ULTRA-HFIB-Redo: Redo Ablation 환자의 초음파 기반 신장 교감 신경 차단 대 제어
2026년 7월 29일 업데이트: Vivek Reddy
심방 세동 중 보조 상류 요법으로서의 초음파 기반 신장 교감신경 탈신경 - 재실행 절제 절차: 파일럿 연구
이것은 전향적, 통제, 단일 맹검, 무작위(2:1, 개입:대조) 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 발작성 또는 지속성 심방세동에 대한 재실행 심방세동 절제술이 예정된 고혈압 환자에서 심방세동(AF) 재발을 예방하기 위한 보조적 신장 교감신경차단술의 역할을 결정하는 것입니다.
환자는 i) AF 절제(대조군) 또는 ii) AF 절제 + 신장 교감신경 탈신경(개입)으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적이고 통제된 단일 맹검 무작위 시험입니다.
파일럿 연구는 미국의 최대 20개 임상 사이트에서 수행됩니다.
임상 사이트가 가동되면(6개월 소요 예상) 적립에 추가 9개월이 소요될 것으로 예상되며 모든 환자는 무작위 배정 후 12개월 동안 추적됩니다.
환자, 임상 이벤트 위원회 및 ECG 핵심 실험실은 시험 기간 동안 눈이 멀게 됩니다.
환자는 12개월 방문 시 눈가림이 해제됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Trident Medical Center
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Christus
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18;
- 재실행 AF 절제술(발작성 또는 지속성) 계획 (무작위 배정에 앞서, 필요한 경우 성공적인 폐정맥 격리로 정의되는 기술적으로 성공적인 AF 절제 절차는 물론 기정첨판 지협선, 지붕선, 승모선 및 상대정맥 격리와 같은 해부학적 병변 세트의 양방향 차단을 수행해야 합니다. 완료되었습니다). 참고: 임상적 재발은 주로 심방 세동이어야 하며 심방 조동/빈맥이 아니어야 합니다(즉, 잠재 환자가 AFL/AT 재발을 가질 수 있지만 AF가 지배적인 재발 리듬이어야 합니다.)
고혈압 병력 및 다음 중 하나:
- SBP≥160 또는 DBP≥100의 문서화된 이력, 또는;
- ≥1 항고혈압제를 받고 있음;
- 연구 제한 사항을 준수하고 모든 절차 후 후속 요구 사항을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 장기간 지속되는 AF(>12개월); 이전의 심방세동 절제(평생) >3회; 등록 3개월 이내의 AF 절제; 좌심방의 광범위한 흉터.
- 판막 AF 또는 가역적 원인으로 인한 AF가 있는 개인
- ROX 커플러, Mobius 스텐트 및/또는 CVRx 기압 자극 장치를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 고혈압 장치로 사전 치료.
- NYHA 클래스 IV 울혈성 심부전;
개인이 치료에 적합하지 않은 신장 동맥 구조를 가지고 있습니다(신장 혈관조영술로 결정됨).
- 주요 신동맥 직경 <3mm 또는 >8.0mm
- 주요 신장 치료 가능한 동맥 길이 < 20mm(길이는 근위 가지를 포함할 수 있음)
- 모든 원인의 신동맥 협착증 존재 ≥30%
- 신장 동맥의 석회화
- 사전 신장 탈신경 시술
- 비정상적인 신장 종양의 존재
- 신동맥 동맥류
- 기존의 신장 스텐트 또는 신장 동맥 혈관 성형술의 병력
- 기존 대동맥 스텐트 또는 대동맥류 병력
- 신장 동맥의 섬유근 질환
- 파라다이스 카테터 삽입을 방해하는 장골/대퇴 동맥 협착증
- 개인의 예상 사구체 여과율(eGFR)이 40mL/min/1.73m2 미만인 경우, MDRD 계산 사용;
- AF 카테터 절제술을 시행할 수 없음(예: 좌심방 혈전의 존재, 모든 항응고제에 대한 금기)
- 조영제에 대한 알려진 알레르기가 있는 개인은 치료를 수정할 수 없습니다.
- 모든 의학적 상태에 대한 기대 수명 <1년
- 개인은 기준선 방문 3개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 심부전 입원을 경험했습니다.
- 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 만성 활동성 염증성 장 질환의 기록된 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.
- 개인은 속발성 고혈압을 알고 있습니다.
- 개인은 하나의 기능을 하는 신장을 가지고 있습니다(선천적으로 또는 의원적으로).
- 개인은 알려진 해결되지 않은 약물 사용 또는 알코올 의존 이력이 있거나, 지침을 이해하거나 따를 능력이 부족하거나, 연구 후속 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 따르지 않을 것입니다.
- 이 프로토콜의 수행을 방해할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 동시에 등록한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카테터 절제 + 신장 탈신경
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Paradise 신장 신경제거 시스템을 사용한 신장 신경제거 - 절제 초음파 에너지의 원주 링을 전달하는 전용 신장 신경제거(RDN) 카테터
카테터 절제 - 심방 세동에 대해 심장 전기생리학자가 수행하는 가장 일반적인 절차 중 하나입니다.
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활성 비교기: 카테터 절제만
카테터 절제
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카테터 절제 - 심방 세동에 대해 심장 전기생리학자가 수행하는 가장 일반적인 절차 중 하나입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AAD가 없는 심방 부정맥으로부터의 자유
기간: 90일 후
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심방성 부정맥(AT/AF/AFL) 재발 없음 ≥ 30초 동안 모든 항부정맥제 사용(AAD) 중단(90일 블랭킹 기간 후).
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90일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AAD로 심방 부정맥(AT/AF/AFL)으로부터의 자유
기간: 생후 12개월
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AAD 복용에도 불구하고 12개월에 AT/AF/AFL 재발 ≥ 30초 없음(3개월 블랭킹 기간 제외)
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생후 12개월
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절차 관련 부작용
기간: 생후 12개월
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시술 관련 부작용의 수
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생후 12개월
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AFEQT(Qualify of Life Questionnaire)에 대한 심방세동의 영향
기간: 생후 12개월
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AFEQT(Qualify of Life Questionnaire)에 대한 심방세동의 영향.
각 항목의 점수는 1-7이며 총 척도는 20-140이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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생후 12개월
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혈압
기간: 생후 12개월
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혈압 - 수축기 및 확장기
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생후 12개월
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AF 에피소드 수
기간: 생후 12개월
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이벤트 모니터링 동안 감지된 AF 에피소드의 양으로 평가된 AF 부담
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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