ULTRA-HFIB-Redo: Ultraljudsbaserad njursympatisk denervation vs kontroll hos patienter med omdo-ablation

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18;
• Planerad för en redo AF-ablationsprocedur (paroxysmal eller ihållande); (före randomisering måste en tekniskt framgångsrik AF-ablationsprocedur, definierad som framgångsrik pulmonell venisolering, om det behövs, såväl som dubbelriktad blockering av alla försök till anatomiska lesionsuppsättningar såsom cavotricuspid isthmuslinje, taklinje, mitralislinje och superior vena cava-isolering, har slutförts). Obs: de kliniska recidiverna måste i första hand vara förmaksflimmer och inte förmaksfladder/takykardi (det vill säga, en blivande patient kan ha en AFL/AT-recidiv, men AF måste vara den dominerande återkommande rytmen.)

• Historik av hypertoni och antingen:

  • Dokumenterad historia av SBP≥160 eller DBP≥100, eller;
  • Får ≥1 antihypertensiv medicin;
• Vilja att följa studierestriktioner och följa alla krav på uppföljning efter förfarandet

Exklusions kriterier:

• Långvarig ihållande AF (>12 månader); >3 tidigare förmaksflimmerablationer (livstid); AF-ablation inom 3 månader efter inskrivningen; omfattande ärr i vänster förmak.
• Individ med valvulär AF eller AF på grund av en reversibel orsak
• Tidigare behandling med andra enheter för hypertoni inklusive men inte begränsat till ROX Coupler, Mobius stent och/eller CVRx barostimulatorenhet.
• NYHA klass IV kongestiv hjärtsvikt;

• Individen har njurartärens anatomi som inte är kvalificerad för behandling (bestämt genom njurangiografi);

  • Huvudnjurartärens diameter <3 mm eller >8,0 mm
  • Huvudartär som kan behandlas med njurarna < 20 mm (längden kan inkludera proximala grenar)
  • Förekomst av njurartärstenos av något ursprung ≥30 %
  • Förkalkning i njurartärer
  • Tidigare njurdenerveringsprocedur
  • Förekomst av onormala njurtumörer
  • Njurartäraneurysm
  • Redan existerande njurstent eller historia av njurartärangioplastik
  • Redan existerande aortastent eller aortaaneurysm i anamnesen
  • Fibromuskulär sjukdom i njurartärerna
  • Stenos i iliaca/lårbensartär som utesluter införande av Paradise Catheter
• Individen har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på mindre än 40mL/min/1,73m2, använda MDRD-beräkningen;
• Oförmåga att genomgå AF-kateterablation (t.ex. närvaro av en trombos i vänster förmak, kontraindikation för all antikoagulering)
• Individ med känd allergi mot kontrastmedel som inte kan behandlas.
• Förväntad livslängd <1 år för alla medicinska tillstånd
• En person har upplevt en hjärtinfarkt, instabil angina, cerebrovaskulär olycka eller inläggning av hjärtsvikt inom 3 månader efter baslinjebesöket.
• Dokumenterad historia av kroniska aktiva inflammatoriska tarmsjukdomar som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
• Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.
• En person har känd sekundär hypertoni.
• Individen har en enda fungerande njure (antingen medfödd eller iatrogent).
• Individen har en känd, olöst historia av droganvändning eller alkoholberoende, saknar förmåga att förstå eller följa instruktioner, eller skulle vara osannolikt eller oförmögen att uppfylla kraven för uppföljning av studien.
• Patienter som samtidigt registreras i någon annan prövning av läkemedel eller enhet som skulle störa genomförandet av detta protokoll.