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TACE Plus アテゾリズマブ/ベバシズマブおよび I-125 シーズ ブランチ PVTT を備えた HCC 向け小線源療法

2023年8月14日 更新者:Huang Mingsheng、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TACE Plus アテゾリズマブ/ベバシズマブおよび I-125 シーズによる分岐 PVTT を伴う HCC に対する密封小線源療法: 第 III 相、ランダム化臨床試験

本研究は、進行性肝細胞癌 (HCC) および門脈腫瘍血栓症の患者におけるアテゾリズマブ/ベバシズマブ、経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) および I-125 シーズ近接照射療法 (TACE-AB-I) の併用療法の有効性を評価することを目的としました。 (PVTT)。 研究者らは、進行性肝細胞癌およびタイプI/II PVTT(ChengのPVTT分類に基づく)患者において、併用療法がアテゾリズマブ/ベバシズマブとTACEの併用投与(TACE-AB)よりも良好な生存データをもたらしたことを確認した。

調査の概要

詳細な説明

これは、PVTT 分岐を伴う HCC の治療における TACE-AB と比較した TACE-AB-I の有効性と安全性を評価するためにランダム化対照された多施設共同非盲検試験です。 分枝PVTTを有する234人のHCC患者がこの研究に登録される。 患者は、1:1 のランダム化スキームを使用して TACE-AB-I または TACE-AB で治療されます。 無作為化後、患者に対して TACE が実行されます。 アテゾリズマブ/ベバシズマブ (3 週間ごとにアテゾリズマブ 1,200 mg とベバシズマブ 15 mg/kg を静脈内投与) は、最初の TACE および I-125 種子小線源療法の 3 ~ 7 日後に開始され、疾患が進行し、耐えられない毒性が現れ、インフォームドコンセントが撤回されるまで継続されます。経過観察の喪失、死亡、または治療の終了を必要とするその他の状況のいずれかが先に起こった場合。 TACE-AB-I 治療群の患者の場合、最初の TACE 後 3 ~ 7 日以内に、CT ガイド下で (術前計画に従って) ヨウ素 125 シードが PVTT に移植されます。 TACE およびヨウ素 125 シードの移植は、臨床検査および画像検査の評価に基づいて、追跡調査中に必要に応じて繰り返すことができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

234

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から75歳まで。
  • 放射線学、組織学、または細胞学によって確認されたHCCの診断を受けている。
  • タイプ I PVTT またはタイプ II PVTT。
  • チャイルド・ピュー クラス A。
  • 東部協同組合グループのパフォーマンス ステータス (ECOG) スコアは 0 ~ 1。
  • HCCに対するこれまでの全身療法は受けていない。
  • 血液および末端器官の適切な機能。
  • 少なくとも 1 つの測定可能な肝臓内の標的病変。

除外基準:

  • びまん性HCC。
  • 胆管癌、線維層状、肉腫様肝細胞癌、および肝細胞/胆管癌混合サブタイプ (組織学または病理学によって確認される) は対象外です。
  • 肝外拡散(EHS)の証拠。
  • 研究者によって判断された、TACE または I-125 シード近接照射療法に対する禁忌を示す症状。
  • -無作為化前4週間以内の出血素因またはCTCAEグレード3を超える出血または出血イベントの証拠または病歴;
  • 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または既往歴;
  • 未治療または治療が不完全な食道静脈瘤および/または胃静脈瘤で出血がある、または出血のリスクが高い。
  • -研究治療開始前6か月以内の食道および/または胃静脈瘤による以前の出血事象;
  • 出血素因または重大な凝固障害の証拠。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 重度の心血管疾患;
  • 活動性結核などの重度の感染症。
  • 重篤な合併症;
  • 臓器または細胞の移植歴;
  • 他の治癒不可能な悪性腫瘍の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TACE とアテゾリズマブ/ベバシズマブおよび I-125 シーズ近接照射療法 (TACE-AB-I)

無作為化後、患者に対して TACE が実行されます。 最初の TACE 後 3 ~ 7 日以内に、CT ガイド下でヨージオン 125 シードが PVTT に移植されます。

アテゾリズマブ/ベバシズマブ (3 週間ごとにアテゾリズマブ 1,200 mg とベバシズマブ 15 mg/kg を静脈内投与) は、最初の TACE および I-125 シーズ近接照射療法の 3 ~ 7 日後に開始されます。

TACE およびヨウ素 125 シードの移植は、臨床検査および画像検査の評価に基づいて、追跡調査中に必要に応じて繰り返すことができます。

PVTT へのヨウ素 125 シード移植は、肝機能検査の結果が TACE 前に得られた結果と同等であった TACE の 3 ~ 7 日後に実施されました。 必要なヨウ素 125 シードの数、移植の標的位置、最適な経皮穿刺部位、およびアクセス ルートを決定するために、三次元原体放射線療法治療計画システム (TPS) を使用して術前計画が実施されました。 移植の標的領域は、分節門脈、左右の門脈における腫瘍血栓であった。 移植は CT によって誘導され、18 G 針とカートリッジ チャンバー内にヨウ素 125 シードを収容した移植ガンを使用して、ヨウ素 125 シードを PVTT に移植しました。
他の名前:
  • ヨウ素 125 種子の移植
TACE: cTACE (従来型 TACE) または dTACE (薬物溶出ビーズ TACE)。
他の名前:
  • TACE
アテゾリズマブ/ベバシズマブ (1,200 mg アテゾリズマブと 15 mg/kg ベバシズマブを 3 週間ごとに静脈内投与)。
他の名前:
  • アテゾリズマブ-ベバシズマブ;アテズ/ベブの治療
アクティブコンパレータ:TACE とアテゾリズマブ/ベバシズマブ (TACE-AB)

無作為化後、患者に対して TACE が実行されます。 アテゾリズマブ/ベバシズマブ(3週間ごとにアテゾリズマブ1,200 mgとベバシズマブ15 mg/kgを静脈内投与)は、最初のTACEの3〜7日後に開始されます。

TACE は、臨床検査および画像検査の評価に基づいて、追跡調査中に必要に応じて繰り返すことができます。

TACE: cTACE (従来型 TACE) または dTACE (薬物溶出ビーズ TACE)。
他の名前:
  • TACE
アテゾリズマブ/ベバシズマブ (1,200 mg アテゾリズマブと 15 mg/kg ベバシズマブを 3 週間ごとに静脈内投与)。
他の名前:
  • アテゾリズマブ-ベバシズマブ;アテズ/ベブの治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:2年
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年
ランダム化から病気の進行(mRECIST)または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
2年
客観的応答率 (ORR)
時間枠:2年
CR および PR (mRECIST) の全体的な腫瘍反応評価が最も高かった患者の割合。
2年
ポータルの開存期間
時間枠:2年
無作為化から完全な門脈閉塞が確認された日までの時間(診断時に門脈が開存している場合)。
2年
有害事象(AE)
時間枠:2年
NCI CTCAE v5.0 によって評価された、AE、治療関連 AE (TRAE)、特別関心のある AE (AESI)、重篤な有害事象 (SAE) を有する患者の数。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D.、Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月8日

最初の投稿 (実際)

2023年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を協力者と共有することを計画します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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