TACE más atezolizumab/bevacizumab y braquiterapia con semillas I-125 para CHC con TTPV de rama
7 de febrero de 2025 actualizado por: Huang Mingsheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
TACE más atezolizumab/bevacizumab y braquiterapia con semillas I-125 para CHC con PVTT de rama: un ensayo clínico aleatorizado de fase III
El presente estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad del tratamiento combinado de atezolizumab/bevacizumab, quimioembolización arterial transcatéter (TACE) y braquiterapia con semillas I-125 (TACE-AB-I) en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado y trombosis tumoral de la vena porta. (PVTT).
Los investigadores confirmaron que la terapia combinada produjo mejores datos de supervivencia que la administración combinada de atezolizumab/bevacizumab y TACE (TACE-AB) en pacientes con CHC avanzado y TTPV tipo I/II (según la clasificación de PVTT de Cheng).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de TACE-AB-I en comparación con TACE-AB para el tratamiento del CHC con TTPV de rama.
En este estudio se inscribirán 234 pacientes con CHC con TTPV de rama.
Los pacientes serán tratados con TACE-AB-I o TACE-AB usando un esquema de aleatorización 1:1.
TACE se realizará para los pacientes después de la aleatorización.
Atezolizumab/bevacizumab (1200 mg de atezolizumab más 15 mg/kg de bevacizumab por vía intravenosa cada 3 semanas) se iniciará de 3 a 7 días después de la primera TACE y la braquiterapia con semillas I-125 y durará hasta que la enfermedad progrese, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento informado, pérdida de seguimiento, muerte u otras circunstancias que requieran la terminación del tratamiento, lo que ocurra primero.
Para los pacientes en el brazo TACE-AB-I, las semillas de yodo-125 se implantarán en el PVTT (de acuerdo con la planificación preoperatoria) bajo guía de TC dentro de los 3 a 7 días posteriores a la primera TACE.
La implantación de semillas de TACE y yodo-125 se puede repetir a pedido durante el seguimiento según la evaluación del examen de laboratorio y de imágenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
234
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D.
- Número de teléfono: +86-02085253416
- Correo electrónico: huangmsh@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luwen Mu, M.D.
- Número de teléfono: +86-13660534361
- Correo electrónico: mulw@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Mingsheng Huang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años;
- Tiene un diagnóstico de HCC confirmado por radiología, histología o citología;
- PVTT tipo I o PVTT tipo II;
- Child-Pugh clase A;
- Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1;
- Sin tratamiento sistémico previo para CHC.
- Función hematológica y de órganos diana adecuada;
- Al menos una lesión diana intrahepática medible.
Criterio de exclusión:
- HCC difuso;
- Los subtipos de colangiocarcinoma, fibrolamelar, carcinoma hepatocelular sarcomatoide y hepatocelular/colangiocarcinoma mixto (confirmados por histología o patología) no son elegibles;
- Evidencia de diseminación extrahepática (EHS);
- Cualquier condición que represente una contraindicación para TACE o braquiterapia con semillas I-125 según lo determinen los investigadores;
- Evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o cualquier hemorragia o evento hemorrágico > grado CTCAE 3 dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia;
- Várices esofágicas y/o gástricas no tratadas o tratadas de forma incompleta con sangrado o alto riesgo de sangrado;
- Un evento hemorrágico previo debido a várices esofágicas y/o gástricas dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Enfermedad cardiovascular significativa;
- Infección grave, como tuberculosis activa;
- Comorbilidades médicas graves;
- Antecedentes de trasplante de órganos o células;
- Antecedentes de otras neoplasias malignas incurables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TACE más atezolizumab/bevacizumab y braquiterapia con semillas I-125 (TACE-AB-I)
TACE se realizará para los pacientes después de la aleatorización. Las semillas de yodio-125 se implantarán en el PVTT bajo la guía de CT dentro de los 3 a 7 días posteriores a la primera TACE. Atezolizumab/bevacizumab (1200 mg de atezolizumab más 15 mg/kg de bevacizumab por vía intravenosa cada 3 semanas) se iniciará de 3 a 7 días después de la primera TACE y braquiterapia con semillas I-125. La implantación de semillas de TACE y yodo-125 se puede repetir a pedido durante el seguimiento según la evaluación del examen de laboratorio y de imágenes. |
La implantación de semillas de yodo125 en el PVTT se realizó 3-7 días después de la TACE cuando los resultados de las pruebas de función hepática fueron comparables a los obtenidos antes de la TACE.
La planificación previa al procedimiento se llevó a cabo utilizando un sistema de planificación de tratamiento (TPS) de radioterapia conformada tridimensional para determinar la cantidad de semillas de yodo125 requeridas, la ubicación objetivo para la implantación, el mejor sitio de punción percutánea y la ruta de acceso.
La zona objetivo para la implantación fue la trombosis tumoral en la vena porta segmentaria, vena porta izquierda/derecha.
La implantación fue guiada por TC y las semillas de Iodine125 se implantaron en el PVTT utilizando agujas de 18 G y la pistola de implantación que albergaba las semillas de Iodine125 en la cámara del cartucho.
Otros nombres:
TACE: cTACE (TACE convencional) o dTACE (TACE de microesferas liberadoras de fármacos).
Otros nombres:
Atezolizumab/bevacizumab (1200 mg de atezolizumab más 15 mg/kg de bevacizumab por vía intravenosa cada 3 semanas).
Otros nombres:
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Comparador activo: TACE y atezolizumab/bevacizumab (TACE-AB)
TACE se realizará para los pacientes después de la aleatorización. Atezolizumab/bevacizumab (1200 mg de atezolizumab más 15 mg/kg de bevacizumab por vía intravenosa cada 3 semanas) se iniciará entre 3 y 7 días después de la primera TACE. La TACE se puede repetir a pedido durante el seguimiento según la evaluación del examen de laboratorio y de imágenes. |
TACE: cTACE (TACE convencional) o dTACE (TACE de microesferas liberadoras de fármacos).
Otros nombres:
Atezolizumab/bevacizumab (1200 mg de atezolizumab más 15 mg/kg de bevacizumab por vía intravenosa cada 3 semanas).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (mRECIST) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de pacientes que tuvieron la mejor calificación de respuesta tumoral general de RC y PR (mRECIST).
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2 años
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Duración de la permeabilidad del portal
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde la aleatorización hasta la fecha en que se confirmó la oclusión completa de la vena porta (si la vena porta está permeable en el momento del diagnóstico).
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2 años
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pacientes con EA, EA relacionado con el tratamiento (TRAE), EA de especial interés (AESI), evento adverso grave (SAE), evaluado por NCI CTCAE v5.0.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D., Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Atezolizumab
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- II2023-162-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Plan para compartir IPD con colaboradores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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