ULTRA-HFIB-Redo: Redo アブレーション患者における超音波ベースの腎交感神経除神経と制御

包含基準:

• 年齢 18 歳以上。
• AF アブレーションのやり直し手順 (発作性または持続性) を計画している。 （無作為化の前に、技術的に成功したAFアブレーション手順（必要に応じて肺静脈の分離の成功と定義されます）、および三尖頭峡部ライン、ルーフライン、僧帽ラインおよび上大静脈の分離などの試みられた解剖学的病変セットの双方向ブロックが必要です）完了しました）。 注: 臨床再発は主に心房細動である必要があり、心房粗動/頻脈ではありません (つまり、将来の患者には AFL/AT の再発がある可能性がありますが、AF が主要な再発リズムである必要があります)。

• 高血圧の病歴および次のいずれか:

  • SBP≧160またはDBP≧100の文書化された病歴、または;
  • 1種類以上の降圧薬を受けている。
• 研究制限を遵守し、手続き後のすべてのフォローアップ要件に従う意欲があること

除外基準:

• 長期にわたる持続性心房細動（12 か月以上）。心房細動アブレーション歴が 3 回を超える（生涯）。登録後3か月以内のAFアブレーション。左心房に広範囲の傷跡。
• 弁膜性心房細動または可逆的な原因​​による心房細動を患っている人
• -ROXカプラー、メビウスステント、および/またはCVRx圧刺激装置を含むがこれらに限定されない、高血圧症の他の装置による以前の治療。
• NYHA クラス IV うっ血性心不全。

• 個人は治療に不適格な腎動脈の解剖学的構造を持っています（腎血管造影によって判断）。

  • 主腎動脈直径 <3mm または >8.0mm
  • 治療可能な腎主動脈の長さ < 20 mm (長さには近位枝が含まれる場合があります)
  • 何らかの原因による腎動脈狭窄の存在 ≥30%
  • 腎動脈の石灰化
  • 以前の腎除神経処置
  • 異常な腎臓腫瘍の存在
  • 腎動脈瘤
  • 既存の腎ステントまたは腎動脈血管形成術の既往
  • 既存の大動脈ステントまたは大動脈瘤の病歴
  • 腎動脈の線維筋疾患
  • 腸骨/大腿動脈狭窄によりパラダイスカテーテルの挿入が困難
• 個人の推定糸球体濾過量 (eGFR) が 40mL/分/1.73m2 未満である、 MDRD 計算を使用します。
• AFカテーテルアブレーションを受けることができない（例、左心房血栓の存在、あらゆる抗凝固療法の禁忌）
• 造影剤に対する既知のアレルギーがあり、治療を受けられない人。
• いかなる病状であっても平均余命は 1 年未満
• 患者は、ベースライン訪問から3か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、または心不全入院を経験している。
• クローン病や潰瘍性大腸炎などの慢性活動性炎症性腸疾患の記録された病歴。
• 妊娠中または授乳中の女性参加者。
• 個人は既知の二次性高血圧症を患っている。
• 個人は単一の機能する腎臓を持っています（先天性または医原性のいずれか）。
• 薬物使用またはアルコール依存症の既知の未解決の病歴があり、指示を理解または従う能力が不足している、または研究の追跡要件に従う可能性が低い、または遵守できない。
• 患者は、このプロトコルの実施を妨げる他の治験薬またはデバイスの試験に同時に登録している。