Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE Plus Atezolizumab/Bevacizumab i I-125 Seed Brachyterapia dla HCC z rozgałęzieniem PVTT

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Huang Mingsheng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TACE Plus Atezolizumab/Bevacizumab i I-125 Seed Brachyterapia dla HCC z rozgałęzionym PVTT: faza III, randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności leczenia skojarzonego atezolizumabem/bevacizumabem, przezcewnikową chemoembolizacją tętnic (TACE) i brachyterapią I-125 Seeds (TACE-AB-I) u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) i zakrzepicą guza żyły wrotnej (PVTT). Badacze potwierdzili, że terapia skojarzona dała lepsze dane dotyczące przeżycia niż łączne podawanie atezolizumabu/bewacyzumabu i TACE (TACE-AB) u pacjentów z zaawansowanym HCC i PVTT typu I/II (na podstawie klasyfikacji PVTT Chenga).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie, randomizowane i kontrolowane, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TACE-AB-I w porównaniu z TACE-AB w leczeniu HCC z rozgałęzionym PVTT. Do tego badania zostanie włączonych 234 pacjentów z HCC z rozgałęzionym PVTT. Pacjenci będą leczeni TACE-AB-I lub TACE-AB z zastosowaniem schematu randomizacji 1:1. TACE zostanie przeprowadzone u pacjentów po randomizacji. Atezolizumab/bewacyzumab (1200 mg atezolizumabu plus 15 mg/kg bewacyzumabu dożylnie co 3 tygodnie) rozpocznie się 3-7 dni po pierwszej brachyterapii TACE i I-125 Seeds i będzie trwać do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody, utrata obserwacji, śmierć lub inne okoliczności wymagające przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. U pacjentów w ramieniu TACE-AB-I nasiona jodu-125 zostaną wszczepione do PVTT (zgodnie z planem przedoperacyjnym) pod kontrolą CT w ciągu 3-7 dni po pierwszym TACE. Wszczepienie nasion TACE i jodu-125 można powtórzyć na żądanie podczas obserwacji na podstawie oceny badań laboratoryjnych i obrazowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Mingsheng Huang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat;
  • Ma rozpoznanie HCC potwierdzone w badaniu radiologicznym, histologicznym lub cytologicznym;
  • PVTT typu I lub PVTT typu II;
  • klasa A wg Childa-Pugha;
  • Status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) 0-1;
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej HCC.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych;
  • Co najmniej jedna mierzalna docelowa zmiana wewnątrzwątrobowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozproszony HCC;
  • Rak dróg żółciowych, włóknisto-płytkowy, mięsakowaty rak wątrobowokomórkowy i mieszane podtypy raka wątrobowokomórkowego/raka dróg żółciowych (potwierdzone badaniem histologicznym lub patologicznym) nie kwalifikują się;
  • Dowody rozprzestrzeniania się pozawątrobowego (EHS);
  • Jakikolwiek stan stanowiący przeciwwskazanie do brachyterapii TACE lub nasionami I-125, określony przez badaczy;
  • Dowody lub historia skazy krwotocznej lub jakiegokolwiek krwotoku lub krwawienia > stopnia 3 wg CTCAE w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  • Aktywna lub historia choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności;
  • Nieleczone lub niecałkowicie leczone żylaki przełyku i/lub żołądka z krwawieniem lub dużym ryzykiem krwawienia;
  • wcześniejsze krwawienie z powodu żylaków przełyku i/lub żołądka w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • Dowody skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Znacząca choroba sercowo-naczyniowa;
  • Ciężka infekcja, taka jak aktywna gruźlica;
  • Poważne choroby współistniejące;
  • Historia przeszczepu narządu lub komórek;
  • Historia innych nieuleczalnych nowotworów złośliwych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TACE plus atezolizumab/bevacizumab i brachyterapia nasionami I-125 (TACE-AB-I)

TACE zostanie przeprowadzone u pacjentów po randomizacji. Nasiona jodu-125 zostaną wszczepione do PVTT pod kontrolą CT w ciągu 3-7 dni po pierwszym TACE.

Atezolizumab/bewacyzumab (1200 mg atezolizumabu plus 15 mg/kg bewacyzumabu dożylnie co 3 tygodnie) rozpocznie się 3-7 dni po pierwszej brachyterapii TACE i I-125 Seeds.

Wszczepienie nasion TACE i jodu-125 można powtórzyć na żądanie podczas obserwacji na podstawie oceny badań laboratoryjnych i obrazowych.
Procedura: I-125 Seed Brachyterapia w PVTT
Wszczepienie nasion jodu 125 do PVTT przeprowadzono 3-7 dni po TACE, kiedy wyniki testów czynnościowych wątroby były porównywalne z tymi uzyskanymi przed TACE. Planowanie przedzabiegowe zostało przeprowadzone przy użyciu trójwymiarowego konformalnego systemu planowania leczenia radioterapią (TPS) w celu określenia wymaganej liczby nasion jodu125, docelowego miejsca implantacji, najlepszego miejsca wkłucia przezskórnego i drogi dostępu. Strefą docelową do implantacji była zakrzepica guza w żyle wrotnej segmentowej, lewej/prawej żyle wrotnej. Implantację prowadzono pod kontrolą tomografii komputerowej, a nasiona jodu125 wszczepiono do PVTT przy użyciu igieł 18 G i pistoletu do implantacji, który zawierał nasiona jodu125 w komorze wkładu.
Inne nazwy:
  • Implantacja nasion jodu-125
Procedura: Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic
TACE: cTACE (konwencjonalna TACE) lub dTACE (kulki uwalniające lek TACE).
Inne nazwy:
  • TACE
Lek: Atezolizumab plus bewacyzumab
Atezolizumab/bewacyzumab (1200 mg atezolizumabu plus 15 mg/kg bewacyzumabu dożylnie co 3 tygodnie).
Inne nazwy:
  • atezolizumab-bevacizumab; Terapia Atez/Bev
Aktywny komparator: TACE i atezolizumab/bewacyzumab (TACE-AB)

TACE zostanie przeprowadzone u pacjentów po randomizacji. Atezolizumab/bewacyzumab (1200 mg atezolizumabu plus 15 mg/kg bewacyzumabu dożylnie co 3 tygodnie) rozpocznie się 3-7 dni po pierwszym TACE.

TACE można powtarzać na żądanie podczas obserwacji w oparciu o ocenę badań laboratoryjnych i obrazowych.
Procedura: Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic
TACE: cTACE (konwencjonalna TACE) lub dTACE (kulki uwalniające lek TACE).
Inne nazwy:
  • TACE
Lek: Atezolizumab plus bewacyzumab
Atezolizumab/bewacyzumab (1200 mg atezolizumabu plus 15 mg/kg bewacyzumabu dożylnie co 3 tygodnie).
Inne nazwy:
  • atezolizumab-bevacizumab; Terapia Atez/Bev

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od randomizacji do progresji choroby (mRECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną ocenę odpowiedzi nowotworu CR i PR (mRECIST).
2 lata
Czas trwania drożności portalu
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od randomizacji do daty potwierdzenia całkowitej niedrożności żyły wrotnej (jeśli żyła wrotna jest drożna w momencie rozpoznania).
2 lata
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów z AE, AE związanym z leczeniem (TRAE), AE będącym przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), oceniana przez NCI CTCAE v5.0.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Maoming People's Hospital
Shandong Province Third hospital
Sun Yat-sen University Cancer Center (SUSUCC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mingsheng Huang, M.D. & Ph.D., Department of Interventional Radiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • II2023-162-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zaplanuj udostępnianie IPD współpracownikom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj