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만성 고혈압 및 임신 2(CHAP2) 파일럿 프로젝트 (CHAP2)

2026년 8월 6일 업데이트: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham

미국심장협회/미국심장학회 1단계 임신 중 고혈압 치료: 무작위 통제 시험

CHAP2 연구는 임신 중 1기 고혈압(HTN) 치료가 산모 및/또는 신생아 결과를 개선하는지 여부를 평가하기 위한 대규모 다기관 연구를 위한 예비 데이터를 제공하도록 설계되었습니다. 이 파일럿 연구의 주요 목적은 임신 1기 HTN 환자의 BP<130/80mmHg에 대한 항HTN 치료가 분만 시 출생 체중 백분위수 차이와 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 임신 중 1기 고혈압 환자는 130/80mmHg 미만의 혈압 목표 또는 BP가 ≥140/90mmHg인 경우에만 일반적인 치료로 무작위 배정됩니다. 이 파일럿에서는 총 74명의 적격 참가자를 무작위 배정하여 37명은 BP<130/80mmHg에 대한 활성 치료에, 37명은 일반 치료에 배정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • UAB
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rachel Sinkey, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ayodeji Sanusi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 실행 가능한 싱글 톤 임신
  • 태아 기형 없음
  • 임신 20주 이전 최소 4시간 간격으로 2회 혈압 130-139/80-89mmHg
  • UAB 병원에서 배송 예정
  • 임신 중절에 대한 징후 없음
  • UAB 산전 클리닉에서 치료 받기

제외 기준:

  • 무작위화 거부
  • 만성 고혈압(BP ≥ 140/90mmHg)의 알려진 진단 또는 현재 항고혈압 약물 사용
  • 등록 전에 진단된 태아 사망
  • 등록 이전에 알려진 염색체 이상의 주요 구조
  • 1차 항고혈압제(Nifedipine/Labetalol)에 대한 금기
  • 혈압 목표 < 130/80mmHg를 요구하는 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈압 목표 <130/80mmHg
의약품: 라베탈롤 또는 니페디핀
항-HTN의 선택은 환자와 제공자의 경험과 선호도에 따라 결정됩니다. 임신 중에 권장되는 1차 항고혈압제(라베탈롤 또는 니페디핀)가 환자에게 투여됩니다. 적어도 매주 연구 팀 구성원은 참가자의 혈압을 검토하고 중재에 무작위로 배정되고 혈압을 유지하기 위해 더 높은 용량이 필요한 경우
간섭 없음: BP 목표 <140/90(일반 관리)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 출생 체중 백분위수
기간: 유아 분만 시
1기 HTN 임신 환자의 BP<130/80mmHg에 대한 항HTN 치료가 분만 시 출생 체중 백분위수 차이와 관련이 있는지 확인하기 위해
유아 분만 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 혈압
기간: 산전, 분만, 산후 분만 후 최대 6주
수축기 및 확장기 혈압
산전, 분만, 산후 분만 후 최대 6주
분만 시 재태 연령
기간: 산전, 분만, 산후 분만 후 최대 6주
분만 시 재태 연령, 조산 <임신 37주 미만, 조산 <임신 34주
산전, 분만, 산후 분만 후 최대 6주
산모의 불리한 심혈관 합성물
기간: 산전, 분만, 산후 분만 후 최대 6주
심부전, 뇌졸중, 심근경색 또는 협심증, 폐부종, 중환자실 입원, 뇌병증, 신부전, 사망
산전, 분만, 산후 분만 후 최대 6주
임신성 고혈압 장애의 발생률
기간: 산전, 분만, 산후 분만 후 최대 6주까지
자간전증, 자간증, 임신성 고혈압
산전, 분만, 산후 분만 후 최대 6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-3000010726

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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