ULTRA-HFIB-Redo: ультразвуковая симпатическая денервация почек по сравнению с контролем у пациентов с повторной аблацией

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет;
• Запланирована повторная процедура аблации ФП (пароксизмальная или персистирующая); (до рандомизации технически успешная процедура аблации ФП, определяемая как успешная изоляция легочных вен, если это необходимо, а также двунаправленная блокада любых предпринятых попыток анатомических повреждений, таких как линия кавотрикуспидального перешейка, линия крыши, митральная линия и изоляция верхней полой вены) были завершены). Примечание: клинические рецидивы должны в первую очередь быть мерцательной аритмией, а не трепетанием предсердий/тахикардией (то есть у предполагаемого пациента могут быть рецидивы ТП/ТП, но ФП должна быть доминирующим рецидивирующим ритмом).

• История гипертонии и либо:

  • Документированная история САД ≥ 160 или ДАД ≥ 100, или;
  • прием ≥1 антигипертензивного препарата;
• Готовность соблюдать ограничения исследования и соблюдать все требования постпроцедурного наблюдения

Критерий исключения:

• Длительно персистирующая ФП (>12 месяцев); >3 предыдущих аблаций мерцательной аритмии (за всю жизнь); Абляция ФП в течение 3 месяцев после включения; обширный рубец в левом предсердии.
• Индивидуум с клапанной ФП или ФП по обратимой причине
• Предшествующее лечение другими устройствами для лечения гипертонии, включая, помимо прочего, соединитель ROX, стент Мебиуса и/или устройство баростимулятора CVRx.
• застойная сердечная недостаточность IV класса по NYHA;

• Индивидуум имеет анатомию почечной артерии, которая не подходит для лечения (как определено почечной ангиографией);

  • Диаметр основной почечной артерии <3 мм или >8,0 мм
  • Длина основной почечной артерии < 20 мм (длина может включать проксимальные ветви)
  • Наличие стеноза почечной артерии любого происхождения ≥30%
  • Кальцинаты в почечных артериях
  • Предшествующая процедура почечной денервации
  • Наличие аномальных опухолей почек
  • Аневризма почечной артерии
  • Существовавший ранее почечный стент или ангиопластика почечной артерии в анамнезе
  • Ранее существовавший аортальный стент или аневризма аорты в анамнезе
  • Фиброзно-мышечная болезнь почечных артерий
  • Стеноз подвздошной/бедренной артерии, препятствующий установке катетера Paradise
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) у человека составляет менее 40 мл/мин/1,73 м2, с использованием расчета MDRD;
• Невозможность проведения катетерной аблации ФП (например, наличие тромба в левом предсердии, противопоказание ко всем антикоагулянтам)
• Человек с известной аллергией на контрастное вещество, не поддающийся лечению.
• Ожидаемая продолжительность жизни <1 года при любом заболевании
• Пациент перенес инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, нарушение мозгового кровообращения или сердечную недостаточность в течение 3 месяцев после исходного визита.
• Документально подтвержденный анамнез хронических активных воспалительных заболеваний кишечника, таких как болезнь Крона или язвенный колит.
• Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Индивидуум имеет известную вторичную гипертензию.
• У человека имеется единственная функционирующая почка (врожденная или ятрогенная).
• Человек имеет известную неразрешенную историю употребления наркотиков или алкогольной зависимости, ему не хватает способности понимать или следовать инструкциям, или он вряд ли или не сможет выполнить требования последующего наблюдения в рамках исследования.
• Пациенты, одновременно включенные в исследование любого другого исследуемого препарата или устройства, которое может помешать проведению данного протокола.