňující léčivo TACE).
Ostatní jména:
Atezolizumab/bevacizumab (1 200 mg atezolizumabu plus 15 mg/kg bevacizumabu intravenózně každé 3 týdny).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Doba od randomizace do progrese onemocnění (mRECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
2 roky
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
Procento pacientů, kteří měli nejlepší celkové hodnocení nádorové odpovědi CR a PR (mRECIST).
|
2 roky
|
|
Doba průchodnosti portálu
Časové okno: 2 roky
|
Doba od randomizace do data, kdy byla potvrzena úplná okluze portální žíly (pokud je portální žíla při diagnóze otevřená).
|
2 roky
|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů s AE, AE související s léčbou (TRAE), AE zvláštního zájmu (AESI), závažnými nežádoucími účinky (SAE), hodnoceno NCI CTCAE v5.0.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D., Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom, Hepatocelulární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Bevacizumab
- Monoklonální protilátky
- Atezolizumab
Další identifikační čísla studie
- II2023-162-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Plánujte sdílení IPD se spolupracovníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na I-125 Brachyterapie semen v PVTT
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMetastatický adenokarcinom pankreatuTchaj-wan