ULTRA-HFIB-Redo: op echografie gebaseerde renale sympathische denervatie versus controle bij patiënten met opnieuw uitgevoerde ablatie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18;
• Gepland voor een hernieuwde AF-ablatieprocedure (paroxismaal of aanhoudend); (vóór randomisatie moet een technisch succesvolle AF-ablatieprocedure, gedefinieerd als succesvolle longaderisolatie, indien nodig, evenals bidirectionele blokkade van elke poging tot anatomische laesiesets zoals cavotricuspidalis landengtelijn, daklijn, mitralislijn en superieure vena cava-isolatie, zijn voltooid). Opmerking: de klinische recidieven moeten in de eerste plaats atriumfibrilleren zijn en geen atriale flutter/tachycardie (dat wil zeggen, een toekomstige patiënt kan een AFL/AT-recidief hebben, maar AF moet het dominante terugkerende ritme zijn.)

• Geschiedenis van hypertensie en ofwel:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van SBP≥160 of DBP≥100, of;
  • ≥1 antihypertensiva ontvangen;
• Bereidheid om zich te houden aan studiebeperkingen en te voldoen aan alle post-procedurele vervolgvereisten

Uitsluitingscriteria:

• Langdurig aanhoudend AF (>12 maanden); >3 eerdere boezemfibrillatie-ablaties (levenslang); AF-ablatie binnen 3 maanden na inschrijving; uitgebreid litteken in linker atrium.
• Individu met klep-AF of AF door een omkeerbare oorzaak
• Voorafgaande behandeling met andere apparaten voor hypertensie, inclusief maar niet beperkt tot ROX-koppeling, Mobius-stent en/of het CVRx-barostimulatorapparaat.
• NYHA klasse IV congestief hartfalen;

• Individu heeft een anatomie van de nierslagader die niet in aanmerking komt voor behandeling (zoals bepaald door nierangiografie);

  • Diameter hoofdnierslagader <3 mm of >8,0 mm
  • Lengte behandelbare hoofdslagader < 20 mm (lengte kan proximale vertakkingen omvatten)
  • Aanwezigheid van nierarteriestenose van welke oorsprong dan ook ≥30%
  • Verkalking in nierslagaders
  • Voorafgaande renale denervatieprocedure
  • Aanwezigheid van abnormale niertumoren
  • Aneurysma van de nierslagader
  • Reeds bestaande nierstent of voorgeschiedenis van angioplastiek van de nierslagader
  • Reeds bestaande aorta-stent of voorgeschiedenis van aorta-aneurysma
  • Fibromusculaire ziekte van de nierslagaders
  • Stenose van de iliacale/femorale arterie verhindert het inbrengen van de Paradise-katheter
• Individu heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 40 ml/min/1,73 m2, met behulp van de MDRD-berekening;
• Onvermogen om AF-katheterablatie te ondergaan (bijv. aanwezigheid van een trombus in het linker atrium, contra-indicatie voor alle antistolling)
• Persoon met een bekende allergie voor contrastmiddel die niet kan worden gewijzigd voor behandeling.
• Levensverwachting <1 jaar voor elke medische aandoening
• Individu heeft een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident of opname met hartfalen gehad binnen 3 maanden na het basisbezoek.
• Gedocumenteerde geschiedenis van chronische actieve inflammatoire darmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Individu heeft secundaire hypertensie gekend.
• Individu heeft een enkele functionerende nier (aangeboren of iatrogeen).
• De betrokkene heeft een bekende, onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid, is niet in staat om instructies te begrijpen of op te volgen, of het is onwaarschijnlijk of niet in staat om te voldoen aan de vereisten voor follow-up van het onderzoek.
• Patiënten die tegelijkertijd deelnamen aan een ander experimenteel geneesmiddel of apparaatonderzoek dat de uitvoering van dit protocol zou verstoren.