ULTRA-HFIB-Redo: denervazione simpatica renale basata su ultrasuoni rispetto al controllo nei pazienti con ablazione ripetuta

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni;
• Previsto per ripetere la procedura di ablazione della FA (parossistica o persistente); (prima della randomizzazione, una procedura di ablazione della fibrillazione atriale tecnicamente riuscita, definita come isolamento riuscito della vena polmonare, se necessario, nonché blocco bidirezionale di qualsiasi tentativo di lesione anatomica come la linea dell'istmo cavotricuspidale, la linea del tetto, la linea mitrale e l'isolamento della vena cava superiore, deve sono state completate). Nota: le recidive cliniche devono essere principalmente fibrillazione atriale e non flutter/tachicardia atriale (ovvero, un potenziale paziente può avere recidive AFL/AT, ma la FA deve essere il ritmo ricorrente dominante).

• Storia di ipertensione e:

  • Storia documentata di SBP≥160 o DBP≥100, o;
  • Ricevere ≥1 farmaco antipertensivo;
• Disponibilità ad aderire alle restrizioni dello studio e rispettare tutti i requisiti di follow-up post-procedurali

Criteri di esclusione:

• FA persistente di lunga data (>12 mesi); >3 precedenti ablazioni di fibrillazione atriale (a vita); Ablazione AF entro 3 mesi dall'arruolamento; ampia cicatrice nell'atrio sinistro.
• Soggetto con fibrillazione atriale valvolare o fibrillazione atriale dovuta a causa reversibile
• Precedente trattamento con altri dispositivi per l'ipertensione inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'accoppiatore ROX, lo stent Mobius e/o il dispositivo barostimolatore CVRx.
• insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA IV;

• L'individuo ha un'anatomia dell'arteria renale non idonea al trattamento (come determinato dall'angiografia renale);

  • Diametro dell'arteria renale principale <3 mm o >8,0 mm
  • Lunghezza dell'arteria renale trattabile principale < 20 mm (la lunghezza può includere rami prossimali)
  • Presenza di stenosi dell'arteria renale di qualsiasi origine ≥30%
  • Calcificazione nelle arterie renali
  • Precedente procedura di denervazione renale
  • Presenza di tumori renali anormali
  • Aneurisma dell'arteria renale
  • Preesistente stent renale o anamnesi di angioplastica dell'arteria renale
  • Stent aortico preesistente o storia di aneurisma aortico
  • Malattia fibromuscolare delle arterie renali
  • Stenosi dell'arteria iliaca/femorale che preclude l'inserimento del catetere Paradise
• L'individuo ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 40 ml/min/1,73 m2, utilizzando il calcolo MDRD;
• Incapacità di sottoporsi ad ablazione transcatetere AF (ad esempio, presenza di un trombo atriale sinistro, controindicazione a tutti gli anticoagulanti)
• Soggetto con allergia nota al mezzo di contrasto non modificabile al trattamento.
• Aspettativa di vita <1 anno per qualsiasi condizione medica
• L'individuo ha subito un infarto del miocardio, angina instabile, incidente cerebrovascolare o ricovero per insufficienza cardiaca entro 3 mesi dalla visita di riferimento.
• Storia documentata di disturbi infiammatori cronici attivi intestinali come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.
• Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• L'individuo ha conosciuto l'ipertensione secondaria.
• L'individuo ha un solo rene funzionante (congenito o iatrogeno).
• L'individuo ha una storia nota e irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol, non ha la capacità di comprendere o seguire le istruzioni, o sarebbe improbabile o incapace di soddisfare i requisiti di follow-up dello studio.
• Pazienti arruolati in concomitanza in qualsiasi altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che interferirebbe con la conduzione di questo protocollo.