TACE Plus Atezolizumab/Bevacizumab og I-125 Seeds Brachyterapi til HCC med Branch PVTT
7. februar 2025 opdateret af: Huang Mingsheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
TACE Plus Atezolizumab/Bevacizumab og I-125 Seeds Brachyterapi til HCC med Branch PVTT: Et fase III, randomiseret klinisk forsøg
Den foreliggende undersøgelse havde til formål at vurdere effektiviteten af kombinationsbehandlingen af Atezolizumab/Bevacizumab, transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) og I-125 Seeds Brachyterapi (TACE-AB-I) hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC) og portalvenetumortrombose (PVTT).
Efterforskerne bekræftede, at kombinationsbehandlingen gav bedre overlevelsesdata end den kombinerede administration af Atezolizumab/Bevacizumab og TACE (TACE-AB) hos patienter med fremskreden HCC og Type I/II PVTT (Baseret på Chengs PVTT-klassificering).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent forsøg, randomiseret kontrolleret til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TACE-AB-I sammenlignet med TACE-AB til behandling af HCC med branch PVTT.
234 HCC-patienter med gren-PVTT vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Patienterne vil blive behandlet med TACE-AB-I eller TACE-AB ved hjælp af et 1:1 randomiseringsskema.
TACE vil blive udført for patienterne efter randomisering.
Atezolizumab/bevacizumab (1.200 mg atezolizumab plus 15 mg/kg bevacizumab intravenøst hver 3. uge) vil blive påbegyndt 3-7 dage efter den første TACE og I-125 frø brachyterapi og vare indtil sygdommen skrider frem, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, dødsfald eller andre omstændigheder, der kræver afslutning af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først.
For patienter i TACE-AB-I-armen vil iodion-125-frø blive implanteret i PVTT (ifølge den præoperative planlægning) under CT-vejledning inden for 3-7 dage efter den første TACE.
Implantation af TACE og iodion-125 frø kan gentages efter behov under opfølgning baseret på evaluering af laboratorie- og billeddiagnostisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
234
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D.
- Telefonnummer: +86-02085253416
- E-mail: huangmsh@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luwen Mu, M.D.
- Telefonnummer: +86-13660534361
- E-mail: mulw@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510630
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Mingsheng Huang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år;
- Har en diagnose af HCC bekræftet af radiologi, histologi eller cytologi;
- Type I PVTT eller type II PVTT;
- Child-Pugh klasse A;
- Eastern Cooperative Group performance status (ECOG) score på 0-1;
- Ingen tidligere systemisk behandling for HCC.
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion;
- Mindst én målbar intrahepatisk mållæsion.
Ekskluderingskriterier:
- Diffus HCC;
- Cholangiocarcinom, fibrolamellær, sarcomatoid hepatocellulær carcinom og blandede hepatocellulær/cholangiocarcinom subtyper (bekræftet af histologi eller patologi) er ikke kvalificerede;
- Bevis for ekstrahepatisk spredning (EHS);
- Enhver tilstand, der repræsenterer en kontraindikation for TACE eller I-125 frø brachyterapi som bestemt af efterforskerne;
- Bevis på eller historie med blødende diatese eller enhver blødning eller blødningshændelse >CTCAE grad 3 inden for 4 uger før randomisering;
- Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt;
- Ubehandlede eller ufuldstændigt behandlede esophageale og/eller gastriske varicer med blødning eller høj risiko for blødning;
- En tidligere blødningshændelse på grund af esophageal og/eller gastriske varicer inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
- Bevis på blødende diatese eller signifikant koagulopati;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Betydelig kardiovaskulær sygdom;
- Alvorlig infektion, såsom aktiv tuberkulose;
- Alvorlige medicinske følgesygdomme;
- Historie om organ- eller celletransplantation;
- Historie om andre uhelbredelige maligniteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TACE plus Atezolizumab/Bevacizumab og I-125 frø brachyterapi (TACE-AB-I)
TACE vil blive udført for patienterne efter randomisering. Iodion-125 frø vil blive implanteret i PVTT under CT-vejledning inden for 3-7 dage efter den første TACE. Atezolizumab/bevacizumab (1.200 mg atezolizumab plus 15 mg/kg bevacizumab intravenøst hver 3. uge) vil blive påbegyndt 3-7 dage efter den første TACE og I-125 frø brachyterapi. Implantation af TACE og iodion-125 frø kan gentages efter behov under opfølgning baseret på evaluering af laboratorie- og billeddiagnostisk undersøgelse. |
Jod125-frøimplantation i PVTT blev udført 3-7 dage efter TACE, når resultaterne af leverfunktionstestene var sammenlignelige med dem, der blev opnået før TACE.
Præ-procedureplanlægning blev udført ved hjælp af et tredimensionelt konformt strålebehandlingsplanlægningssystem (TPS) for at bestemme antallet af krævede Iodine125 frø, målplaceringen for implantation, det bedste perkutane punktursted og adgangsvejen.
Den målrettede zone for implantation var tumortrombosen i den segmentelle portvene, venstre/højre portvene.
Implantationen blev styret af CT, og Iodine125-frøene blev implanteret i PVTT'en ved hjælp af 18 G-nåle og implantationspistolen, der indeholdt Iodine125-frøene i patronkammeret.
Andre navne:
TACE: cTACE (konventionel TACE) eller dTACE (lægemiddel-eluerende kugler TACE).
Andre navne:
Atezolizumab/bevacizumab (1.200 mg atezolizumab plus 15 mg/kg bevacizumab intravenøst hver 3. uge).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TACE og Atezolizumab/Bevacizumab (TACE-AB)
TACE vil blive udført for patienterne efter randomisering. Atezolizumab/bevacizumab (1.200 mg atezolizumab plus 15 mg/kg bevacizumab intravenøst hver 3. uge) påbegyndes 3-7 dage efter den første TACE. TACE kan gentages efter behov under opfølgning baseret på evaluering af laboratorie- og billeddiagnostisk undersøgelse. |
TACE: cTACE (konventionel TACE) eller dTACE (lægemiddel-eluerende kugler TACE).
Andre navne:
Atezolizumab/bevacizumab (1.200 mg atezolizumab plus 15 mg/kg bevacizumab intravenøst hver 3. uge).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra randomisering til død uanset årsag.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra randomisering til sygdomsprogression (mRECIST) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først.
|
2 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Procentdelen af patienter, der havde en bedste overordnede tumorresponsvurdering på CR og PR (mRECIST).
|
2 år
|
|
Varighed af portalåbenthed
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra randomisering til datoen, hvor fuldstændig portveneokklusion blev bekræftet (hvis portvenen er patenteret ved diagnosen).
|
2 år
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter med AE, behandlingsrelateret AE (TRAE), AE of special interest (AESI), alvorlig bivirkning (SAE), vurderet af NCI CTCAE v5.0.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D., Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2023
Først opslået (Faktiske)
9. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Angiogenesehæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
- Atezolizumab
- Antistoffer, monoklonale
Andre undersøgelses-id-numre
- II2023-162-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Planlæg at dele IPD med samarbejdspartnere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .