ULTRA-HFIB-Redo: denervación simpática renal basada en ultrasonido versus control en pacientes con reablación

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18;
• Planificado para un nuevo procedimiento de ablación de FA (paroxística o persistente); (antes de la aleatorización, debe realizarse un procedimiento de ablación de FA técnicamente exitoso, definido como aislamiento exitoso de la vena pulmonar, si es necesario, así como bloqueo bidireccional de cualquier conjunto de lesiones anatómicas que se intente, como la línea del istmo cavotricuspídeo, la línea del techo, la línea mitral y el aislamiento de la vena cava superior). ha sido completado). Nota: las recurrencias clínicas deben ser principalmente fibrilación auricular y no aleteo auricular/taquicardia (es decir, un posible paciente puede tener recurrencias de AFL/AT, pero la FA debe ser el ritmo recurrente dominante).

• Antecedentes de hipertensión y ya sea:

  • Antecedentes documentados de PAS≥160 o PAD≥100, o;
  • Recibir ≥1 medicación antihipertensiva;
• Voluntad de adherirse a las restricciones del estudio y cumplir con todos los requisitos de seguimiento posteriores al procedimiento

Criterio de exclusión:

• FA persistente de larga evolución (>12 meses); >3 ablaciones previas de fibrilación auricular (de por vida); ablación de FA dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción; cicatriz extensa en aurícula izquierda.
• Individuo con FA valvular o FA de causa reversible
• Tratamiento previo con otros dispositivos para la hipertensión, incluidos, entre otros, el acoplador ROX, el stent Mobius y/o el dispositivo baroestimulador CVRx.
• insuficiencia cardiaca congestiva clase IV de la NYHA;

• El individuo tiene anatomía de la arteria renal que no es elegible para tratamiento (según lo determinado por angiografía renal);

  • Diámetro de la arteria renal principal <3 mm o >8,0 mm
  • Longitud de la arteria renal principal tratable < 20 mm (la longitud puede incluir ramas proximales)
  • Presencia de estenosis de la arteria renal de cualquier origen ≥30%
  • Calcificación en arterias renales
  • Procedimiento previo de denervación renal
  • Presencia de tumores renales anormales
  • Aneurisma de la arteria renal
  • Stent renal preexistente o antecedentes de angioplastia de la arteria renal
  • Stent aórtico preexistente o antecedentes de aneurisma aórtico
  • Enfermedad fibromuscular de las arterias renales
  • Estenosis de la arteria ilíaca/femoral que impide la inserción del catéter Paradise
• El individuo tiene una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de menos de 40 ml/min/1,73 m2, utilizando el cálculo MDRD;
• Incapacidad para someterse a la ablación con catéter de FA (p. ej., presencia de un trombo en la aurícula izquierda, contraindicación para todos los anticoagulantes)
• Individuo con alergia conocida al medio de contraste no susceptible de tratamiento.
• Esperanza de vida <1 año para cualquier condición médica
• El individuo ha experimentado un infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ingreso por insuficiencia cardíaca dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial.
• Antecedentes documentados de trastornos inflamatorios intestinales crónicos activos, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
• Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando.
• El individuo tiene hipertensión secundaria conocida.
• El individuo tiene un solo riñón funcional (ya sea de forma congénita o iatrogénica).
• El individuo tiene antecedentes conocidos y no resueltos de consumo de drogas o dependencia del alcohol, carece de la capacidad para comprender o seguir instrucciones, o es poco probable o incapaz de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
• Pacientes inscritos simultáneamente en cualquier otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación que pudiera interferir con la realización de este protocolo.