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Pilotprojekt zu chronischer Hypertonie und Schwangerschaft 2 (CHAP2). (CHAP2)

3. April 2026 aktualisiert von: Ayodeji Sanusi, University of Alabama at Birmingham

Behandlung von Bluthochdruck im Stadium 1 der American Heart Association/American College of Cardiology in der Schwangerschaft: Eine randomisierte Kontrollstudie

Die CHAP2-Studie soll vorläufige Daten für eine größere multizentrische Studie liefern, um zu beurteilen, ob die Behandlung von Bluthochdruck im Stadium 1 (HTN) in der Schwangerschaft die mütterlichen und/oder neonatalen Ergebnisse verbessert. Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob eine Anti-HTN-Behandlung bei einem Blutdruck < 130/80 mmHg bei schwangeren Patientinnen mit HTN im Stadium 1 mit einem Unterschied im Perzentil des Geburtsgewichts bei der Entbindung verbunden ist. Patienten mit Bluthochdruck im Stadium 1 in der Schwangerschaft werden randomisiert auf Blutdruckziele von <130/80 mmHg oder die übliche Behandlungsmethode nur bei Blutdruckwerten ≥ 140/90 mmHg eingeteilt. Für dieses Pilotprojekt werden wir insgesamt 74 teilnahmeberechtigte Teilnehmer randomisieren, 37 davon in die aktive Behandlung eines Blutdrucks < 130/80 mmHg und 37 in die übliche Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebensfähige Einzelschwangerschaft
  • Keine fetalen Anomalien
  • Blutdruck 130–139/80–89 mmHg bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden vor der 20. Schwangerschaftswoche
  • Geplant ist eine Entbindung im UAB-Krankenhaus
  • Keine Indikation für einen Schwangerschaftsabbruch
  • Betreuung in den pränatalen Kliniken der UAB

Ausschlusskriterien:

  • Lehnt die Randomisierung ab
  • Bekannte Diagnose einer chronischen Hypertonie (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg) oder aktueller Gebrauch von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Vor der Einschreibung wurde der Tod des Fötus diagnostiziert
  • Bekannte größere strukturelle Chromosomenanomalien vor der Einschreibung
  • Kontraindikation für ein blutdrucksenkendes Mittel der ersten Wahl (Nifedipin/Labetalol)
  • Komorbiditäten, die Blutdruckziele < 130/80 mmHg erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutdruckziel <130/80 mmHg
Arzneimittel: Labetalol oder Nifedipin
Die Wahl des Anti-HTN richtet sich nach der Erfahrung und Präferenz des Patienten und des Anbieters. Den Patientinnen wird in der Schwangerschaft empfohlenes Anti-HTN der ersten Wahl – Labetalol oder Nifedipin – verabreicht. Mindestens wöchentlich überprüft ein Mitglied des Studienteams die Blutdruckwerte der Teilnehmer und, falls sie randomisiert einer Intervention zugeteilt werden, ist eine höhere Dosis erforderlich, um die Blutdruckwerte aufrechtzuerhalten
Kein Eingriff: Blutdruckziel <140/90 (übliche Pflege)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perzentil des Geburtsgewichts des Neugeborenen
Zeitfenster: bei der Entbindung des Säuglings
Es sollte festgestellt werden, ob eine Anti-HTN-Behandlung bei einem Blutdruck < 130/80 mmHg bei schwangeren Patientinnen mit HTN im Stadium 1 mit einem Unterschied im Perzentil des Geburtsgewichts bei der Entbindung verbunden ist
bei der Entbindung des Säuglings

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher Blutdruck
Zeitfenster: pränatal, Entbindung, postpartal bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
Systolischer und diastolischer Blutdruck
pränatal, Entbindung, postpartal bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: pränatal, Entbindung, postpartal bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
Gestationsalter bei der Entbindung, Frühgeburt <37 Schwangerschaftswoche, Frühgeburt <34 Schwangerschaftswoche
pränatal, Entbindung, postpartal bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
Mütterlicherseits ungünstiges kardiovaskuläres Komposit
Zeitfenster: pränatal, Entbindung, postpartal bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Angina pectoris, Lungenödem, Aufnahme auf die Intensivstation, Enzephalopathie, Nierenversagen, Tod
pränatal, Entbindung, postpartal bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
Inzidenz hypertensiver Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: pränatal, Entbindung, postpartal bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
Präeklampsie, Eklampsie, Schwangerschaftshypertonie
pränatal, Entbindung, postpartal bis zu 6 Wochen nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3000010726

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Labetalol oder Nifedipin

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