Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE Plus atezolizumab/bevacizumab en I-125 zaden brachytherapie voor HCC met tak PVTT

7 februari 2025 bijgewerkt door: Huang Mingsheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TACE Plus Atezolizumab/Bevacizumab en I-125 Seeds Brachytherapie voor HCC met Branch PVTT: een fase III, gerandomiseerde klinische studie

De huidige studie was gericht op het beoordelen van de effectiviteit van de combinatiebehandeling van Atezolizumab/Bevacizumab, transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) en I-125 Seeds Brachytherapie (TACE-AB-I) bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) en portale veneuze tumortrombose (PVTT). De onderzoekers bevestigden dat de combinatietherapie betere overlevingsgegevens opleverde dan de gecombineerde toediening van Atezolizumab/Bevacizumab en TACE (TACE-AB) bij patiënten met gevorderde HCC en type I/II PVTT (gebaseerd op Cheng's PVTT-classificatie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label studie, gerandomiseerd gecontroleerd om de werkzaamheid en veiligheid van TACE-AB-I te evalueren in vergelijking met TACE-AB voor de behandeling van HCC met tak PVTT. 234 HCC-patiënten met vertakking PVTT zullen in deze studie worden opgenomen. De patiënten zullen worden behandeld met TACE-AB-I of TACE-AB volgens een 1:1 randomisatieschema. TACE zal worden uitgevoerd voor de patiënten na randomisatie. Atezolizumab/bevacizumab (1.200 mg atezolizumab plus 15 mg/kg bevacizumab intraveneus elke 3 weken) wordt 3-7 dagen na de eerste TACE en I-125 Seeds brachytherapie gestart en duurt totdat de ziekte voortschrijdt, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up, overlijden of andere omstandigheden die beëindiging van de behandeling vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor patiënten in de TACE-AB-I-arm worden jodium-125-zaden geïmplanteerd in de PVTT (volgens de preoperatieve planning) onder CT-begeleiding binnen 3-7 dagen na de eerste TACE. De implantatie van TACE- en jodium-125-zaden kan op verzoek worden herhaald tijdens de follow-up op basis van de evaluatie van het laboratorium en beeldvormend onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

234

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510630
        • Werving
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Mingsheng Huang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  • Heeft een diagnose van HCC bevestigd door radiologie, histologie of cytologie;
  • Type I PVTT of type II PVTT;
  • Kind-Pugh klasse A;
  • Eastern Cooperative Group prestatiestatus (ECOG) score van 0-1;
  • Geen eerdere systemische therapie voor HCC.
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie;
  • Ten minste één meetbare intrahepatische doellaesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Diffuse HCC;
  • Cholangiocarcinoom, fibrolamellair, sarcomatoïde hepatocellulair carcinoom en gemengde hepatocellulaire/cholangiocarcinoom-subtypen (bevestigd door histologie of pathologie) komen niet in aanmerking;
  • Bewijs van extrahepatische verspreiding (EHS);
  • Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor brachytherapie met TACE of I-125 zaden, zoals bepaald door de onderzoekers;
  • Bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of enige bloeding of bloeding >CTCAE graad 3 binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie;
  • Onbehandelde of onvolledig behandelde slokdarm- en/of maagvarices met bloedingen of een hoog risico op bloedingen;
  • Een eerdere bloeding als gevolg van slokdarm- en/of maagvarices binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
  • Bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten;
  • Ernstige infectie, zoals actieve tuberculose;
  • Ernstige medische comorbiditeiten;
  • Geschiedenis van orgaan- of celtransplantatie;
  • Geschiedenis van andere ongeneeslijke maligniteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TACE plus Atezolizumab/Bevacizumab en I-125 Seeds brachytherapie (TACE-AB-I)

TACE zal worden uitgevoerd voor de patiënten na randomisatie. Iodion-125-zaden worden binnen 3-7 dagen na de eerste TACE onder CT-begeleiding in de PVTT geïmplanteerd.

Atezolizumab/bevacizumab (1.200 mg atezolizumab plus 15 mg/kg bevacizumab intraveneus elke 3 weken) wordt 3-7 dagen na de eerste TACE en I-125 Seeds brachytherapie gestart.

De implantatie van TACE- en jodium-125-zaden kan op verzoek worden herhaald tijdens de follow-up op basis van de evaluatie van het laboratorium en beeldvormend onderzoek.
Procedure: I-125 Seeds Brachytherapie in PVTT
Iodine125-zaadimplantatie in de PVTT werd 3-7 dagen na TACE uitgevoerd toen de resultaten van de leverfunctietesten vergelijkbaar waren met die verkregen vóór TACE. Pre-procedurele planning werd uitgevoerd met behulp van een driedimensionaal conform bestralingstherapiebehandelingsplanningssysteem (TPS) om het vereiste aantal jodium125-zaden, de doellocatie voor implantatie, de beste percutane punctieplaats en de toegangsroute te bepalen. De beoogde zone voor implantatie was de tumortrombose in de segmentale poortader, linker/rechter poortader. Implantatie werd geleid door CT en de Iodine125-zaden werden in de PVTT geïmplanteerd met behulp van 18 G-naalden en het implantatiepistool dat de Iodine125-zaden in de patroonkamer huisvestte.
Andere namen:
  • Jodium-125 Zaden Implantatie
Procedure: Transcatheter arteriële chemo-embolisatie
TACE: cTACE (conventionele TACE) of dTACE (drug-eluting beads TACE).
Andere namen:
  • TACE
Geneesmiddel: Atezolizumab plus Bevacizumab
Atezolizumab/bevacizumab (1200 mg atezolizumab plus 15 mg/kg bevacizumab intraveneus elke 3 weken).
Andere namen:
  • atezolizumab-bevacizumab; Atez/Bev-behandeling
Actieve vergelijker: TACE en Atezolizumab/Bevacizumab (TACE-AB)

TACE zal worden uitgevoerd voor de patiënten na randomisatie. Atezolizumab/bevacizumab (1.200 mg atezolizumab plus 15 mg/kg bevacizumab intraveneus elke 3 weken) wordt 3-7 dagen na de eerste TACE gestart.

TACE kan tijdens de follow-up op verzoek worden herhaald op basis van de evaluatie van laboratorium- en beeldvormend onderzoek.
Procedure: Transcatheter arteriële chemo-embolisatie
TACE: cTACE (conventionele TACE) of dTACE (drug-eluting beads TACE).
Andere namen:
  • TACE
Geneesmiddel: Atezolizumab plus Bevacizumab
Atezolizumab/bevacizumab (1200 mg atezolizumab plus 15 mg/kg bevacizumab intraveneus elke 3 weken).
Andere namen:
  • atezolizumab-bevacizumab; Atez/Bev-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie (mRECIST) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
2 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten met de beste totale tumorresponsscore van CR en PR (mRECIST).
2 jaar
Duur van de doorgankelijkheid van het portaal
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot de datum waarop volledige occlusie van de poortader werd bevestigd (als de poortader open is bij diagnose).
2 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal patiënten met AE, behandelingsgerelateerde AE ​​(TRAE), AE of special interest (AESI), ernstige bijwerking (SAE), beoordeeld door NCI CTCAE v5.0.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Maoming People's Hospital
Shandong Province Third hospital
Sun Yat-sen University Cancer Center (SUSUCC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D., Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • II2023-162-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Plan om IPD te delen met bijdragers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren