TACE Plus Atezolizumabe/Bevacizumabe e Braquiterapia de Sementes I-125 para HCC com PVTT de Ramificação
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Huang Mingsheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
TACE Plus Atezolizumabe/Bevacizumabe e Braquiterapia de Sementes I-125 para HCC com PVTT de Ramificação: Um Ensaio Clínico Randomizado de Fase III
O presente estudo teve como objetivo avaliar a eficácia do tratamento combinado de Atezolizumabe/Bevacizumabe, quimioembolização arterial transcateter (TACE) e braquiterapia de sementes I-125 (TACE-AB-I) em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado e trombose tumoral da veia porta (PVTT).
Os investigadores confirmaram que a terapia combinada produziu melhores dados de sobrevida do que a administração combinada de Atezolizumabe/Bevacizumabe e TACE (TACE-AB) em pacientes com CHC avançado e PVTT tipo I/II (com base na classificação de PVTT de Cheng).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado controlado para avaliar a eficácia e segurança de TACE-AB-I em comparação com TACE-AB para o tratamento de HCC com PVTT de ramo.
234 pacientes com HCC com PVTT de ramo serão incluídos neste estudo.
Os pacientes serão tratados com TACE-AB-I ou TACE-AB usando um esquema de randomização 1:1.
A TACE será realizada para os pacientes após a randomização.
Atezolizumabe/bevacizumabe (1.200 mg de atezolizumabe mais 15 mg/kg de bevacizumabe por via intravenosa a cada 3 semanas) será iniciado 3-7 dias após a primeira TACE e I-125 Seeds Braquiterapia e durará até a doença progredir, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado, perda de acompanhamento, morte ou outras circunstâncias que exijam o término do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Para pacientes no braço TACE-AB-I, as sementes de iodion-125 serão implantadas no PVTT (de acordo com o planejamento pré-operatório) sob orientação de TC dentro de 3-7 dias após o primeiro TACE.
O implante de TACE e sementes de iodion-125 pode ser repetido sob demanda durante o acompanhamento com base na avaliação do exame laboratorial e de imagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
234
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D.
- Número de telefone: +86-02085253416
- E-mail: huangmsh@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Luwen Mu, M.D.
- Número de telefone: +86-13660534361
- E-mail: mulw@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, China, 510630
- Recrutamento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Mingsheng Huang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Tem diagnóstico de CHC confirmado por radiologia, histologia ou citologia;
- PVTT tipo I ou PVTT tipo II;
- Child-Pugh classe A;
- Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0-1;
- Sem terapia sistêmica prévia para CHC.
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada;
- Pelo menos uma lesão-alvo intra-hepática mensurável.
Critério de exclusão:
- CHC difuso;
- Colangiocarcinoma, fibrolamelar, carcinoma hepatocelular sarcomatóide e subtipos mistos de hepatocelular/colangiocarcinoma (confirmados por histologia ou patologia) não são elegíveis;
- Evidência de disseminação extra-hepática (EHS);
- Qualquer condição que represente uma contraindicação para TACE ou braquiterapia com sementes de I-125, conforme determinado pelos investigadores;
- Evidência ou história de diátese hemorrágica ou qualquer evento hemorrágico ou hemorrágico >CTCAE de grau 3 nas 4 semanas anteriores à randomização;
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica;
- Varizes esofágicas e/ou gástricas não tratadas ou tratadas de forma incompleta com sangramento ou alto risco de sangramento;
- Um evento hemorrágico anterior devido a varizes esofágicas e/ou gástricas dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo;
- Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Doença cardiovascular significativa;
- Infecção grave, como tuberculose ativa;
- Comorbidades médicas graves;
- Histórico de transplante de órgãos ou células;
- História de outras doenças malignas incuráveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TACE mais Atezolizumabe/Bevacizumabe e Braquiterapia de Sementes I-125 (TACE-AB-I)
A TACE será realizada para os pacientes após a randomização. As sementes de Iodion-125 serão implantadas no PVTT sob orientação de CT dentro de 3-7 dias após o primeiro TACE. Atezolizumabe/bevacizumabe (1.200 mg de atezolizumabe mais 15 mg/kg de bevacizumabe por via intravenosa a cada 3 semanas) será iniciado em 3-7 dias após a primeira TACE e I-125 Seeds Braquiterapia. O implante de TACE e sementes de iodion-125 pode ser repetido sob demanda durante o acompanhamento com base na avaliação do exame laboratorial e de imagem. |
A implantação de semente de iodo125 no PVTT foi realizada 3-7 dias após o TACE, quando os resultados dos testes de função hepática foram comparáveis aos obtidos antes do TACE.
O planejamento pré-procedimento foi realizado usando um sistema de planejamento de tratamento de radioterapia conformada tridimensional (TPS) para determinar o número de sementes de Iodine125 necessárias, o local de destino para implantação, o melhor local de punção percutânea e a via de acesso.
A zona alvo para implantação foi a trombose do tumor na veia porta segmentar, veia porta esquerda/direita.
A implantação foi guiada por CT e as sementes de Iodine125 foram implantadas no PVTT usando agulhas 18 G e a pistola de implantação que alojou as sementes de Iodine125 na câmara do cartucho.
Outros nomes:
TACE: cTACE (TACE convencional) ou dTACE (esferas com eluição de drogas TACE).
Outros nomes:
Atezolizumabe/bevacizumabe (1.200 mg de atezolizumabe mais 15 mg/kg de bevacizumabe por via intravenosa a cada 3 semanas) .
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: TACE e Atezolizumabe/Bevacizumabe (TACE-AB)
A TACE será realizada para os pacientes após a randomização. Atezolizumabe/bevacizumabe (1.200 mg de atezolizumabe mais 15 mg/kg de bevacizumabe por via intravenosa a cada 3 semanas) será iniciado 3-7 dias após o primeiro TACE. A TACE pode ser repetida sob demanda durante o acompanhamento com base na avaliação do exame laboratorial e de imagem. |
TACE: cTACE (TACE convencional) ou dTACE (esferas com eluição de drogas TACE).
Outros nomes:
Atezolizumabe/bevacizumabe (1.200 mg de atezolizumabe mais 15 mg/kg de bevacizumabe por via intravenosa a cada 3 semanas) .
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
|
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
Tempo desde a randomização até a progressão da doença (mRECIST) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
2 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
|
A porcentagem de pacientes que tiveram uma melhor classificação de resposta tumoral geral de CR e PR (mRECIST).
|
2 anos
|
|
Duração da permeabilidade do portal
Prazo: 2 anos
|
O tempo desde a randomização até a data em que a oclusão completa da veia porta foi confirmada (se a veia porta estiver patente no momento do diagnóstico).
|
2 anos
|
|
Eventos adversos (EAs)
Prazo: 2 anos
|
Número de pacientes com EA, EA relacionado ao tratamento (TRAE), EA de interesse especial (AESI), evento adverso grave (SAE), avaliados por NCI CTCAE v5.0.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D., Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Atezolizumabe
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- II2023-162-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Planeje compartilhar o IPD com os colaboradores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .