ULTRA-HFIB-Redo: Ultraäänipohjainen munuaisten sympaattinen denervaatio vs kontrolli Redo-ablaatiopotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18;
• Suunniteltu uusittavalle AF-ablaatiolle (paroksysmaalinen tai jatkuva); (ennen satunnaistamista, teknisesti onnistunut AF-ablaatiomenettely, joka määritellään onnistuneeksi keuhkolaskimon eristämiseksi tarvittaessa, sekä mahdollisten anatomisten vaurioiden, kuten poikkisuolen kannaksen linjan, kattolinjan, mitraaliviivan ja yläonttolaskimon eristyksen, kaksisuuntainen esto on saatu päätökseen). Huomautus: kliinisen uusiutumisen tulee ensisijaisesti olla eteisvärinää, ei eteislepatusta/takykardiaa (eli mahdollisella potilaalla voi olla AFL/AT-taudin uusiutumista, mutta AF:n on oltava hallitseva toistuva rytmi.)

• Hypertension historia ja jompikumpi:

  • SBP≥160 tai DBP≥100 dokumentoitu historia tai;
  • ≥1 verenpainelääkityksen saaminen;
• Halukkuus noudattaa opiskelurajoituksia ja noudattaa kaikkia prosessin jälkeisiä seurantavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

• Pitkäaikainen jatkuva AF (>12 kuukautta); >3 aikaisempaa eteisvärinäablaatiota (elinikäinen); AF-ablaatio 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta; laaja arpi vasemmassa eteisessä.
• Henkilö, jolla on läppä-AF tai AF palautuvasta syystä
• Aiempi hoito muilla verenpaineen hoitoon tarkoitetuilla laitteilla, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ROX Coupler, Mobius-stentti ja/tai CVRx-barostimulaattori.
• NYHA-luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;

• Henkilöllä on munuaisvaltimon anatomia, joka ei sovellu hoitoon (määritetty munuaisangiografialla);

  • Päämunuaisvaltimon halkaisija <3 mm tai >8,0 mm
  • Päämunuaisen hoidettavan valtimon pituus < 20 mm (pituus voi sisältää proksimaalisia oksia)
  • Minkä tahansa alkuperän munuaisvaltimon ahtauma ≥30 %
  • Kalkkiutuminen munuaisvaltimoissa
  • Aikaisempi munuaisten denervaatiomenettely
  • Epänormaalien munuaiskasvainten esiintyminen
  • Munuaisvaltimoiden aneurysma
  • Aiempi munuaisstentti tai aiempi munuaisvaltimon angioplastia
  • Aiempi aortan stentti tai aiempi aortan aneurysma
  • Munuaisvaltimoiden fibromuskulaarinen sairaus
  • Suka-/reisivaltimon ahtauma, joka estää Paradise-katetrin asettamisen
• Henkilön arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 40 ml/min/1,73 m2, käyttämällä MDRD-laskentaa;
• Kyvyttömyys suorittaa AF-katetriablaatiota (esim. vasemman eteistukoksen esiintyminen, vasta-aihe kaikille antikoagulaatioille)
• Henkilö, jonka tiedetään olevan allerginen varjoaineelle, jota ei voida muuttaa hoitoon.
• Odotettavissa oleva elinikä <1 vuosi kaikissa sairaustiloissa
• Henkilöllä on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai sydämen vajaatoiminta kolmen kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
• Dokumentoitu krooninen aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
• Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Henkilöllä on tiedossa sekundaarinen hypertensio.
• Henkilöllä on yksi toimiva munuainen (joko synnynnäisesti tai iatrogeenisesti).
• Henkilöllä on tiedossa, ratkaisematon historia huumeidenkäytöstä tai alkoholiriippuvuudesta, hänellä ei ole kykyä ymmärtää tai noudattaa ohjeita, tai hän on epätodennäköistä tai kykenemätön noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia.
• Potilaat, jotka osallistuivat samanaikaisesti mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen, joka häiritsisi tämän protokollan suorittamista.