Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TACE Plus Atezolizumab/Bevacizumab och I-125 Seeds Brachyterapi för HCC med Branch PVTT

14 augusti 2023 uppdaterad av: Huang Mingsheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TACE Plus Atezolizumab/Bevacizumab och I-125 frön brachyterapi för HCC med gren PVTT: En fas III, randomiserad klinisk prövning

Den aktuella studien syftade till att bedöma effektiviteten av kombinationsbehandlingen av Atezolizumab/Bevacizumab, transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) och I-125 Seeds Brachytherapy (TACE-AB-I) hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC) och portalventumörtrombos (PVTT). Utredarna bekräftade att kombinationsbehandlingen gav bättre överlevnadsdata än den kombinerade administreringen av Atezolizumab/Bevacizumab och TACE (TACE-AB) hos patienter med avancerad HCC och typ I/II PVTT (Baserat på Chengs PVTT-klassificering).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen studie, randomiserad kontrollerad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TACE-AB-I jämfört med TACE-AB för behandling av HCC med gren PVTT. 234 HCC-patienter med gren PVTT kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att behandlas med TACE-AB-I eller TACE-AB med hjälp av ett 1:1 randomiseringsschema. TACE kommer att utföras för patienterna efter randomisering. Atezolizumab/bevacizumab (1 200 mg atezolizumab plus 15 mg/kg bevacizumab intravenöst var tredje vecka) kommer att påbörjas 3-7 dagar efter den första brachyterapin med TACE och I-125 frön och pågå tills sjukdomen fortskrider, outhärdlig toxicitet, tillbakadragande av informerat samtycke, förlust av uppföljning, dödsfall eller andra omständigheter som kräver att behandlingen avslutas, beroende på vad som inträffar först. För patienter i TACE-AB-I-armen kommer jod-125-frön att implanteras i PVTT (enligt den preoperativa planeringen) under CT-vägledning inom 3-7 dagar efter den första TACE. Implantation av TACE- och jod-125-frön kan upprepas vid behov under uppföljningen baserat på utvärdering av laboratorie- och bildundersökningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

234

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år;
  • Har en diagnos av HCC bekräftad av radiologi, histologi eller cytologi;
  • Typ I PVTT eller typ II PVTT;
  • Child-Pugh klass A;
  • Eastern Cooperative Group prestationsstatus (ECOG) poäng på 0-1;
  • Ingen tidigare systemisk behandling för HCC.
  • Adekvat hematologisk funktion och ändorgansfunktion;
  • Minst en mätbar intrahepatisk målskada.

Exklusions kriterier:

  • Diffus HCC;
  • Kolangiokarcinom, fibrolamellärt, sarkomatoidt hepatocellulärt karcinom och blandade hepatocellulära/kolangiokarcinomundertyper (bekräftat av histologi eller patologi) är inte kvalificerade;
  • Bevis på extrahepatisk spridning (EHS);
  • Alla tillstånd som representerar en kontraindikation mot brachyterapi för TACE eller I-125 frön enligt utredarnas bedömning;
  • Bevis eller historia av blödningsdiates eller någon blödning eller blödningshändelse >CTCAE grad 3 inom 4 veckor före randomisering;
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist;
  • Obehandlade eller ofullständigt behandlade esofagus- och/eller magvaricer med blödning eller hög risk för blödning;
  • En tidigare blödningshändelse på grund av esofagus- och/eller gastriska varicer inom 6 månader före påbörjad studiebehandling;
  • Bevis på blödande diates eller signifikant koagulopati;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom;
  • Allvarlig infektion, såsom aktiv tuberkulos;
  • Allvarliga medicinska komorbiditeter;
  • Historik av organ- eller celltransplantation;
  • Historik om andra obotliga maligniteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TACE plus Atezolizumab/Bevacizumab och I-125 Seeds Brachyterapi (TACE-AB-I)

TACE kommer att utföras för patienterna efter randomisering. Jod-125-frön kommer att implanteras i PVTT under CT-vägledning inom 3-7 dagar efter den första TACE.

Atezolizumab/bevacizumab (1 200 mg atezolizumab plus 15 mg/kg bevacizumab intravenöst var tredje vecka) kommer att påbörjas 3-7 dagar efter den första brachyterapin med TACE och I-125 frön.

Implantation av TACE- och jod-125-frön kan upprepas vid behov under uppföljningen baserat på utvärdering av laboratorie- och bildundersökningar.
Procedur: I-125 Seeds Brachyterapi i PVTT
Jod125-fröimplantation i PVTT utfördes 3-7 dagar efter TACE när resultaten av leverfunktionstesterna var jämförbara med de som erhölls före TACE. Planering före proceduren genomfördes med hjälp av ett tredimensionellt system för behandlingsplanering för strålterapi (TPS) för att bestämma antalet Jod125-frön som krävs, målplatsen för implantation, den bästa perkutana punkteringsplatsen och åtkomstvägen. Målzonen för implantation var tumörtrombos i den segmentella portalvenen, vänster/höger portalven. Implantationen styrdes av CT, och Jod125-fröna implanterades i PVTT med hjälp av 18 G-nålar och implantationspistolen som inhyste Jod125-frön i patronkammaren.
Andra namn:
  • Implantation av jod-125 frön
Procedur: Transkateter arteriell kemoembolisering
TACE: cTACE (konventionell TACE) eller dTACE (läkemedelsavgivande pärlor TACE).
Andra namn:
  • TACE
Läkemedel: Atezolizumab plus Bevacizumab
Atezolizumab/bevacizumab (1 200 mg atezolizumab plus 15 mg/kg bevacizumab intravenöst var tredje vecka).
Andra namn:
  • atezolizumab-bevacizumab; Atez/Bev behandling
Aktiv komparator: TACE och Atezolizumab/Bevacizumab (TACE-AB)

TACE kommer att utföras för patienterna efter randomisering. Atezolizumab/bevacizumab (1 200 mg atezolizumab plus 15 mg/kg bevacizumab intravenöst var tredje vecka) påbörjas 3-7 dagar efter den första TACE.

TACE kan upprepas på begäran under uppföljning baserat på utvärdering av laboratorie- och bildundersökningar.
Procedur: Transkateter arteriell kemoembolisering
TACE: cTACE (konventionell TACE) eller dTACE (läkemedelsavgivande pärlor TACE).
Andra namn:
  • TACE
Läkemedel: Atezolizumab plus Bevacizumab
Atezolizumab/bevacizumab (1 200 mg atezolizumab plus 15 mg/kg bevacizumab intravenöst var tredje vecka).
Andra namn:
  • atezolizumab-bevacizumab; Atez/Bev behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Tid från randomisering till död oavsett orsak.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Tid från randomisering till sjukdomsprogression (mRECIST) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
Andelen patienter som hade en bästa totala tumörsvarsklassificering av CR och PR (mRECIST).
2 år
Portalens varaktighet
Tidsram: 2 år
Tiden från randomisering till det datum då fullständig portvensocklusion bekräftades (om portvenen är patenterad vid diagnos).
2 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: 2 år
Antal patienter med AE, behandlingsrelaterad AE (TRAE), AE of special interest (AESI), allvarlig biverkning (SAE), bedömd av NCI CTCAE v5.0.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbetspartners

Sun Yat-sen University
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shandong Provincial Third Hospital
Maoming People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D., Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • II2023-162-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Planera att dela IPD med medarbetare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på I-125 Seeds Brachyterapi i PVTT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera