Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ULTRA-HFIB-Redo: Ultralydbasert nyre-sympatisk denervering vs kontroll hos redo-ablasjonspasienter

29. juli 2026 oppdatert av: Vivek Reddy

Ultralydbasert nyresympatisk denervering som tilleggsbehandling oppstrøms under atrieflimmer - Gjenta ablasjonsprosedyrer: En pilotstudie

Dette er en prospektiv, kontrollert, enkeltblind, randomisert (2:1, Intervention:Control) klinisk studie. Hensikten med studien er å bestemme rollen til adjunktiv nyre sympatisk denervering i forebygging av tilbakefall av atrieflimmer (AF) hos pasienter med hypertensjon som er planlagt for en redo AF-ablasjonsprosedyre for paroksysmal eller vedvarende AF. Pasientene vil bli randomisert til enten i) AF-ablasjon (Kontroll) eller ii) AF-ablasjon + nyre sympatisk denervering (Intervensjon).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, kontrollert, enkeltblind, randomisert studie. Pilotstudien vil bli utført på opptil 20 kliniske steder i USA. Når de kliniske sidene er i gang (forventet å ta 6 måneder), forventes opptjening å ta ytterligere 9 måneder, og alle pasienter vil bli fulgt i 12 måneder etter randomisering. Pasienter, komiteen for kliniske hendelser og EKG-kjernelaboratoriet vil bli blindet under forsøket. Pasienter vil bli deaktivert ved det 12 måneder lange besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Christus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18;
  • Planlagt for en gjenta AF-ablasjonsprosedyre (paroksysmal eller vedvarende); (før randomisering må en teknisk vellykket AF-ablasjonsprosedyre, definert som vellykket pulmonal veneisolasjon, om nødvendig, samt toveis blokkering av forsøk på anatomiske lesjonssett som cavotricuspid isthmuslinje, taklinje, mitrallinje og superior vena cava isolasjon. er fullført). Merk: de kliniske residivene må primært være atrieflimmer, og ikke atrieflutter/takykardi (det vil si at en potensiell pasient kan ha et AFL/AT-residiv, men AF må være den dominerende tilbakevendende rytmen.)

  • Historie med hypertensjon og enten:

    • Dokumentert historie med SBP≥160 eller DBP≥100, eller;
    • Får ≥1 antihypertensiv medisin;
  • Vilje til å overholde studierestriksjoner og overholde alle krav til oppfølging etter prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig vedvarende AF (>12 måneder); >3 tidligere atrieflimmerablasjoner (levetid); AF-ablasjon innen 3 måneder etter påmelding; omfattende arr i venstre atrium.
  • Person med valvulær AF eller AF på grunn av en reversibel årsak
  • Tidligere behandling med andre enheter for hypertensjon inkludert men ikke begrenset til ROX Coupler, Mobius stent og/eller CVRx barostimulator enheten.
  • NYHA klasse IV kongestiv hjertesvikt;

  • Individet har nyrearterieanatomi som ikke er kvalifisert for behandling (som bestemt ved nyreangiografi);

    • Hovednyrearteriediameter <3 mm eller >8,0 mm
    • Hovednyrebehandlebar arterielengde < 20 mm (lengde kan inkludere proksimale grener)
    • Tilstedeværelse av nyrearteriestenose uansett opprinnelse ≥30 %
    • Forkalkning i nyrearterier
    • Tidligere prosedyre for nyredenervering
    • Tilstedeværelse av unormale nyresvulster
    • Nyrearterieaneurisme
    • Eksisterende nyrestent eller historie med nyrearterieangioplastikk
    • Eksisterende aorta-stent eller aortaaneurisme
    • Fibromuskulær sykdom i nyrearteriene
    • Iliac/femoral arteriestenose som utelukker innsetting av Paradise Catheter
  • Individet har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn 40 ml/min/1,73 m2, ved å bruke MDRD-beregningen;
  • Manglende evne til å gjennomgå AF-kateterablasjon (f.eks. tilstedeværelse av venstre atrial trombe, kontraindikasjon for all antikoagulasjon)
  • Person med kjent allergi mot kontrastmiddel kan ikke endres til behandling.
  • Forventet levealder <1 år for enhver medisinsk tilstand
  • Individet har opplevd et hjerteinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller hjertesviktinnleggelse innen 3 måneder etter baseline-besøket.
  • Dokumentert historie med kroniske aktive inflammatoriske tarmsykdommer som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.
  • Individet har kjent sekundær hypertensjon.
  • Individet har en enkelt fungerende nyre (enten medfødt eller iatrogent).
  • Individet har en kjent, uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet, mangler evnen til å forstå eller følge instruksjoner, eller vil være usannsynlig eller ute av stand til å overholde kravene til studieoppfølging.
  • Pasienter som samtidig er registrert i en hvilken som helst annen utprøving av medikamenter eller enheter som vil forstyrre gjennomføringen av denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kateterablasjon + renal denervering
Enhet: Renal denervering
Renal denervering ved hjelp av Paradise renal denervation system - et dedikert renal denervation (RDN) kateter som leverer en periferisk ring av ablativ ultralydenergi
Enhet: Kateterablasjon
Kateterablasjon - en av de vanligste prosedyrene utført av hjerteelektrofysiologer for atrieflimmer.
Aktiv komparator: Kun kateterablasjon
Kateterablasjon
Enhet: Kateterablasjon
Kateterablasjon - en av de vanligste prosedyrene utført av hjerteelektrofysiologer for atrieflimmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra atriearytmier uten AADs
Tidsramme: etter 90 dager
Frihet fra tilbakefall av atriearytmier (AT/AF/AFL) ≥ 30 sekunder av all bruk av antiarytmika (AAD) (etter 90-dagers blanking-perioden).
etter 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra atriearytmier (AT/AF/AFL) med AADs
Tidsramme: ved 12 måneder
Frihet fra gjentakelse av AT/AF/AFL ≥ 30 sekunder ved 12 måneder (ikke inkludert en 3-måneders blankingperiode) til tross for å ta AADs
ved 12 måneder
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: ved 12 måneder
Antall prosedyrerelaterte bivirkninger
ved 12 måneder
Atrieflimmereffekt på Qualify of Life Questionnaire (AFEQT)
Tidsramme: ved 12 måneder
Atrieflimmereffekt på Qualify of Life Questionnaire (AFEQT). Hvert element scoret fra 1-7, med total skala fra 20-140, Lavere poengsum indikerer bedre helseresultater.
ved 12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: ved 12 måneder
Blodtrykk - systolisk og diastolisk
ved 12 måneder
Antall AF-episoder
Tidsramme: ved 12 måneder
AF-byrde vurdert av mengden AF-episoder oppdaget under hendelsesovervåking
ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivek Reddy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRANY 23-02-344

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere