ULTRA-HFIB-Redo : dénervation du système rénal sympathique par ultrasons vs contrôle chez les patients avec redo ablation

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ;
• Prévu pour une nouvelle procédure d'ablation de la FA (paroxystique ou persistante) ; (avant la randomisation, une procédure d'ablation de la FA techniquement réussie, définie comme une isolation réussie de la veine pulmonaire, si nécessaire, ainsi qu'un blocage bidirectionnel de toute tentative d'ensemble de lésions anatomiques telles que la ligne de l'isthme cavotricuspide, la ligne du toit, la ligne mitrale et l'isolement de la veine cave supérieure, doit A été complété). Remarque : les récidives cliniques doivent être principalement de la fibrillation auriculaire, et non du flutter auriculaire/tachycardie (c'est-à-dire qu'un patient potentiel peut avoir des récidives de LFA/TA, mais la FA doit être le rythme récurrent dominant.)

• Antécédents d'hypertension et soit :

  • Antécédents documentés de SBP≥160 ou DBP≥100, ou ;
  • Recevoir ≥ 1 médicament antihypertenseur ;
• Volonté de respecter les restrictions de l'étude et de se conformer à toutes les exigences de suivi post-procédural

Critère d'exclusion:

• FA persistante de longue date (>12 mois) ; > 3 ablations antérieures de fibrillation auriculaire (à vie) ; ablation de la FA dans les 3 mois suivant l'inscription ; large cicatrice dans l'oreillette gauche.
• Personne atteinte de FA valvulaire ou de FA due à une cause réversible
• Traitement antérieur avec d'autres dispositifs pour l'hypertension, y compris, mais sans s'y limiter, le coupleur ROX, le stent Mobius et/ou le dispositif barostimulateur CVRx.
• Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA IV ;

• L'individu a une anatomie de l'artère rénale qui n'est pas éligible au traitement (tel que déterminé par l'angiographie rénale) ;

  • Diamètre de l'artère rénale principale < 3 mm ou > 8,0 mm
  • Longueur de l'artère rénale principale traitable < 20 mm (la longueur peut inclure les branches proximales)
  • Présence de sténose de l'artère rénale de toute origine ≥ 30 %
  • Calcification dans les artères rénales
  • Procédure antérieure de dénervation rénale
  • Présence de tumeurs rénales anormales
  • Anévrisme de l'artère rénale
  • Stent rénal préexistant ou antécédent d'angioplastie de l'artère rénale
  • Stent aortique préexistant ou antécédents d'anévrisme aortique
  • Maladie fibromusculaire des artères rénales
  • Sténose de l'artère iliaque/fémorale empêchant l'insertion du cathéter Paradise
• La personne a un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 40 mL/min/1,73 m2, en utilisant le calcul MDRD ;
• Incapacité à subir une ablation par cathéter de FA (p. ex., présence d'un thrombus auriculaire gauche, contre-indication à toute anticoagulation)
• Personne ayant une allergie connue au produit de contraste non modifiable par un traitement.
• Espérance de vie <1 an pour toute condition médicale
• La personne a subi un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral ou une insuffisance cardiaque dans les 3 mois suivant la visite de référence.
• Antécédents documentés de troubles intestinaux inflammatoires chroniques actifs tels que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.
• Participantes enceintes ou allaitantes.
• La personne a une hypertension secondaire connue.
• L'individu a un seul rein fonctionnel (congénitalement ou iatrogènement).
• La personne a des antécédents connus et non résolus de consommation de drogue ou de dépendance à l'alcool, n'a pas la capacité de comprendre ou de suivre les instructions, ou serait peu susceptible ou incapable de se conformer aux exigences de suivi de l'étude.
• Patients simultanément inscrits à tout autre essai expérimental de médicament ou de dispositif susceptible d'interférer avec la conduite de ce protocole.