ULTRA-HFIB-Redo: Ultradźwiękowe odnerwienie układu współczulnego nerki vs kontrola u pacjentów z powtórną ablacją

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat;
• Planowany do ponownego wykonania zabiegu ablacji AF (napadowego lub przetrwałego); (przed randomizacją należy wykonać technicznie udaną procedurę ablacji AF, zdefiniowaną jako udaną izolację żył płucnych, jeśli to konieczne, a także dwukierunkową blokadę wszelkich prób anatomicznych zestawów zmian, takich jak linia cieśni jarzmowo-trzewnej, linia dachu, linia mitralna i izolacja żyły głównej górnej) zostały zakończone). Uwaga: klinicznymi nawrotami muszą być przede wszystkim migotanie przedsionków, a nie trzepotanie/tachykardia przedsionków (to znaczy, że potencjalny pacjent może mieć nawroty AFL/AT, ale AF musi być dominującym nawracającym rytmem).

• Historia nadciśnienia i albo:

  • Udokumentowana historia SBP≥160 lub DBP≥100, lub;
  • Przyjmowanie ≥1 leku przeciwnadciśnieniowego;
• Gotowość do przestrzegania ograniczeń w nauce i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących obserwacji po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

• Długo utrzymujące się przetrwałe AF (>12 miesięcy); >3 wcześniejsze ablacje migotania przedsionków (w ciągu całego życia); ablacja AF w ciągu 3 miesięcy od włączenia; rozległa blizna w lewym przedsionku.
• Osoba z zastawkowym AF lub AF z powodu odwracalnej przyczyny
• Wcześniejsze leczenie innymi urządzeniami do leczenia nadciśnienia tętniczego, w tym między innymi łącznikiem ROX, stentem Mobius i/lub barostymulatorem CVRx.
• zastoinowa niewydolność serca IV klasy NYHA;

• Osoba ma anatomię tętnicy nerkowej, która nie kwalifikuje się do leczenia (co ustalono na podstawie angiografii nerek);

  • Średnica głównej tętnicy nerkowej <3 mm lub >8,0 mm
  • Długość głównej leczonej tętnicy nerkowej < 20 mm (długość może obejmować odgałęzienia proksymalne)
  • Obecność zwężenia tętnicy nerkowej dowolnego pochodzenia ≥30%
  • Zwapnienia w tętnicach nerkowych
  • Przebyty zabieg odnerwienia nerek
  • Obecność nieprawidłowych guzów nerek
  • Tętniak tętnicy nerkowej
  • Istniejący wcześniej stent nerkowy lub angioplastyka tętnicy nerkowej w wywiadzie
  • Wcześniej istniejący stent aorty lub historia tętniaka aorty
  • Choroba włóknisto-mięśniowa tętnic nerkowych
  • Zwężenie tętnicy biodrowej/udowej uniemożliwiające wprowadzenie cewnika Paradise
• osoba ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 40 ml/min/1,73 m2, za pomocą obliczenia MDRD;
• Niemożność poddania się ablacji przezcewnikowej AF (np. obecność skrzepliny w lewym przedsionku, przeciwwskazanie do wszystkich leków przeciwzakrzepowych)
• Osoba ze znaną alergią na środek kontrastowy nie kwalifikuje się do leczenia.
• Oczekiwana długość życia <1 rok dla każdego schorzenia
• Osoba doświadczyła zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, incydentu naczyniowo-mózgowego lub przyjęcia z niewydolnością serca w ciągu 3 miesięcy od wizyty wyjściowej.
• Udokumentowana historia przewlekłych, czynnych nieswoistych zapaleń jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią.
• Osoba ma rozpoznane nadciśnienie wtórne.
• Osoba ma jedną funkcjonującą nerkę (wrodzoną lub jatrogenną).
• Osoba ma znaną, nierozwiązaną historię używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, nie jest w stanie zrozumieć instrukcji ani postępować zgodnie z nimi, lub jest mało prawdopodobne lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań związanych z kontynuacją badania.
• Pacjenci jednocześnie zapisani do jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub badania urządzenia, które zakłócałoby prowadzenie tego protokołu.