ULTRA-HFIB-Redo: Ultraschallbasierte renale sympathische Denervierung vs. Kontrolle bei Patienten mit Redo-Ablation

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18;
• Geplant für eine erneute AF-Ablation (paroxysmal oder persistierend); (Vor der Randomisierung muss ein technisch erfolgreiches Vorhofflimmern-Ablationsverfahren, definiert als erfolgreiche Pulmonalvenenisolierung, sofern erforderlich, sowie eine bidirektionale Blockade aller versuchten anatomischen Läsionssätze wie der Isthmuslinie des Cavotricuspidus, der Dachlinie, der Mitrallinie und der oberen Hohlvene erforderlich sein abgeschlossen sind). Hinweis: Bei den klinischen Rezidiven muss es sich in erster Linie um Vorhofflimmern und nicht um Vorhofflattern/Tachykardie handeln (d. h. ein potenzieller Patient kann AFL/AT-Rezidive haben, aber AF muss der dominierende wiederkehrende Rhythmus sein.)

• Vorgeschichte von Bluthochdruck und entweder:

  • Dokumentierte Vorgeschichte von SBP≥160 oder DBP≥100 oder;
  • Erhalt von ≥1 blutdrucksenkenden Medikamenten;
• Bereitschaft, Studienbeschränkungen einzuhalten und alle Anforderungen an die Nachsorge nach dem Eingriff zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Langanhaltendes Vorhofflimmern (>12 Monate); >3 vorherige Ablationen von Vorhofflimmern (lebenslang); Vorhofflimmern-Ablation innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung; ausgedehnte Narbe im linken Vorhof.
• Person mit Herzklappen-VHF oder VHF aufgrund einer reversiblen Ursache
• Vorherige Behandlung mit anderen Geräten gegen Bluthochdruck, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ROX-Koppler, Mobius-Stent und/oder das CVRx-Barostimulatorgerät.
• Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV;

• Die Person weist eine Anatomie der Nierenarterie auf, die nicht für eine Behandlung geeignet ist (durch Nierenangiographie festgestellt);

  • Durchmesser der Hauptnierenarterie <3 mm oder > 8,0 mm
  • Länge der behandelbaren Hauptnierenarterie < 20 mm (Länge kann proximale Äste umfassen)
  • Vorliegen einer Nierenarterienstenose jeglichen Ursprungs ≥30 %
  • Verkalkung in Nierenarterien
  • Vorheriges Verfahren zur Nierendenervierung
  • Vorhandensein abnormaler Nierentumoren
  • Aneurysma der Nierenarterie
  • Vorbestehender Nierenstent oder Vorgeschichte einer Nierenarterien-Angioplastie
  • Bereits bestehender Aortenstent oder Vorgeschichte eines Aortenaneurysmas
  • Fibromuskuläre Erkrankung der Nierenarterien
  • Iliakal-/Oberschenkelarterienstenose, die die Einführung des Paradise-Katheters verhindert
• Die Person hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 40 ml/min/1,73 m2. unter Verwendung der MDRD-Berechnung;
• Unfähigkeit, sich einer AF-Katheterablation zu unterziehen (z. B. Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof, Kontraindikation für jegliche Antikoagulation)
• Person mit bekannter Kontrastmittelallergie, bei der eine Behandlung nicht möglich ist.
• Lebenserwartung <1 Jahr bei jeglicher Erkrankung
• Die Person erlitt innerhalb von 3 Monaten nach dem Erstbesuch einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, einen Schlaganfall oder eine Herzinsuffizienz bei der Aufnahme.
• Dokumentierte Vorgeschichte chronisch aktiver entzündlicher Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
• Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
• Bei der Person ist eine sekundäre Hypertonie bekannt.
• Das Individuum hat eine einzige funktionierende Niere (entweder angeboren oder iatrogen).
• Die Person hat eine bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit, ist nicht in der Lage, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder es ist unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, die Anforderungen an die Nachuntersuchung der Studie zu erfüllen.
• Patienten, die gleichzeitig an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen, die die Durchführung dieses Protokolls beeinträchtigen würde.