ULTRA-HFIB-Redo: Denervação Simpática Renal Baseada em Ultrassom vs Controle em Pacientes com Redo Ablação

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18;
• Planejado para um procedimento de refazer ablação de FA (paroxística ou persistente); (antes da randomização, um procedimento de ablação de FA tecnicamente bem-sucedido, definido como isolamento bem-sucedido da veia pulmonar, se necessário, bem como bloqueio bidirecional de quaisquer conjuntos de lesões anatômicas tentadas, como linha do istmo cavotricuspídeo, linha do teto, linha mitral e isolamento da veia cava superior, deve foram concluídas). Observação: as recorrências clínicas devem ser principalmente fibrilação atrial, e não flutter/taquicardia atrial (ou seja, um paciente em potencial pode ter recorrências de AFL/AT, mas FA deve ser o ritmo recorrente dominante).

• Histórico de hipertensão e:

  • História documentada de PAS≥160 ou PAD≥100, ou;
  • Recebendo ≥1 medicação anti-hipertensiva;
• Disposição para aderir às restrições do estudo e cumprir todos os requisitos de acompanhamento pós-procedimento

Critério de exclusão:

• FA persistente de longa duração (>12 meses); >3 ablações prévias de fibrilação atrial (durante toda a vida); Ablação de FA dentro de 3 meses após a inscrição; extensa cicatriz em átrio esquerdo.
• Indivíduo com FA valvular ou FA de causa reversível
• Tratamento prévio com outros dispositivos para hipertensão, incluindo, entre outros, ROX Coupler, stent Mobius e/ou o dispositivo baroestimulador CVRx.
• insuficiência cardíaca congestiva classe IV da NYHA;

• O indivíduo tem anatomia da artéria renal inelegível para tratamento (conforme determinado pela angiografia renal);

  • Diâmetro da artéria renal principal <3mm ou >8,0 mm
  • Comprimento da artéria renal principal tratável < 20 mm (comprimento pode incluir ramos proximais)
  • Presença de estenose da artéria renal de qualquer origem ≥30%
  • Calcificação nas artérias renais
  • Procedimento prévio de denervação renal
  • Presença de tumores renais anormais
  • Aneurisma da Artéria Renal
  • Stent renal pré-existente ou história de angioplastia da artéria renal
  • Stent aórtico pré-existente ou história de aneurisma aórtico
  • Doença fibromuscular das artérias renais
  • Estenose da artéria ilíaca/femoral impedindo a inserção do Cateter Paradise
• O indivíduo tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 40mL/min/1,73m2, usando o cálculo MDRD;
• Incapacidade de se submeter à ablação por cateter de FA (por exemplo, presença de um trombo atrial esquerdo, contraindicação para todos os anticoagulantes)
• Indivíduo com alergia conhecida ao meio de contraste não passível de tratamento.
• Expectativa de vida <1 ano para qualquer condição médica
• O indivíduo sofreu um infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou admissão por insuficiência cardíaca dentro de 3 meses da visita inicial.
• História documentada de distúrbios inflamatórios intestinais ativos crônicos, como doença de Crohn ou colite ulcerativa.
• Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
• O indivíduo tem hipertensão secundária conhecida.
• O indivíduo tem um único rim funcional (congênita ou iatrogenicamente).
• O indivíduo tem um histórico conhecido e não resolvido de uso de drogas ou dependência de álcool, não tem capacidade de compreender ou seguir instruções ou seria improvável ou incapaz de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
• Pacientes inscritos simultaneamente em qualquer outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que interfira na condução deste protocolo.